Kategoria: Aktualności

Molecure zrealizowało kluczowe etapy rozwoju innowacyjnych terapii w 2024 roku i planuje przyśpieszenie badań w najbardziej zaawansowanych programach klinicznych: OATD-01 i OATD-02. Podsumowanie najważniejszych wydarzeń 2024 r.:

• Rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (KITE) dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płucnej w ośrodkach w USA i Europie. Dotychczas przeprowadzona randomizacja i podanie OATD-01 lub placebo kilkunastu pacjentom z sarkoidozą płucną.
• Dążenie do rozpoczęcia rozwoju klinicznego w MASH (Metabolism Associated Steatohepatitis – stłuszczeniowego zapalenia wątroby z dysfunkcją metaboliczną) ze względu na bardzo dobre wyniki przedkliniczne, poparte własnymi eksperymentami i niezależnymi badaniami firm i zespołów klinicznych oraz prognozowany wzrost rynku MASH do ponad 25 miliardów dolarów w 2032 roku. Rozwój kliniczny OATD-01 w leczeniu MASH będzie realizowany z partnerem.
• Postępy w badaniu first-in-human OATD-02 – kluczowego programu onkologicznego w I fazie, gdzie u pacjentów, którym dotychczas podawano lek (w eskalacji dawki), nie stwierdzono toksyczności ograniczających dawkę (DLT). Pozytywna rekomendacja Safety Review Committee (SRC) co do kontynuowania rekrutacji i dołączenia kolejnych pacjentów na poziomie dawki 20 mg dziennie. Na początku 2025 roku, po kolejnej pozytywnej rekomendacji SRC, Molecure zdecydowało zmodyfikować protokół badania first-in-human i złożyło wniosek do odnośnych władz i komisji bioetycznej o przejście do wyższych niż pierwotnie planowane poziomów dawek u kolejnych nowych pacjentów.
• Postępy w platformie leków celujących w mRNA – zwalidowane 2 cele terapeutyczne (proof-of-concept in vitro) i plan wytypowania związków wiodących. Molecure planuje zawarcie umowy o współpracy lub umowy partneringowej w tym programie.
• Współpraca z Avicenna Biosciences w ramach programu USP7 (inhibitor deubikwitynazy w immunoonkologii) w zakresie optymalizacji związków wiodących z wykorzystaniem narzędzi gen-AI. Molecure planuje wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego w projekcie USP7 i intensyfikację rozmów partneringowych w tym programie.
• Sukces emisji akcji – pozyskanie ok. 30 mln PLN z emisji akcji, co zabezpiecza finansowanie rozwoju kluczowych projektów do 1H 2026 roku.
• Nowe role w Zarządzie – dr Piotr Iwanowski objął funkcję Chief Medical Officer i Członka Zarządu.
• Optymalizacja struktury organizacyjnej i redukcja programów w fazie discovery z pięciu do trzech, umożliwiająca koncentrację zasobów na najbardziej obiecujących aktywach klinicznych.

Warszawa, 28 marca 2025 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport roczny za 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

 

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.

„Ubiegły rok był dla Molecure okresem intensywnej pracy, strategicznych decyzji i kluczowych postępów w projektach klinicznych. Konsekwentnie realizujemy naszą wizję tworzenia innowacyjnych terapii, które odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów na całym świecie.

Jednym z najważniejszych osiągnięć 2024 roku było rozpoczęcie i postęp międzynarodowego badania klinicznego KITE, które obejmuje pacjentów z sarkoidozą płucną. W badaniu KITE zostało zrandomizowanych już kilkunastu pacjentów i tempo rekrutacji przyspiesza. Obecnie prowadzimy rekrutację w pięciu ośrodkach w USA i coraz więcej ośrodków rozpoczyna ją w Europie. Aby przyspieszyć tempo rekrutacji, zacieśniliśmy współpracę z Foundation for Sarcoidosis Research oraz prowadzimy działania edukacyjne skierowane do lekarzy i pacjentów.

OATD-01 był także głównym przedmiotem rozmów partneringowych – w 2024 roku odbyliśmy kilkadziesiąt spotkań z potencjalnymi partnerami, z częścią których prowadzimy obecnie zaawansowane rozmowy.

Badanie KITE nie tylko ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OATD-01, ale także dostarcza kluczowych danych na temat białka CHIT1 – celu biologicznego, którego rola może być istotna w patogenezie innych schorzeń, w tym MASH (stłuszczeniowym zapaleniu wątroby z dysfunkcją metaboliczną). Według prognoz, wartość rynku MASH ma przekroczyć 25 miliardów USD do 2032 roku, co czyni ten obszar niezwykle atrakcyjnym pod względem potencjalnych zastosowań terapeutycznych OATD-01.

Równolegle rozwijamy nasz drugi kluczowy projekt kliniczny – OATD-02. Obecnie trwa kontynuacja eskalacji dawki w celu określenia dawki farmakologicznie aktywnej (PAD) oraz maksymalnej tolerowanej dawki leku (MTD), czyli podstawowym celem tej fazy badania jest określenie bezpieczeństwa leku oraz jego farmakokinetyki i farmakodynamiki. Dotychczasowe wyniki nie wykazały u żadnego z 14 pacjentów, którzy otrzymali lek, wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, co pozwala na kontynuację badania i zwiększanie dawki.

Pod względem finansowym 2024 rok zakończył się dla Molecure korzystnie. Pomimo wymagającej sytuacji rynkowej pozyskaliśmy około 30 mln PLN z emisji akcji. To wsparcie inwestorów umożliwi nam realizację kolejnych etapów badań, w tym przyspieszenie rekrutacji do badania KITE oraz przeprowadzenie analizy cząstkowej (tzw. interim analysis) w drugiej połowie 2025 roku. Dokonaliśmy także priorytetyzacji naszego pipeline i zoptymalizowaliśmy strukturę organizacyjną, co przekłada się na wymierne oszczędności i wydłużenie tzw. cash runway.

Wierzymy, że 2025 rok przyniesie kluczowe wydarzenia w programach badawczych, które wzmocnią pozycję Molecure. Naszym priorytetem jest zawarcie umowy partneringowej dla OATD-01, co pozwoli na dalszy rozwój badań w obszarze MASH oraz umocni naszą sytuację finansową.”

 

Webinar z Zarządem Molecure

W dniu 2 kwietnia 2025 r. o godz. 13.00 odbędzie się spotkanie poświęcone prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, w szczególności badaniach klinicznych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały oraz omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za rok 2024. Spotkanie w formule online, pod linkiem (ścieżka oryginalna – polska): https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2024-pl 

 

Rozwój programów przedklinicznych Molecure

W projekcie USP7, m.in. dzięki współpracy z Avicenna Biosciences, kontynuowane są prace związane z optymalizacją związków wiodących w oparciu o nowoczesne metody obliczeniowe i AI. Zidentyfikowane zostały nowe klasy związków o korzystniejszych parametrach farmakologicznych. Obecnie trwają badania toksykologiczne w reżimie non-GLP, których pozytywne wyniki pozwolą rozpocząć oficjalny rozwój przedkliniczny wybranej cząsteczki w zastosowaniach onkologicznych. Wyznaczenie kandydata do rozwoju przedklinicznego pozwoli na intensyfikację rozmów partneringowych.

W programie mRNA Molecure jest na dobrej drodze do wyboru wiodących związków dla dwóch celów mRNA, dla których osiągnięty został etap proof-of-concept in vitro, potwierdzający zdolność małych cząsteczek do wiązania się z fragmentami mRNA i skuteczność w hamowaniu translacji patogennych białek. Plany na rok 2025 obejmują wyłonienie dwóch cząsteczek wiodących i dalszy rozwój kompetencji w nowoczesnych technikach biofizycznych oraz zawarcie umów o usługowej współpracy komercyjnej lub umowy partneringowej.

Działania Business Development

• W 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli w trzech ważnych konferencjach branżowych:
  • w marcu BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA;
  • w czerwcu BIO International Convention w San Diego, podczas której odbyli łącznie rekordową liczbę 42 spotkań, z czego aż 28 dotyczyło OATD-01, co pokazuje rosnące i coraz bardziej konkretne zainteresowanie wynikami badań przedklinicznych i klinicznych w chorobach płuc a także w chorobach metabolicznych takich jak MASH. Zainteresowaniem potencjalnych partnerów cieszyła się również platforma RNA (6 spotkań) oraz program OATD-02 (8 spotkań). Część rozmów na BIO International Convention w San Diego dotyczyła więcej niż jednego programu co świadczy o pozytywnym odbiorze i zainteresowaniu całym pipeline’em Spółki;
  • w listopadzie BIO Europe w Sztokholmie, podczas której Spółka odbyła 25 spotkań z potencjalnymi parterami, dotyczących przede wszystkim OATD-01.
• W marcu 2025 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli w konferencji BIO-Europe Spring w Mediolanie (17-19.03), w trakcie której odbyli 30 spotkań, w tym 22 dotyczyło partneringu OATD-01, 4 nakierowane były na OATD-02 a kolejne 4 koncentrowały się na pozostałych programach – USP7 i mRNA. Partnerami większości spotkań były firmy farmaceutyczne średniej wielkości oraz duże firmy biotechnologiczne. Część spotkań była kontynuacją wcześniejszych interakcji w ramach konferencji BIO.
• Ponadto przedstawiciele Spółki w ubiegłym roku brali udział w konferencjach: “Immunometabolism in Health and Disease” na amerykańskim Uniwersytecie Bryant w Smithfield, kongresieThe European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH w Krakowie, International Conference on Medicinal Chemistry we Francji, PHASE2024 w Warszawie, kongresie European Respiratory Society (ERS) w Wiedniu, World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) w Indiach, IPF Summit w USA oraz wielu innych.
• W 2025 roku przedstawiciele Spółki będą uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio Europe (edycja jesienna) i BIO International, a także WASOG, ERS oraz European Association for the Study of the Liver.

Podsumowanie danych finansowych w 2024 r. (dane porównawcze 2023 r. zostały przekształcone)

• Przychody operacyjne w wysokości 2,9 mln PLN, wobec 3,7 mln PLN w 2023 r.
• Koszty operacyjne wyniosły 35,2 mln PLN (w tym 4,0 mln PLN kosztów programu motywacyjnego) w porównaniu do 35,8 mln PLN w 2023. Obniżenie kosztów operacyjnych w warunkach porównywalnych związane było z niższymi kosztami usług obcych (w tym konsultacyjnych) i świadczeń pracowniczych.
• Strata netto wyniosła 31,3 mln PLN w porównaniu do 28,4 mln PLN w 2023 roku.
• Stan środków pieniężnych: 18 mln PLN według stanu na 31 grudnia 2024 roku. Dodatkowo w 4Q’24 Spółka pozyskała środki z emisji akcji w kwocie ok. 30 mln PLN (rejestracja podwyższenia kapitału nastąpiła w grudniu 2024 r., natomiast wpływ środków do Spółki – na początku stycznia 2025 r.)
• Spółka ma zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata w wysokości ok. 30 mln PLN i planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.

 

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujący się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

Molecure S.A. ma przyjemność zaprosić Państwa na spotkanie poświęcone prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, w szczególności badaniach klinicznych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały oraz omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za rok 2024.

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
• dr Piotr Iwanowski – Chief Medical Officer, Członek Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer

_____

 

data: 2 kwietnia 2025 (środa)
godzina: 13:00

Link do transmisji: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2024-pl 

Link do transmisji w języku angielskim: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2024-en

 

_____

Ważne informacje techniczne:

Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia zalecamy korzystać z:

• Aktualnej wersji przeglądarki z włączoną obsługą javascript
• Otwartych portów internetowych: 1935, 80, 443, 53
• Łącza internetowego o minimalnej faktycznej przepustowości 4Mbps

Problemy techniczne prosimy zgłaszać na adres wsparcie@livingmedia.pl

• Inwestorzy objęli w trybie subskrypcji prywatnej 3.367.200 akcji serii I Molecure, oferowanych w ramach uchwalonego kapitału docelowego, po cenie emisyjnej 9 PLN za akcję
• Akcje serii I zostały objęte przez 23 inwestorów
• Środki z emisji akcji serii I będą wykorzystane przede wszystkim na przyspieszenie rozwoju klinicznego OATD-01 oraz wzmocnienie pozycji Spółki w negocjacjach partneringowych OATD-01, prowadząc do jak najszybszego rozpoczęcia badania klinicznego w MASH

 

Warszawa, 4 grudnia 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje translacyjne mRNA w terapii nieuleczalnych chorób, poinformowała, że zawarła umowy objęcia na wszystkie 3.367.200 akcji serii I, oferowane w trybie subskrypcji prywatnej, w ramach uchwalonego kapitału docelowego. Cena emisyjna została ustalona na 9 PLN, co oznacza, że wartość brutto oferty wyniosła 30,3 mln PLN

„Dziękujemy wszystkim inwestorom za wzięcie udziału w ofercie i okazane nam zaufanie. Uważamy, że skuteczne przeprowadzenie emisji akcji w obecnych warunkach rynkowych było dużym sukcesem. Pozyskane środki z emisji posłużą przede wszystkim do dalszego rozwoju programów klinicznych Molecure, szczególnie naszego flagowego programu OATD-01, który aktualnie podawany jest pacjentom z aktywną sarkoidozą płucną, w II fazie badania klinicznego KITE, natomiast wykazuje duży potencjał przeciwdziałania innym chorobom zapalnym i włóknieniowym. Naszym celem strategicznym jest pozyskanie partnera dla tego programu i jak najszybsze poszerzenie zakresu badania OATD-01 o wskazanie MASH, mające ogromny potencjał komercyjny i terapeutyczny, biorąc pod uwagę wielkość populacji pacjentów cierpiących na tę chorobę i tempo nowych zachorowań oraz duże zainteresowanie rynkowe. Pozyskane finansowanie jest kluczowe dla wzmocnienia naszej pozycji negocjacyjnej w rozmowach partneringowych w tym obszarze. Jesteśmy przekonani, że kolejne kamienie milowe w rozwoju naszych programów badawczych i ich potencjał rynkowy doprowadzą do dynamicznego wzrostu wartości spółki” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz Molecure S.A.

Zgodnie ze zaktualizowanym pipeline Molecure koncentruje się na rozwoju dwóch projektów klinicznych wiodących cząsteczek: OATD-01 – potencjalnie przełomowej terapii w leczeniu sarkoidozy i MASH oraz OATD-02 – potencjalnej terapii immunoonkologicznej w guzach litych, z możliwością rozszerzenia wskazań o nowotwory hematologiczne. Środki pozyskane w drodze emisji akcji serii I będą wykorzystane przede wszystkim do do przyspieszenia trwającego badania klinicznego KITE w sarkoidozie płucnej oraz wzmocnienia pozycji Molecure w negocjacjach partneringowych, w celu rozpoczęcia badania klinicznego II fazy w MASH .

Spółka rozwija również atrakcyjne programy wczesnych faz, w tym platformę inhibitorów deubikwitynaz z potencjałem zastosowania w immunoonkologii oraz przełomową platformę leków małocząsteczkowych modulujących mRNA, zapobiegając tworzeniu patologicznych białek.

 

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejszy materiał służy wyłącznie celom informacyjnym. Spółka publikuje go wyłącznie w celu przekazania istotnych informacji dotyczących warunków oferty Akcji Serii I. Niniejszy materiał nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu Akcji Serii I, nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji Akcji Serii I, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia Akcji Serii I. Spółka nie publikowała dotąd i nie zamierza publikować po dniu ogłoszenia niniejszego raportu bieżącego żadnych materiałów służących promocji Akcji Serii I, ich subskrypcji lub zakupu.

Niniejszy materiał nie identyfikuje ani nie sugeruje, a także nie ma na celu identyfikowania ani sugerowania ryzyk [bezpośrednich lub pośrednich], jakie mogą być związane z inwestycją w Akcji Serii I. Wszelkie decyzje inwestycyjne dotyczące składania zapisów lub nabywania Akcji Serii I w ramach oferty, subskrypcji lub sprzedaży takich akcji muszą być podejmowane wyłącznie na podstawie publicznie dostępnych informacji.

Niniejszy materiał nie stanowi zaproszenia do gwarantowania, składania zapisów ani innego nabycia lub zbycia jakichkolwiek papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji. Niniejszy materiał nie stanowi rekomendacji dotyczącej decyzji inwestora odnośnie do oferty, subskrypcji lub zakupu Akcji Serii I. Każdy inwestor lub potencjalny inwestor powinien przeprowadzić swoje własne badanie, analizę i ocenę działalności i danych opisanych w niniejszym materiale oraz publicznie dostępnych informacji. Cena i wartość papierów wartościowych mogą zarówno wzrastać, jak i spadać. Wyniki z przeszłości nie stanowią wskazówki co do wyników w przyszłości.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure rozwija zróżnicowane portfolio obejmujące pięć odrębnych programów, przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza, MASH i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

• Zakończył się proces budowy księgi popytu, w którym Spółka otrzymała od uprawnionych inwestorów deklaracje objęcia wszystkich oferowanych, tj. 3.367.200 akcji serii I
• Cena emisyjna jednej akcji serii I została ustalona na 9 PLN
• W przypadku objęcia przez inwestorów wszystkich akcji oferowanych, wartość oferty wyniesie 30,3 mln PLN brutto

Warszawa, 27 listopada 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje translacyjne mRNA w terapii nieuleczalnych chorób, zakończyła proces budowy księgi popytu w ramach oferty nie więcej niż 3.367.200 akcji serii I, dokonywanej w oparciu o uchwalony kapitał docelowy. Zarząd spółki ustalił cenę emisyjną jednej akcji serii I na 9 PLN.

„Fakt, że w wymagającym otoczeniu rynkowym w ramach przeprowadzonej emisji każda akcja znalazła swojego nabywcę jest dowodem silnej wiary inwestorów w naszą strategię i potencjał programów Molecure. Planujemy osiągnąć w najbliższym roku ważne kamienie milowe w rozwoju programów i dostrzegamy znaczny potencjał wzrostowy Spółki przy podpisaniu umowy partneringowej i pozytywnych odczytach z analizy pośredniej w badaniu KITE. Jesteśmy przekonani, że przyspieszenie trwającego aktualnie badania w sakoidozie płucnej, a po zawarciu umowy partneringowej poszerzenie rozwoju klinicznego OATD-01 o kolejne wskazanie, MASH (mające ogromny potencjał rynkowy), pozwolą wygenerować dynamiczny wzrost wartości Spółki. Cieszymy się, że zaufali nam zarówno obecni akcjonariusze, jak i nowi inwestorzy, w tym instytucje oraz inwestorzy indywidualni i dziękujemy im za to zaufanie” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz Molecure S.A.

Zgodnie ze zaktualizowanym pipeline Molecure koncentruje się na rozwoju dwóch projektów klinicznych wiodących cząsteczek: OATD-01 – potencjalnie przełomowej terapii w leczeniu sarkoidozy i MASH oraz OATD-02 – potencjalnej terapii immunoonkologicznej w guzach litych, z możliwością rozszerzenia wskazań o nowotwory hematologiczne. Środki pozyskane w drodze emisji akcji serii I będą wykorzystane przede wszystkim do wzmocnienia pozycji Molecure w negocjacjach partneringowych i rozpoczęcia badania klinicznego II fazy w MASH oraz do przyspieszenia trwającego badania klinicznego KITE w sarkoidozie płucnej.

Spółka rozwija również atrakcyjne programy wcześniejszych faz, w tym platformę inhibitorów deubikwitynaz z potencjałem zastosowania w immunoonkologii oraz przełomową platformę leków małocząsteczkowych modulujących mRNA, zapobiegając tworzeniu patologicznych białek.

 

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejszy materiał służy wyłącznie celom informacyjnym. Spółka publikuje go wyłącznie w celu przekazania istotnych informacji dotyczących warunków oferty Akcji Serii I. Niniejszy materiał nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu Akcji Serii I, nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji Akcji Serii I, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia Akcji Serii I. Spółka nie publikowała dotąd i nie zamierza publikować po dniu ogłoszenia niniejszego raportu bieżącego żadnych materiałów służących promocji Akcji Serii I, ich subskrypcji lub zakupu.

Niniejszy materiał nie identyfikuje ani nie sugeruje, a także nie ma na celu identyfikowania ani sugerowania ryzyk [bezpośrednich lub pośrednich], jakie mogą być związane z inwestycją w Akcji Serii I. Wszelkie decyzje inwestycyjne dotyczące składania zapisów lub nabywania Akcji Serii I w ramach oferty, subskrypcji lub sprzedaży takich akcji muszą być podejmowane wyłącznie na podstawie publicznie dostępnych informacji.

Niniejszy materiał nie stanowi zaproszenia do gwarantowania, składania zapisów ani innego nabycia lub zbycia jakichkolwiek papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji. Niniejszy materiał nie stanowi rekomendacji dotyczącej decyzji inwestora odnośnie do oferty, subskrypcji lub zakupu Akcji Serii I. Każdy inwestor lub potencjalny inwestor powinien przeprowadzić swoje własne badanie, analizę i ocenę działalności i danych opisanych w niniejszym materiale oraz publicznie dostępnych informacji. Cena i wartość papierów wartościowych mogą zarówno wzrastać, jak i spadać. Wyniki z przeszłości nie stanowią wskazówki co do wyników w przyszłości.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure rozwija zróżnicowane portfolio obejmujące pięć odrębnych programów, przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza, MASH i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

• 19 listopada 2024 r. Spółka rozpoczyna proces budowy księgi popytu w ramach oferty maksymalnie 3.367.200 akcji serii I, który według harmonogramu potrwa do 27 listopada 2024 r.
• Akcje zostaną zaoferowane przez Spółkę w trybie subskrypcji prywatnej na zasadach przewidzianych w uchwale ZWZ z dnia 13 czerwca 2024 r. uchwale Zarządu Spółki z dnia 19 listopada 2024 r., Statucie Spółki oraz w Zasadach Subskrypcji
• Główny akcjonariusz Molecure, posiadający 20% udziału w kapitale zakładowym Spółki poprzez MS Galleon, złożył deklarację udziału w ofercie publicznej akcji serii I oraz wyraził wolę objęcia akcji nowej emisji w takiej liczbie, jaka przysługuje mu w ramach pierwszeństwa w obejmowaniu akcji zgodnie z uchwałą ZWZ z 13 czerwca 2024 r.
• Środki pozyskane w drodze emisji akcji serii I będą wykorzystane przede wszystkim w przyspieszeniu rozwoju klinicznego oraz negocjacji partneringowych OATD-01 umożliwiających jak najszybsze rozpoczęcie badania klinicznego w MASH.
• Zgodnie ze zaktualizowanym pipeline Molecure koncentruje się na rozwoju dwóch projektów klinicznych wiodących cząsteczek: OATD-01 – potencjalnie przełomowej terapii w leczeniu sarkoidozy i MASH oraz OATD-02 – potencjalnej terapii immunoonkologicznej w guzach litych, z możliwością rozszerzenia wskazań o nowotwory hematologiczne.
• W niewielkim stopniu środki pozyskane z emisji akcji będą uzupełniały finansowanie grantowe w platformie odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję translacyjną mRNA oraz programie przedklinicznym USP7 w leczeniu chorób nowotworowych wspomaganych metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)
• Nakłady Molecure na ukończenie obu badań klinicznych oraz kontynuację rozwoju najbardziej obiecujących projektów wczesnego etapu w okresie od Q4 2024 do końca 2025 roku szacowane są na ok. 95 mln zł, a źródłem ich finansowania – obok emisji akcji serii I – będą posiadane środki własne (28,6 mln zł wg stanu na koniec września 2024), przyznane już i planowane do pozyskania granty i dotacje oraz przewidywane przychody z tytułu zawarcia umowy partneringowej.

 

Warszawa, 19 listopada 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje translacyjne mRNA w terapii nieuleczalnych chorób, rozpoczyna proces budowy księgi popytu w ramach oferty nie więcej niż 3.367.200 akcji serii I, dokonywanej w oparciu o uchwalony kapitał docelowy.

„Jesteśmy u progu przełomowych osiągnięć, które mogą zmienić przyszłość terapii chorób w których chroniczne zapalenie prowadzi do patologicznych zmian wielu organów takich jak płuca, wątroba czy jelita. Dostrzegając olbrzymi potencjał kliniczny i rynkowy OATD-01 koncentrujemy większość naszych wysiłków i zasobów na wykazaniu skuteczności OATD-01 w MASH i sarkoidozie.  Szczególnie obiecującym obszarem terapeutycznym i komercyjnym dla OATD-01 jest choroba MASH, czyli stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi i włóknieniem Jesteśmy zdeterminowani, by wykorzystać potencjał i niezwykle mocne dane do rozwoju OATD-01 w tym wskazaniu. Ogłoszona oferta publiczna i emisja akcji serii I wraz z innymi źródłami finansowania pozwolą nam doprowadzić OATD-01 do skokowego wzrostu wartości, czyli wstępnych i końcowych odczytów efektywności i bezpieczeństwa dla OATD-01 w dwóch wiodących wskazaniach. Pozytywna rekomendacja niezależnej komisji dot. badania OATD-01 w sarkoidozie płucnej, będzie pośrednim potwierdzeniem skuteczności i bezpieczeństwa cząsteczki u pacjentów, co powinno istotnie zwiększyć zainteresowanie ze strony strategicznych partnerów. Natomiast w ślad za rozpoczęciem badania w MASH po podpisaniu umowy partneringowej, oczekujemy również zakończenia eskalacji dawki wyznaczeniem maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki rekomendowanej w 2 fazie jako potencjalnie skutecznej dla OATD-02. Jesteśmy przekonani, że doszliśmy do kluczowego etapu rozwoju Spółki, otwierającego nowe możliwości dla nas i naszych Akcjonariuszy. Cieszymy się, że jeden z pierwszych inwestorów i największy obecny akcjonariusz Molecure – Michał Sołowow coraz bardziej wierzy w potencjał firmy i OATD-01, co potwierdza, deklarując swoje zaangażowanie w tej rundzie, poprzez podmiot MS Galleon – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz Molecure S.A.

Aktywnie prowadzimy rozmowy z partnerami, którzy mogą nas wesprzeć zarówno finansowo jak też przez ekspertyzę w zakresie chorób metabolicznych. Partnering dla OATD-01 na atrakcyjnych warunkach finansowych umożliwi nam także kontynuację lub rozszerzenie i przyspieszenie badań w badaniu klinicznym fazy I OATD-02 jak również w najbardziej obiecujących programach przedklinicznych. W projekcie USP7, pokonaliśmy szereg wyzwań i w efekcie tych prac na początku 2025 r. planujemy wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego, z równoczesnym wznowieniem rozmów partneringowych. W platformie mRNA jesteśmy na dobrej drodze do wyboru wczesnych związków wiodących dla dwóch celów mRNA, dla których w ciągu ostatnich 12 miesięcy osiągnęliśmy etap proof-of-concept in vitro, potwierdzając zdolność małych cząsteczek do wiązania się z fragmentami mRNA i skuteczność w hamowaniu translacji patogennych białek. Naszymi priorytetami w tym obszarze jest wyłonienie wczesnych związków wiodących oraz zawarcie umów o usługowej współpracy komercyjnej lub umowy partneringowej. Zapraszamy zatem do współpracy inwestorów, którzy podobnie jak my dostrzegają wyjątkowy potencjał OATD-01. Sukces OATD-01 pozwoli rozwinąć skrzydła całej firmie.” – dodaje Marcin Szumowski.

 

Oferta akcji serii I prowadzona będzie na warunkach określonych w uchwale nr 22 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 13 czerwca 2024 r., w uchwałach Zarządu z dnia 19 listopada 2024 r. w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji serii I w ramach subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz w sprawie przyjęcia Zasad Subskrypcji i ustalenia Dnia Pierwszeństwa.

W dniu 19 listopada 2024 r. Rada Nadzorcza Spółki również wyraziła zgodę na dokonanie przez Zarząd Spółki podwyższenia kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego poprzez emisję akcji serii I, a także na pozbawienie akcjonariuszy Spółki w całości prawa poboru oraz na zawarcie przez Zarząd Molecure S.A. umowy z Trigon Dom Maklerski S.A. (jako Firma Inwestycyjna) oraz Trigon Investment Banking spółka z ograniczoną odpowiedzialnością & Wspólnicy spółka komandytowa na potrzeby oferty i subskrypcji akcji serii I.

Budowa księgi popytu na akcje serii I potrwa od 19 do 27 listopada 2024 r. do godz. 14.00 (przy czym Firma Inwestycyjna nie wyklucza możliwości skrócenia okresu trwania bookbuildingu), a ustalenie przez Zarząd Spółki ceny emisyjnej nastąpi nie później niż 27 listopada 2024 r.

Zgodnie z Uchwałą Emisyjną Oferta zostanie skierowana wyłącznie do inwestorów, którzy otrzymają od Trigon DM pośredniczącego w Ofercie zaproszenie do udziału w Ofercie – w szczególności zaproszenie do wzięcia udziału w Procesie Budowania Księgi Popytu oraz spełniają następujące warunki: [i] są inwestorami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 1 ust. 4 lit. a Rozporządzenia Prospektowego; lub [ii] obejmują papiery wartościowe o łącznej wartości co najmniej 100.000 EUR na inwestora, o których mowa w art. 1 ust. 4 lit. d Rozporządzenia Prospektowego; l; w tym inwestorów, którzy: [a] byli akcjonariuszami Spółki według stanu na Dzień Pierwszeństwa; oraz [b] potwierdzą fakt bycia akcjonariuszem Spółki na Dzień Pierwszeństwa tj. 13 czerwca 2024 r. poprzez przedstawienie Trigon DM zaświadczenia lub zaświadczeń potwierdzających posiadanie akcji i ich liczbę do dnia 22 listopada 2024 r., g. 12:00.

Dodatkowo, 19 listopada 2024 roku zawarta została umowa o ograniczeniu zbywania akcji Spółki [“Lock-up Letter”] pomiędzy Prezesem Zarządu Molecure oraz Trigon DM. Zgodnie z postanowieniami Lock-up Letter, Prezes Zarządu Molecure zobowiązał się do niezbywania posiadanych przez niego akcji Spółki przez okres 365 dni od dnia pierwszego notowania Akcji Oferowanych na rynku regulowanym GPW, z wyłączeniem transakcji o charakterze strategicznym i ewentualnych wezwań do zapisywania się na sprzedaż lub zamianę akcji Spółki, jak również akcji nabytych po podpisaniu Lock-up Letter oraz przeznaczonych na potrzeby programu motywacyjnego. Lock-Up opisany w Lock-Up Letter przestanie obowiązywać przed ustalonym czasem w przypadku osiągnięcia przez akcje Spółki ceny 30 zł na rynku regulowanym.

 

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejszy materiał służy wyłącznie celom informacyjnym. Spółka publikuje go wyłącznie w celu przekazania istotnych informacji dotyczących warunków oferty Akcji Serii I. Niniejszy materiał nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu Akcji Serii I, nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji Akcji Serii I, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia Akcji Serii I. Spółka nie publikowała dotąd i nie zamierza publikować po dniu ogłoszenia niniejszego raportu bieżącego żadnych materiałów służących promocji Akcji Serii I, ich subskrypcji lub zakupu.

Niniejszy materiał nie identyfikuje ani nie sugeruje, a także nie ma na celu identyfikowania ani sugerowania ryzyk [bezpośrednich lub pośrednich], jakie mogą być związane z inwestycją w Akcji Serii I. Wszelkie decyzje inwestycyjne dotyczące składania zapisów lub nabywania Akcji Serii I w ramach oferty, subskrypcji lub sprzedaży takich akcji muszą być podejmowane wyłącznie na podstawie publicznie dostępnych informacji.

Niniejszy materiał nie stanowi zaproszenia do gwarantowania, składania zapisów ani innego nabycia lub zbycia jakichkolwiek papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji. Niniejszy materiał nie stanowi rekomendacji dotyczącej decyzji inwestora odnośnie do oferty, subskrypcji lub zakupu Akcji Serii I. Każdy inwestor lub potencjalny inwestor powinien przeprowadzić swoje własne badanie, analizę i ocenę działalności i danych opisanych w niniejszym materiale oraz publicznie dostępnych informacji. Cena i wartość papierów wartościowych może zarówno wzrastać, jak i spadać. Wyniki z przeszłości nie stanowią wskazówki co do wyników w przyszłości.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure rozwija zróżnicowane portfolio obejmujące pięć odrębnych programów, przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

• Molecure zredukowało liczbę aktywnych projektów z siedmiu do pięciu, koncentrując zasoby na najbardziej obiecujących aktywach;
• Kluczowymi obszarami dalszego rozwoju i budowania wartości Molecure są: OATD-01 jako potencjalnie przełomowa terapia w leczeniu sarkoidozy i MASH oraz OATD-02 w badaniach u pacjentów z guzami litymi. Rozwój projektów w fazie discovery zasilany metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI) obejmuje platformę odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję translacyjną mRNA oraz program USP7;
• Celem strategicznym Molecure jest zawarcie umowy partneringowej w programie OATD-01, umożliwiającej jak najszybsze rozpoczęcie z partnerem badania klinicznego fazy II w kolejnym wskazaniu, tj. w MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis);
• W ramach badania klinicznego OATD-02 Molecure zbliża się do wyznaczenia maksymalnej tolerowalnej dawki (MTD) lub dawki potencjalnie terapeutycznej (Ph2RD), co powinno zwiększyć zainteresowanie potencjalnych partnerów z dziedziny onkologii;
• W aktywnych programach będących na wcześniejszym etapie rozwoju na początku 2025 roku Molecure planuje wyłonienie kandydata do rozwoju przedklinicznego w projekcie USP7 (inhibitor deubikwitynazy w immunoonkologii), a następnie intensyfikację rozmów partneringowych w tym programie oraz wyłonienie związków wiodących dla dwóch celów mRNA, dla których Spółka uzyskała wcześniej proof-of-concept in vitro i podpisanie umowy o współpracy lub umowy partneringowej w platformie mRNA;
• Nakłady Molecure na ukończenie obu badań klinicznych oraz kontynuację rozwoju najbardziej obiecujących projektów wczesnego etapu w okresie od Q4 2024 do końca 2025 roku szacowane są na ok. 95 mln zł;
• Molecure zamierza wykorzystać cztery możliwe źródła finasowania: przychody z transakcji takie jak płatność (płatności) początkowa (up-front) z tytułu jednej lub większej liczby umów partneringowych, granty i dotacje oraz emisje akcji z ew. wykorzystaniem instrumentów dłużnych.

 

Warszawa, 15 października 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje translacyjne mRNA w terapii nieuleczalnych chorób, dokonała aktualizacji swojego portfolio programów badawczych, koncentrując się na najbardziej obiecujących projektach klinicznych: OATD-01 i OATD-02 oraz przedklinicznym projekcie USP7 i platformie mRNA.

Ograniczenie liczby projektów, które są we wczesnej fazie ma na celu bardziej efektywne zarządzanie zasobami i koncentrację na programach klinicznych, które mają największy potencjał komercyjny. Jednocześnie Molecure kontynuuje dobrze rokujące projekty przedkliniczne, jak USP7 i projekty wczesne w platformie mRNA, w której Spółka wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do wirtualnego screeningu i optymalizacji leków celujących w mRNA.

„Podjęliśmy decyzję o aktualizacji naszego pipeline badawczego, koncentrując zasoby i starania na rozwoju i komercjalizacji projektów, które przyniosą największy wzrost wartości Spółki, przyczyniając się do realizacji naszej misji. Jesteśmy coraz bliżej osiągnięcia przełomowego etapu w rozwoju OATD-01 w badaniach klinicznych drugiej fazy, jednocześnie zmierzając do wyznaczenia maksymalnej tolerowalnej dawki leku (MTD) i/lub rekomendowanej dawki w fazie II (Ph2RD) dla OATD-02. Obie cząsteczki podawane są pacjentom z sarkoidozą płucną i pacjentom onkologicznym odpowiednio w II i I fazie badań klinicznych. Postępy w obu badaniach powinny w nadchodzącym roku wzmocnić zainteresowanie ze strony strategicznych partnerów.

Ogromny potencjał wartości widzimy szczególnie w projekcie OATD-01, który dzięki unikalnemu i pionierskiemu mechanizmowi działania – blokowaniu aktywności chitynaz – ma szansę stać się terapią w obszarze niezaspokojonych potrzeb medycznych i chorób, które dotykają coraz większą część społeczeństwa. Zgromadzony przez nas ogromny zasób przekonujących danych przedklinicznych – naszych i partnerów oraz danych literaturowych potwierdza, że podwyższona ekspresja chitynazy prowadzi do nadmiernej aktywności makrofagów, odpowiadającej z kolei za indukcję wielu poważnych schorzeń, w tym sarkoidozy i MASH. Molecure jest zdecydowanym liderem i pionierem w rozwoju inhibitorów chitynaz i jako jedyni na świecie wprowadziliśmy taki związek do badań klinicznych, aktualnie na etapie proof of concept in human, badany u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Wstępne potwierdzenie skuteczności naszego związku chcemy zobaczyć dzięki danym z interim analysis, którą planujemy na 3Q 2025 r.

Niezwykle atrakcyjnym obszarem terapeutycznym i komercyjnym jest szczególnie choroba MASH, czyli stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi. Tylko w ciągu ostatnich kilkunastu lat wskaźnik zapadalności na tę chorobę wzrósł kilku- a nawet kilkunastokrotnie, a wartość globalnego rynku w roku 2032 prognozowana jest na ponad 25 mld USD. Pozytywne dane potwierdzające skuteczność w części mechanizmów odpowiadających za procesy chorobotwórcze MASH i zatwierdzenie w tym roku pierwszego leku w tym wskazaniu, opracowanego przez Madrigal, przyczyniły się do ponad 4-krotnego wzrostu wartości rynkowej tej spółki oraz spowodowały istotny wzrost zainteresowania MASH wśród big pharmy i dużych firm biotechnologicznych. Jesteśmy zdeterminowani, aby wykorzystać potencjał naszej cząsteczki i nasze mocne dane do rozwoju właśnie w tym wskazaniu, dlatego chcemy pozyskać partnera, który wesprze nasze badania od strony finansowej, jak i dodatkowo wzmocni naszą ekspertyzę w obszarze chorób metabolicznych. Jesteśmy przekonani, że sukces w II fazie badań klinicznych w jednym, a tym bardziej w obu wskazaniach (MASH i sarkoidoza) doprowadzi do zwielokrotnienia wartości naszej flagowej cząsteczki, a tym samym i Molecure” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz Molecure S.A.

Molecure rozwija także najbardziej obiecujące programy przedkliniczne. W projekcie USP7, m.in. dzięki współpracy z Avicenna Biosciences, Spółka pokonała wyzwania związane z optymalizacją parametrów lekopodobnych dla związków wiodących (ang. drug-like properties), a ponadto opracowuje zmienioną formulację leku. W efekcie tych prac na początku 2025 r. planowane jest wyznaczenie kandydata do oficjalnego rozwoju przedklinicznego, a następnie intensyfikacja rozmów partneringowych. Warto przypomnieć, że w 2023 r. firma Exelixis nabyła wyłączną globalną licencję od Insilico Medicine na rozwój i komercjalizację inhibitora USP1 (zidentyfikowanego dzięki platformie AI), stanowiącego cel molekularny w mechanizmach syntetycznej letalności. Płatność up-front w tej transakcji wyniosła 80 mln USD.

Z kolei w programie mRNA Spółka jest na dobrej drodze do wyboru wiodących związków dla dwóch celów mRNA, dla których w ciągu ostatnich 12 miesięcy osiągnęła etap proof-of-concept in vitro, potwierdzając zdolność małych cząsteczek do wiązania się z fragmentami mRNA i skuteczność w hamowaniu translacji patogennych białek. Priorytetami Spółki w tym obszarze, po uzyskanej już pierwszej walidacji skuteczności metodologii i wygenerowaniu funkcjonalnych in vitro cząsteczek, jest wyłonienie związków wiodących oraz zawarcie umów o usługowej współpracy komercyjnej lub umowy partneringowej.

Zdolność Molecure do komercjalizacji projektów na wczesnym etapie została udowodniona dzięki transakcji z amerykańską firmą biotechnologiczną Ocean Biomedical, Inc. (NASDAQ: OCEA) w programie YKL-40. 15 października 2024 r. Spółka zawarła z amerykańskim partnerem wyłączną umowę licencyjną obejmującą sprzedaż praw do cząsteczek z programu YKL-40, w tym wiodącego związku OAT-3912, rozwijanego wcześniej przez Molecure na etapie wczesnego discovery oraz drugiego patentu na molekularny test przesiewowy, pozwalający na kontynuację programu badawczego. Potencjał wpływów dla Molecure przy założeniu osiągnięcia kamieni milowych w rozwoju programu przez Ocean Biomedical oraz wprowadzania leku na rynek, zgodnie z formułą „bio-dollar value”, określono na ok. 32 mln USD.

Dostrzegając największy potencjał komercyjny w programach klinicznych, Molecure ograniczyło liczbę aktywnych programów w fazie discovery, zamykając najmniej perspektywiczny program  realizowany dotychczas we współpracy z University of Michigan i Michigan State University (projekt celujący w nieujawnioną ścieżkę sygnałową kluczową dla rozwoju włóknienia; Molecure podejmie kroki zmierzające do bezkosztowego zakończenia współpracy). Ponadto tymczasowo zawieszone zostały działania rozwojowe w projekcie USP21.

Nakłady Molecure na ukończenie obu badań klinicznych oraz kontynuację rozwoju najbardziej obiecujących projektów wczesnego etapu w okresie od 4Q 2024 do końca 2025 roku wyniosą ok. 95 mln zł, w tym:

• Programy fazy klinicznej – ok. 40 mln zł
• Programy discovery i rozwoju przedklinicznego (w tym narzędzia AI) – ok. 16 mln zł
• Platforma mRNA (w tym narzędzia AI) – ok. 23 mln zł
• Koszty ogólne i administracyjne, w tym business development i IR – ok. 16 mln zł.

Równolegle z ograniczeniem pipeline Molecure nastąpiło również zmniejszenie zatrudnienia w obszarze trzech wczesnych programów, co do końca września b.r. przełożyło się na oszczędności w wysokości ponad 3 mln zł, natomiast do końca 2025 r. łączne planowane oszczędności z tego tytułu wyniosą ok. 13 mln zł.

Biorąc pod uwagę posiadane środki pieniężne Molecure (28,6 mln zł na koniec września br.) w celu ukończenia obu badań klinicznych oraz kontynuacji rozwoju najbardziej obiecujących projektów wczesnego etapu, Spółka szacuje zapotrzebowanie na środki na ok. 70 mln zł. W celu pozyskania środków Molecure zamierza wykorzystać cztery możliwe źródła finasowania: przychody z transakcji takie jak płatność (płatności) początkowa (up-front) z tytułu jednej lub większej liczby umów partneringowych, granty i dotacje oraz emisje akcji i/lub instrumentów dłużnych

Podsumowanie danych finansowych w 1-3Q 2024 r.*

• Przychody operacyjne w wysokości 1,1 mln zł (obejmujące dotację z NIH oraz przychód z tytułu ulgi na innowacyjnych pracowników), wobec 3,3 mln zł za 1-3Q 2023 r.
• Koszty operacyjne wyniosły 22,8 mln zł w porównaniu do 25,2 mln zł za 1-3Q
  Koszty operacyjne za okres 9 miesięcy 2024 roku były niższe r/r o kwotę 2,4 mln zł, na co wpłynęły niższe nakłady na programy we wczesnych fazach rozwoju (o 1,3 mln zł), a także niższe koszty usług doradczych, w tym prawnych (o 1,0 mln zł).
• Strata netto wyniosła 20,8 mln zł w porównaniu do 18,4 mln zł za analogiczny okres 2023
• Na dzień 30 września 2024 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości 28,6 mln zł. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi ponad 32 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline programów klinicznych i przedklinicznych.

*Dane porównawcze dotyczące okresu 1-3Q 2023 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

Warszawa, 15 października 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje translacyjne mRNA w terapii nieuleczalnych chorób, zawarła wyłączną umowę licencyjną z Ocean Biomedical, Inc. (NASDAQ: OCEA) z siedzibą w Providence, Rhode Island, USA. Umowa dotyczy rozwoju i komercjalizacji programu selektywnych inhibitorów YKL-40, w tym wiodącej cząsteczki OAT-3912, rozwijanej przez Molecure na etapie wczesnego rozwoju przedklinicznego oraz drugiego patentu na molekularny test przesiewowy pozwalający na kontynuację programu badawczego.

Zgodnie z umową, Ocean Biomedical uzyskało wyłączne prawo do prowadzenia dalszych badań, rozwoju, wytwarzania i komercjalizacji cząsteczki OAT-3912 oraz innych selektywnych inhibitorów YKL-40 rozwijanych przez Molecure, na całym świecie i we wszystkich wskazaniach.

„Cieszy nas, że doprowadziliśmy do transakcji, która pozwoli na dalszy rozwój naszego programu inhibitorów YKL-40 i opracowanej przez nas cząsteczki OAT-3912, która w modelach przedklinicznych wykazała potencjalne korzyści terapeutyczne w kilku rodzajach nowotworów oraz chorobach zapalnych i włóknieniowych, oferując nowatorskie podejście do leczenia tych schorzeń. Jest to przykład transakcji na wczesnym etapie rozwoju potwierdzający atrakcyjność naukową i biznesową naszego pipelinu przedklinicznego. Potencjał wpływów dla Molecure przy założeniu osiągnięcia kamieni milowych w rozwoju programu przez Ocean Biomedical oraz wprowadzania leku na rynek, zgodnie z formułą „bio-dollar value”, określono na ok. 32 mln USD. Wartość ta nie uwzględnia ewentualnych tantiem (royalties) oraz opłaty sublicencyjnej (sublicensening fee).” – mówi Marcin Szumowski, prezes zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz Molecure S.A.

W ramach współpracy, zespoły Molecure i Ocean Biomedical będą kontynuowały prace rozwojowe w ramach wspólnego komitetu sterującego, nadzorującego postępy w badaniach i procesie komercjalizacji.

„Zdecydowaliśmy się na podpisanie umowy z Molecure, ponieważ widzimy duży potencjał w programie selektywnych inhibitorów YKL-40 – powiedział dr Chirinjeev Kathuria, prezes i współzałożyciel Ocean Biomedica – W naszej ocenie związek OAT-3912 ma szansę stać się nową opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na różne rodzaje nowotworów i choroby włóknieniowe, co wpisuje się idealnie w naszą strategię poszukiwania innowacyjnych terapii w obszarach o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Przejmujemy prawa do dalszego rozwoju OAT-3912 oraz pozostałych selektywnych inhibitorów YKL-40 rozwijanych przez Molecure, wzbogacając nasz pipeline programów modulujących aktywność tego bardzo obiecującego celu biologicznego – białka CHI3L1.”

Z tytułu zawartej umowy Molecure otrzyma bezzwrotną płatność wstępną (up-front payment) w wysokości 0,6 mln USD płatne w gotówce i akcjach Ocean Biomedical notowanych na NASDAQ. Płatności z tytułu up-front payment w formie gotówkowej jak i transferu akcji Ocean Biomedical ma nastąpić nie później niż do końca marca 2025 r.

Ponadto Molecure otrzyma dodatkowe płatności związane z osiągnięciem kamieni milowych na kolejnych etapach rozwoju OAT-3912, w tym w fazach rozwoju przedklinicznego i klinicznego, dopuszczenia leku do obrotu oraz jego komercjalizacji. Maksymalna wartość umowy (bio-dollar value), uwzględniająca wszystkie kamienie milowe związane z rozwojem i komercjalizacją dowolnej pierwszej cząsteczki objętej umową oraz komercjalizacją i sprzedażą leku szacowana jest na ok. 32 mln USD. Dodatkowo, umowa przewiduje tantiemy w wysokości niskiego, jednocyfrowego procenta, rosnące progowo wraz z osiąganiem wyższych poziomów sprzedaży leku wprowadzonego na rynek. Molecure zagwarantowane ma także dodatkowe przychody z rozwoju i komercjalizacji innych produktów zawierających selektywne inhibitory YKL-40, które zostały objęte umową, a na których rozwój może zdecydować się Ocean Biomedical.

YKL-40 jest programem badawczym rozwijanym dotychczas przez Molecure, skoncentrowanym na rozwoju selektywnych inhibitorów YKL-40, potencjalnie odgrywających kluczową rolę w chorobach nowotworowych i włóknieniowych. Program ten doprowadził do odkrycia związku OAT-3912, który silnie i selektywnie wiąże się z YKL‑40. W badaniach przedklinicznych chorób zapalnych, włókninowych i nowotworowych wykazano skuteczność związku OAT-3912.

 

***

Ocean Biomedical, Inc. (ticker NASDAQ: OCEA) jest amerykańską spółką biotechnologiczną o zasięgu globalnym, która licencjonuje obiecujące projekty badawcze oraz rozwija je na etapie przedklinicznym i klinicznym. Portfel projektów B+R Ocean Biomedical obejmuje 5 projektów badawczych we wskazaniach takich jak włóknienie płuc, nowotwory i malaria, w tym przeciwciało monoklonalne odziaływujące z YKL-40. Jednym z założycieli spółki oraz przewodniczącym rady naukowej Ocean Biomedical jest Prof. Jack A. Elias, wybitny badacz i lekarz o światowej renomie w zakresie chorób płuc, szczególnie znany ze swojej pracy nad translacyjnym wykorzystaniem YKL-40 jako celu terapeutycznego w różnych chorobach płuc, w tym w nowotworach oraz zwłóknieniu.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Molecure S.A. ma przyjemność zaprosić Państwa na spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki po publikacji raportu 3Q 2024, w szczególności postępów w prowadzonych programach badawczych na etapie klinicznym i przedklinicznym i dalszych planów.

Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
• dr Piotr Iwanowski – Chief Medical Officer, Członek Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer, Członek Zarządu

_______

data: 16 października 2024 (środa)
godzina: 10:00
link rejestracyjny: https://ccgroup.clickmeeting.com/molecure-omowienie-sytuacji-operacyjno-finansowej-spolki-po-publikacji-raportu-3q-2024/register
*wymagana jest rejestracja na spotkanie – otrzymacie Państwo e-mail z indywidualnym linkiem dostępowym

_______

szczegóły dołączenia do wydarzenia:

• uczestniczenie w spotkaniu poprzez przeglądarkę w komputerze
  Kliknij powyższy link, aby zobaczyć wszystkie dostępne opcje łączenia. Zostaniesz poproszony o podanie imienia i nazwiska oraz adresu e-mail.
• uczestniczenie w spotkaniu poprzez telefon/tablet
  konieczna wcześniejsza instalacja bezpłatnej aplikacji mobilnej Clickmeeting (pobierz)

ID pokoju: 864-576-236

• połączenie telefoniczne
  numer: +48 (22) 209 2520

PIN: 224224854#

 

ważne informacje techniczne:

• dołączając do spotkania przy użyciu komputera: otwieramy link z zaproszeniem w przeglądarce
• dołączając przy użyciu telefonu/tabletu: konieczna wcześniejsza instalacja bezpłatnej aplikacji mobilnej Clickmeeting (pobierz)
• konferencja ma charakter video-streamingu
• podczas konferencji będzie możliwość zadawania pytań jedynie za pomocą czatu

* Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox lub Opera.
Przeglądarka Explorer oraz Edge nie spełnia wymagań technicznych i mogą wystąpić utrudnienia podczas spotkania.

 

• W I półroczu 2024 roku Molecure skupiło się na rozwoju dwóch najważniejszych cząsteczek:
  OATD-01 oraz OATD-02, a także na rozszerzaniu działalności badawczej w oparciu m.in. o zaawansowane technologie sztucznej inteligencji
• W maju Molecure otrzymało zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (KITE) dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w krajach Unii Europejskiej i Norwegii. Wcześniej Molecure uzyskało zgodę amerykańskiego FDA oraz brytyjskiego MHRA
• W badaniu klinicznym OATD-01 Spółka obecnie posiada 13 uruchomionych ośrodków w USA, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii oraz Norwegii. Kolejne będą aktywowane do połowy listopada br.
• Postępy w badaniu klinicznym fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów. Po analizie danych klinicznych i farmakokinetycznych oraz rekomendacji Safety Review Committee (SRC) kontynuowana jest rekrutacja i dołączenie 3 kolejnych pacjentów w czwartej kohorcie na poziomie dawki 20 mg, w celu rozszerzenia ilości i zakresu danych do podjęcia decyzji o dalszym zwiększaniu dawki
• Molecure potwierdziło w testach in vitro zdolność już drugiej cząsteczki, rozwijanej w ramach platformy mRNA, do skutecznego łączenia się z założonym fragmentem mRNA i blokowanie procesu translacji chorobotwórczego białka. Osiągnięcie etapu PoC (in vitro proof-of-concept) dla kolejnej cząsteczki rozwijanej w platformie mRNA stanowi dowód skuteczności strategii Molecure, w zakresie identyfikacji związków wiążących mRNA o potencjale terapeutycznym
• W lipcu Molecure i Avicenna Biosciences zawarły umowę o strategicznej współpracy badawczej, w celu optymalizacji procesów odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych w programie USP7. Współpraca połączy szeroką wiedzę w zakresie odkrywania leków i biologii USP7, z platformą chemii medycznej Avicenna, opartą o uczenie maszynowe, aby zidentyfikować nowych kandydatów na leki o najlepszych właściwościach farmaceutycznych
• W sierpniu dr. n. med. Piotr Iwanowski został powołany na stanowisko Chief Medical Officer (CMO) oraz Członka Zarządu Molecure S.A., obejmie powyższe funkcje w dniu 30 września br.

 

Warszawa, 27 września 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za pierwsze półrocze 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

 

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.

„W minionym półroczu koncentrowaliśmy się przede wszystkim na dalszym rozwoju klinicznym OATD-01 i OATD-02. Kontynuowaliśmy rekrutację do badania OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1), u pacjentów z sarkoidozą płucną na obu kontynentach. Pozytywna decyzja urzędów regulacyjnych z krajów europejskich, po wcześniejszej zgodzie w USA i UK, dała nam „zielone światło” na prowadzenie badań w II fazie OATD-01 również w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Nadal liczymy że uda nam się jeszcze w to badanie włączyć polskie ośrodki i polskich pacjentów. Planujemy pierwsze odczyty pośrednich sygnałów efektywności terapeutycznej i bezpieczeństwa u pacjentów z sarkoidozą w pierwszej połowie 2025 roku. Jednak w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana na 2026 rok. Nasza uwaga w programie OATD-01 coraz bardziej koncentruje się na obszarze chorób metabolicznych, szczególnie MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Mamy bardzo dobre wyniki przedkliniczne i pojawia się coraz więcej publikacji naukowych z badań genetycznych i bazujących na próbkach od chorych na MASH podkreślających kluczową rolę CHIT1 w eskalacji choroby. Prognozowany wzrost rynku MASH to ponad 40% CAGR rocznie do wielkości ponad 25 miliardów dolarów w 2032 roku. Molecure dąży do odegrania istotnej roli w leczeniu w MASH w partnerstwie z dużą firmą działającą w obszarze postępującej choroby metabolicznej wątroby. Dane naukowe i prognozy rynkowe potwierdzają nasze założenia co do potencjału terapeutycznego blokowania chitynaz w chorobach wielu organów.

W ramach badań klinicznych I fazy OATD-02, innowacyjnego inhibitora arginazy, po przeanalizowaniu danych z czwartej kohorty na poziomie dawki 20 mg dziennie i rekomendacji Safety Review Committee kontynuujemy rekrutację i dołączenie 3 kolejnych pacjentów do tej kohorty. Zgodnie z rekomendacją SRC, chcemy na tym etapie zebrać bardziej obszerne dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki w celu podjęcia decyzji o dalszym zwiększeniu dawki. Jesteśmy przekonani, że kolejny etap znacząco przybliży nas do wprowadzenia na rynek przełomowych terapii, mogących zmienić życie pacjentów na całym świecie.

Widzimy duży potencjał platformy odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję mRNA. W grudniu 2023 r. uzyskaliśmy pozytywne wyniki in vitro dla pierwszej z naszych cząsteczek, a już kilka miesięcy później potwierdziliśmy zahamowanie translacji dla kolejnej cząsteczki celującej w inny target mRNA. Na konferencji BIO International Convention w San Diego, która odbyła się na początku czerwca, mieliśmy wiele spotkań z przedstawicielami firm Big Pharma, zainteresowanych współpracą w zakresie platformy mRNA. W technologii małych cząsteczek celujących w mRNA jesteśmy w europejskiej, a nawet światowej czołówce, dlatego zakładamy, że nawiązanie atrakcyjnej komercyjnie współpracy z dużym partnerem branżowym jest prawdopodobne w ciągu najbliższego roku.

Na podkreślenie zasługuje także nawiązanie strategicznej współpracy firmą Avicenna Biosciences w celu wsparcia procesów odkrywania i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych celujących w proteazę specyficzną dla ubikwityny 7 (USP7) – enzym deubikwitynujący sprzyjający onkogenezie, którego wysoka ekspresja obserwowana jest w szeregu nowotworów. Łącząc ekspertyzę Molecure dotyczącą tego atrakcyjnego, zweryfikowanego w badaniach in vivo celu z platformą chemii medycznej Avicenna, napędzaną przez uczenie maszynowe, zamierzamy wygenerować lepszych kandydatów na leki o optymalnych profilach farmakologicznych do dalszego rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

 

Webinar z Zarządem Molecure

W dniu 1 października 2024 r. o godz. 14.00 odbędzie się spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za 1H 2024, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały. Spotkanie w formule online, pod linkiem (ścieżka oryginalna – polska): https://livingmedia.com.pl/live/molecure/1H2024-pl

 

Działania Business Development

• W pierwszym półroczu 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli w dwóch ważnych konferencjach branżowych:
  • BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA
  • BIO International Convention w San Diego, podczas której odbyli łącznie rekordową liczbę 42 spotkań, z czego aż 28 dotyczyło OATD-01, co pokazuje rosnące i coraz bardziej konkretne zainteresowanie wynikami badań przedklinicznych i klinicznych w chorobach płuc a także w chorobach metabolicznych takich jak MASH
• Ponadto przedstawiciele Spółki brali udział w konferencjach: “Immunometabolism in Health and Disease” organizowanej przez Gordon Research Conferences na amerykańskim Uniwersytecie Bryant w Smithfield, kongresieThe European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH w Krakowie, International Conference on Medicinal Chemistry w Bordeaux, we Francji, PHASE2024 w Warszawie, Americas Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (AASOG) w Baltimore, USA, IPF Summit w Bostonie, USA oraz wielu innych.
• Spółka będzie w tym roku uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio Europe w Sztokholmie, a także WASOG w Indiach.

 

Podsumowanie danych finansowych w 1H 2024 r.*

• Przychody operacyjne w wysokości 0,4 mln PLN, wobec 1,8 mln PLN w 1H 2023 r.
• Koszty operacyjne wyniosły 15,6 mln PLN w porównaniu do 17,2 mln PLN w 1Q 2023. W 1H 2024 roku zanotowano spadek kosztów operacyjnych w stosunku do 1H 2023 roku o kwotę 1,6 mln PLN. Głównym czynnikiem zmian były zmniejszone o 0,5 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z nową polityką rachunkowości nie są już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe. Dodatkowo koszty usług prawnych i doradczych spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 0,9 mln PLN.
• Strata netto wyniosła 14,6 mln PLN w porównaniu do 12,9 mln PLN w tym samym okresie 2023 roku
• Na dzień 30 czerwca 2024 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości ponad 38 mln PLN, a koniec września br. 27 mln PLN. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.

*Dane porównawcze dotyczące pierwszego półrocza 2024 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl