Kategoria: Aktualności

• Aktualizacja strategii Molecure na lata 2023-2025 opartej na rozwoju zdywersyfikowanego – zarówno pod kątem poziomu zaawansowania, jak i technologii oraz obszarów terapeutycznych – portfolio innowacyjnych projektów badawczych o potencjale przełomowych terapii na nieuleczalne choroby
• Podanie pierwszemu pacjentowi OATD-02, innowacyjnego, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów, w I fazie badań klinicznych
• Otrzymanie zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1)
• Złożenie wniosków do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) w celu przeprowadzenia badań klinicznych fazy II dla OATD-01
• Zakończona z sukcesem oferta publiczna (SPO) akcji serii H o wartości około 50 mln PLN brutto
• Środki pozyskane z emisji akcji posłużą osiągnięciu istotnych kamieni milowych w rozwoju Spółki, będących katalizatorami wartości

 

Warszawa, 29 września 2023 – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport finansowy za pierwsze półrocze 2023 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

 

„Wiele wydarzeń tego roku było kluczowych dla dalszego rozwoju Molecure. W czerwcu ogłosiliśmy zaktualizowaną Strategię na lata 2023-2025, której realizacja pozwoli nam kontynuować budowanie wartości Spółki. W lipcu w trudnym i wymagającym otoczeniu rynkowym pozyskaliśmy środki finansowe z emisji akcji, co było istotnym osiągnięciem i wzmocniło pozycję Molecure jako jakościowej firmy biotechnologicznej na etapie klinicznym. Dokonaliśmy znacznych postępów w rozwoju portfolio własnych projektów, pierwszych w swojej klasie. W ciągu tego roku osiągnęliśmy kluczowe kamienie milowe, w tym podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w badaniu klinicznym fazy I oraz uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badań klinicznych OATD-01 w Stanach Zjednoczonych.”

„Awansując dwa programy kliniczne do etapu badań z udziałem pacjentów, wchodzimy w nowy i fascynujący rozdział w rozwoju Spółki. Bardzo dziękuję naszym Akcjonariuszom za zaufanie oraz całemu zespołowi Molecure za zaangażowanie i niezłomne dążenie do poprawy jakości życia pacjentów. Czekamy z niecierpliwością na pierwsze wyniki badań klinicznych oraz kolejne kamienie milowe w rozwoju naszego zrównoważonego pipeline, prowadzące do sukcesu komercyjnego w postaci umów partneringowych” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Prezentacja dla inwestorów

Prezentacja Spółki dla inwestorów odbędzie się 3 października 2023 r., o godzinie 14:00 w formule spotkania online, pod linkiem: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2Q2023-pl

Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim wraz z zapewnionym tłumaczeniem symultanicznym. Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

 

Najważniejsze wydarzenia korporacyjne i operacyjne w 1H 2023 oraz po dacie bilansu

• Osiągnięcie znaczącego postępu w rozwoju klinicznym OATD-02, doustnego, silnego i selektywnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) pierwszego w swojej klasie, w terapiach nowotworów
• W marcu 2023 roku podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w ramach badania klinicznego fazy I, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OATD-02 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
• Pierwsze dane kliniczne z fazy “first in human” oczekiwane są pod koniec 2023 roku
• Publikacja naukowa w „Molecular Cancer Therapeutics”, wydawanym przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Rakiem (American Association of Cancer Research), pt. „Inhibitor arginazy 1/2 OATD-02: od odkrycia do pierwszego zastosowania u ludzi w immunoterapii przeciwnowotworowej”. Publikacja dostępna pod tym linkiem.
• Ogłoszenie w czerwcu br. aktualizacji Strategii na lata 2023-2025. Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu są:

–  Kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia od dodatkowe wskazania i terapie łączone

–  Dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych

–   Przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących

–   Zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)

–  Zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju

Łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów w Strategii na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln PLN.

 

• W lipcu Molecure z sukcesem pozyskało środki finansowe w wysokości około 50 mln PLN brutto z przeprowadzonej oferty publicznej (SPO) akcji serii H
• Pozyskane środki wraz ze spodziewanymi grantami zostaną wykorzystane do finansowania realizacji planów rozwoju Spółki i kontynuacji budowy zrównoważonego portfolio programów badawczych dla przełomowych terapii, w tym zakończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz zakończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 u pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia na dodatkowe wskazania i terapie skojarzone
• Osiągamy istotny postęp w rozwoju OATD-01:

– W lipcu br. Molecure otrzymało akceptację wniosku IND (ang. Investigational New Drug, IND) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla OATD-01, co umożliwi rozpoczęcie badań klinicznych fazy II w Stanach Zjednoczonych. W badaniu fazy II, którego rozpoczęcie zaplanowano na czwarty kwartał 2023 roku, wezmą udział pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną

–  Molecure złożyło również do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii

–  Molecure podpisało umowę z firmą Simbec-Orion, wiodącym na świecie CRO (ang. Clinical Research Organisation), która przeprowadzi badanie kliniczne OATD-01 dla Molecure. Badanie kliniczne fazy II będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz w Europie (w tym w Polsce) i zakłada włączenie do niego około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.

Kluczowe zmiany organizacyjne w kontekście kolejnej istotnej fazy wzrostu i zaawansowania rozwoju klinicznego.

• Powołanie dr Samsona Funga – Chief Medical Officer do Zarządu Spółki w celu wsparcia rozwoju klinicznego OATD-01 i OATD-02
• Dr Zbigniew Zasłona został awansowany na stanowisko Chief Scientific Officer z poprzedniej funkcji VP Research Biology. Dr Zasłona pozostaje Członkiem Zarządu Molecure.

 

Podsumowanie danych finansowych za pierwsze półrocze 2023:

• Przychody operacyjne w wysokości 1,0 mln PLN, porównywalne r/r
• Koszty operacyjne wyniosły 10,9 mln PLN, co stanowi wzrost o 2,2 mln PLN, przede wszystkim w związku z wzrostem kosztów badań w miarę postępu w rozwoju portfolio spółki, wyższymi wynagrodzeniami oraz kosztów usług obcych
• Strata netto w 1H 2023 roku wyniosła 7,4 mln PLN w porównaniu do straty netto w wysokości 7,1 mln PLN w pierwszym półroczu 2022 roku
• Na dzień 30 czerwca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 50 mln PLN
• Na dzień publikacji sprawozdania za 1H 2023 (29 września) stan gotówki Spółki wynosił ok. 85 mln PLN, uwzględniając środki pozyskane z niedawno przeprowadzonej oferty publicznej

 

 

 

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Zapraszamy na spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki w 1H 2023, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały.

Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim wraz z zapewnionym tłumaczeniem symultanicznym. Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
• dr Samson Fung – Chief Medical Officer, Członek Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer, Członek Zarządu

_____

data: 3 października 2023 (wtorek)
godzina: 14:00

 Link do rejestracji (z możliwością zadawania pytań pisemnie): https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2Q2023-pl

_____

Ważne informacje techniczne:

Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia zalecamy korzystać z:

• Aktualnej wersji przeglądarki z włączoną obsługą javascript
• Otwartych portów internetowych: 1935, 80, 443, 53
• Łącza internetowego o minimalnej faktycznej przepustowości 4Mbps

 

Problemy techniczne prosimy zgłaszać na adres: wsparcie@livingmedia.pl lub k.tadeusiak@molecure.com

• OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikującym przebieg choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc
• W lipcu 2023 Molecure otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) „zielone światło” na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 w USA
• We wrześniu Centralna Amerykańska Komisja Bioetyczna (Central Institutional Review Board) pozytywnie rozpatrzyła złożony przez Spółkę wniosek o przeprowadzanie badania klinicznego II fazy OATD-01, co umożliwia kwalifikację ośrodków przeprowadzających badanie kliniczne w USA
• Zgoda EMA umożliwi przeprowadzenie badania klinicznego OATD-01 w ośrodkach na terenie Unii Europejskiej, w tym w kilku ośrodkach w Polsce, oraz w Norwegii

Warszawa, 8 września 2023 roku – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Zatwierdzenie wniosku przez EMA umożliwi Molecure rozpoczęcie na terenie Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego fazy II w celu oceny skuteczności OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc.

„Zgodnie z zapowiedziami złożyliśmy wniosek do EMA i zrealizowaliśmy kolejny ważny krok, przybliżający nas do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w Europie. Unia Europejska oraz Wielka Brytania – po USA – stanowią największe regulowane rynki, na których zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne dla naszego innowacyjnego inhibitora CHIT1. W najbliższym czasie planujemy złożyć wniosek do regulatora w Wielkiej Brytanii o zgodę na przeprowadzanie badania klinicznego OATD-01. Podanie leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną zaplanowane jest na początek IV kw. 2023 r. Badanie rozpoczniemy w USA, gdzie w lipcu tego roku uzyskaliśmy już od FDA zgodę na jego przeprowadzenie. Mamy także zgodę amerykańskiej komisji bioetycznej i teraz możemy kwalifikować na terenie Stanów Zjednoczonych ośrodki medyczne, w których badanie zostanie przeprowadzone. Rozwój kliniczny naszego wiodącego programu wchodzi w bardzo ważny etap „proof-of-concept in human”. Protokół tego badania zyskał szeroką aprobatę wśród wybitnych specjalistów z zakresu chorób płuc. Ukończenie badania wraz z raportem końcowym przewidujemy na połowę 2025 r. Jestem przekonany, że OATD-01, który w badaniach przedklinicznych wykazał działanie modyfikujące przebieg choroby, może stać się nowym standardem leczenia sarkoidozy płucnej. Jest to kolejny krok w realizacji naszej misji – poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów, zmagających się z nieuleczalnymi chorobami. Wierzymy, że nasz lek pozwoli na odmianę losu pacjentów z sarkoidozą płuc” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Według założeń, badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 będzie badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, ujawnienie ostatecznych rozślepionych wyników po jego ukończeniu jest przewidziane na I połowę 2025 roku. Dla badania w zakresie skuteczności został ustalony z FDA innowacyjny główny punkt końcowy, czyli odpowiedź na 12-tygodniowe podanie mierzoną stopniem redukcji zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenionym na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT. W połowie badania, tj. dla około 50 pacjentów zaplanowane jest rozślepienie badania (tzw. intermediate checkpoint) w celu jego oceny statystycznej i podjęcia decyzji o dalszym przebiegu badania w zakresie liczby pacjentów – powinno to nastąpić w pierwszej połowie 2024 roku.

 

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy pro-zapalne i pro-włóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciw-włóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciw-włóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest na początku 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Molecure ma otwartą drogę do rozpoczęcia badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych, będzie to badanie typu „proof-of-concept in human” – pierwsze na świecie podanie OATD-01 pacjentom z sarkoidozą płuc
• W najbliższych tygodniach Molecure złoży wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o zgodę na rozpoczęcie badania II fazy klinicznej OATD-01 w Unii Europejskiej
• OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikującym przebieg choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc

Warszawa, 22 lipca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) akceptację wniosku IND (ang. Investigational New Drug) na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Oznacza to, że Molecure może rozpocząć badanie kliniczne drugiej fazy dla OATD-01 – podanie leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną zaplanowane jest na początek IV kw. 2023.

„Z ogromną radością dzielimy się bardzo dobrą informacją dla nas, a także wszystkich pacjentów, którzy czekają na skuteczną terapię w leczeniu sarkoidozy. Tym samym otwieramy kolejny rozdział w klinicznym rozwoju naszego wiodącego programu, który wejdzie w bardzo ważny etap badania typu „proof-of-concept in human”, czyli podania OATD-01 pacjentom z sarkoidozą płuc. Cząsteczka ta poprzez modulację funkcji makrofagów ma potencjał do leczenia szeregu chorób zapalnych i włóknieniowych, co potwierdziliśmy wcześniej w szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badanie „PoC in human” jest kluczowe dla walidacji platformy chitynazowej, ponieważ istnieje całe spektrum chorób, których rozwój związany jest z podobnymi mechanizmami molekularnymi. W najbliższych tygodniach zamierzamy także złożyć do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy OATD-01 na terenie Unii Europejskiej, w tym w Polsce. Ukończenie tego wieloośrodkowego badania realizowanego w USA i w UE, wraz z raportem końcowym, przewidujemy na połowę 2025 r.” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni z tempa procesu w FDA, naszą aplikację IND złożyliśmy 22 czerwca br. i całą procedurę przeszliśmy bardzo sprawnie, co świadczy o wysokiej jakości naszych badań i dokumentacji. W ostatnich miesiącach bardzo aktywnie budowaliśmy międzynarodową widoczność naszego badania klinicznego, nawiązując relacje z wybitnymi klinicystami i specjalistami w zakresie chorób płuc, w tym sarkoidozy, a także fundacjami i organizacjami zrzeszającymi i niosącymi pomoc pacjentom, zmagającym się z tą trudną i istotnie obniżającą jakość życia chorobą. Zespół Molecure uczestniczył ponadto w licznych konferencjach i seminariach, jak np. WASOG, największej międzynarodowej konferencji dotyczącej sarkoidozy i innych chorób ziarniniakowych, gdzie prezentował potencjał innowacyjnej terapii OATD-01, spotykając się z uznaniem globalnych liderów opinii. Liczymy, że te działania przełożą się pozytywnie zarówno na tempo inicjowania ośrodków klinicznych w USA i w UE, jak i rekrutację pacjentów – dodaje Marcin Szumowski.

OATD-01, który w badaniach przedklinicznych wykazał działanie modyfikujące przebieg choroby, może stać się nowym standardem leczenia sarkoidozy płuc. Według założeń, badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 będzie badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, ujawnienie ostatecznych rozślepionych wyników po jego ukończeniu jest przewidziane na I połowę 2025 roku. W międzyczasie, tj. dla około 50 pacjentów zaplanowane jest rozślepienie badania (tzw. intermediate checkpoint) w celu jego oceny statystycznej i podjęcia decyzji o dalszym przebiegu badania w zakresie liczby pacjentów – powinno to nastąpić w pierwszej połowie 2024 roku. Dla badania w zakresie skuteczności ustalony został innowacyjny główny punkt końcowy, czyli odpowiedź na 12-tygodniowe podanie mierzoną stopniem redukcji zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenionym na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT. Ten punkt końcowy został uzgodniony z FDA w ramach tzw. procedury pre-IND meeting.

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciwwłóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group
tel. +48 531 613 067
e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group
tel. +48 697 613 712
e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest na początku 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Zakończyła się emisja 2.776.000 akcji serii H w trybie subskrypcji prywatnej, oferowanych w ramach uchwalonego kapitału docelowego, po cenie emisyjnej 18 PLN za akcję
• W ramach oferty, akcje serii H zostały objęte przez 35 inwestorów
• Zainteresowanie inwestorów objęciem akcji Spółki było bardzo wysokie i kilkukrotnie przewyższyło wielkość oferty
• Środki pozyskane w drodze oferty posłużą współfinansowaniu realizacji planów strategicznych spółki Molecure na lata 2023-2025

Warszawa, 18 lipca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcję mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, poinformowała, że zawarła umowy objęcia na wszystkie 2.776.000 akcje serii H oferowane w trybie subskrypcji prywatnej, w ramach uchwalonego kapitału docelowego. Cena emisyjna została ustalona na 18 PLN, co oznacza, że wartość brutto oferty wyniosła około 50 mln PLN.

„Z sukcesem zamknęliśmy ofertę akcji serii H, która cieszyła się dużym zainteresowaniem inwestorów, z których część nie była wcześniej obecna w naszym akcjonariacie. Dziękujemy wszystkim inwestorom za wzięcie udziału w ofercie i okazane nam zaufanie. W trakcie rozmów z inwestorami podczas oferty spotkaliśmy się z bardzo dobrym odbiorem naszej Strategii i pozytywną oceną potencjału rozwoju Spółki, co przełożyło się na zgłoszony przez inwestorów popyt kilkukrotnie wyższy od liczby oferowanych akcji. Uważamy, że przeprowadzenie emisji akcji w obecnych warunkach rynkowych było dużym sukcesem, a pozyskane z emisji środki posłużą do finansowania rozwoju programów badawczych Molecure w celu opracowania skutecznych terapii, które trafią do pacjentów cierpiących z powodu wielu nieuleczalnych chorób.” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu i akcjonariusz Molecure S.A.

 

Środki finansowe pozyskane w drodze oferty posłużą współfinansowaniu realizacji planów strategicznych Spółki na lata 2023-2025, obejmujących w szczególności istotny postęp w rozwoju klinicznym dwóch flagowych programów, czyli OATD-01 (pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1, CHIT1) i OATD-02 (pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy), a także intensyfikację prac nad portfolio wczesnych programów, w tym przełomową technologią leków małocząsteczkowych modulujących translację mRNA oraz lekami celującymi w niezbadane dotąd cele białkowe, wspieraną zaawansowanymi metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI). Molecure szacuje wydatki inwestycyjne związane z realizacją strategii od połowy 2023 roku do końca 2025 roku na ok. 250 mln PLN.

Molecure posiada – jako jedyna biotechnologiczna spółka w Polsce – dwa związki first-in-class na etapie badań klinicznych i konsekwentnie buduje wartość tych programów, zmierzając do zawarcia w latach 2023-2025 co najmniej jednej umowy partneringowej o wysokiej wartości, co może przełożyć się na wymierne korzyści dla Akcjonariuszy.

„Nadrzędnym celem biznesowym naszej strategii jest komercjalizacja wytworzonej wartości intelektualnej. Zakładamy przed 2025 rokiem zawarcie umowy partneringowej dla co najmniej jednego naszego aktywa klinicznego, a także nawiązanie współprac komercyjnych dla programów będących aktualnie na wcześniejszym etapie rozwoju. Cieszymy się, że inwestorzy biorący udział w ofercie akcji docenili nasze dotychczasowe postępy oraz Strategię dalszego wzrostu. Środki pozyskane z emisji akcji wraz z innymi źródłami finansowania przyczynią się do wsparcia skutecznej i zgodnej z założonym harmonogramem realizacji postępów w rozwoju programów, a także dodatkowo umocnią naszą pozycję negocjacyjną w rozmowach z partnerami” – dodaje Marcin Szumowski.

 

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejszy materiał służy wyłącznie celom informacyjnym. Spółka publikuje go wyłącznie w celu przekazania istotnych informacji dotyczących warunków oferty Akcji Serii H. Niniejszy materiał nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu Akcji Serii H, nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji Akcji Serii H, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia Akcji Serii H. Spółka nie publikowała dotąd i nie zamierza publikować po dniu ogłoszenia niniejszego raportu bieżącego żadnych materiałów służących promocji Akcji Serii H, ich subskrypcji lub zakupu.

Niniejszy materiał nie identyfikuje ani nie sugeruje, a także nie ma na celu identyfikowania ani sugerowania ryzyk [bezpośrednich lub pośrednich], jakie mogą być związane z inwestycją w Akcji Serii H. Wszelkie decyzje inwestycyjne dotyczące składania zapisów lub nabywania Akcji Serii H w ramach oferty, subskrypcji lub sprzedaży takich akcji muszą być podejmowane wyłącznie na podstawie publicznie dostępnych informacji.

Niniejszy materiał nie stanowi zaproszenia do gwarantowania, składania zapisów ani innego nabycia lub zbycia jakichkolwiek papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji. Niniejszy materiał nie stanowi rekomendacji dotyczącej decyzji inwestora odnośnie do oferty, subskrypcji lub zakupu Akcji Serii H. Każdy inwestor lub potencjalny inwestor powinien przeprowadzić swoje własne badanie, analizę i ocenę działalności i danych opisanych w niniejszym materiale oraz publicznie dostępnych informacji. Cena i wartość papierów wartościowych może zarówno wzrastać, jak i spadać. Wyniki z przeszłości nie stanowią wskazówki co do wyników w przyszłości.

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest na początku 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Zakończył się proces budowy księgi popytu, w którym Spółka otrzymała od uprawnionych inwestorów deklaracje objęcia wszystkich oferowanych, tj. 2.776.000 akcji serii H
• Cena emisyjna jednej akcji serii H została ustalona na 18 PLN
• Wartość oferty może wynieść około 50 mln PLN brutto

Warszawa, 11 lipca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcję mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, zakończyła proces budowy księgi popytu w ramach oferty nie więcej niż 2.776.000 akcji serii H, przeprowadzonej w oparciu o uchwalony kapitał docelowy oraz ustaliła cenę emisyjną jednej akcji serii H na 18 PLN.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni z efektów procesu book buildingu, w którym deklaracje nabycia wszystkich oferowanych akcji serii H zgłosili zarówno obecni akcjonariusze, w tym nasz największy Akcjonariusz, jak i nowi inwestorzy instytucjonalni. Bardzo nas cieszy, że oferta spotkała się z bardzo dużym zainteresowaniem ze strony inwestorów, którzy zgłosili popyt kilkukrotnie wyższy od liczby oferowanych akcji. W obecnych warunkach rynkowych uważamy, że emisja jest dużym sukcesem i wartość brutto oferty wyniesie około 50 mln PLN. Środki pozyskane z emisji akcji, wraz z gotówką na koncie Spółki oraz innymi dostępnymi źródłami finansowania dadzą nam między innymi większy komfort w prowadzeniu negocjacji umów licencyjnych z partnerami branżowymi oraz osiągania dalszych postępów w programach badawczych. Naszym celem jest zawarcie atrakcyjnych finansowo umów partneringowych jeszcze przed 2025 rokiem, które przełożą się na długofalową stabilność finansową Spółki oraz istotny wzrost jej wartości dla Akcjonariuszy” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu i akcjonariusz Molecure S.A.

Środki pozyskane z emisji akcji serii H zostaną przeznaczone na współfinansowanie realizacji planów strategicznych Molecure na lata 2023-2025, obejmujących w szczególności istotny postęp w rozwoju klinicznym dwóch flagowych programów, czyli OATD-01 (pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1, CHIT1) i OATD-02 (pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy), a także intensyfikację prac nad portfolio wczesnych programów, w tym przełomową technologią leków małocząsteczkowych modulujących translację mRNA oraz lekami celującymi w niezbadane dotąd cele białkowe, wspieraną zaawansowanymi metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI). Molecure szacuje wydatki inwestycyjne związane z realizacją strategii od połowy 2023 roku do końca 2025 roku na ok. 250 mln PLN.

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejszy materiał służy wyłącznie celom informacyjnym. Spółka publikuje go wyłącznie w celu przekazania istotnych informacji dotyczących warunków oferty Akcji Serii H. Niniejszy materiał nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu Akcji Serii H, nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji Akcji Serii H, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia Akcji Serii H. Spółka nie publikowała dotąd i nie zamierza publikować po dniu ogłoszenia niniejszego raportu bieżącego żadnych materiałów służących promocji Akcji Serii H, ich subskrypcji lub zakupu.

Niniejszy materiał nie identyfikuje ani nie sugeruje, a także nie ma na celu identyfikowania ani sugerowania ryzyk [bezpośrednich lub pośrednich], jakie mogą być związane z inwestycją w Akcji Serii H. Wszelkie decyzje inwestycyjne dotyczące składania zapisów lub nabywania Akcji Serii H w ramach oferty, subskrypcji lub sprzedaży takich akcji muszą być podejmowane wyłącznie na podstawie publicznie dostępnych informacji.

Niniejszy materiał nie stanowi zaproszenia do gwarantowania, składania zapisów ani innego nabycia lub zbycia jakichkolwiek papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji. Niniejszy materiał nie stanowi rekomendacji dotyczącej decyzji inwestora odnośnie do oferty, subskrypcji lub zakupu Akcji Serii H. Każdy inwestor lub potencjalny inwestor powinien przeprowadzić swoje własne badanie, analizę i ocenę działalności i danych opisanych w niniejszym materiale oraz publicznie dostępnych informacji. Cena i wartość papierów wartościowych może zarówno wzrastać, jak i spadać. Wyniki z przeszłości nie stanowią wskazówki co do wyników w przyszłości.

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest na początku 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się
z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Zgodnie z założeniami strategii na lata 2023-2025 Molecure zamierza finansować rozwój dzięki wykorzystaniu zdywersyfikowanych źródeł obejmujących: posiadane własne środki, przyznane
  i przyszłe granty lub dotacje, płatności wynikające z umów partneringowych oraz środki pochodzące z rynku kapitałowego
• 6 lipca 2023 r. Spółka rozpoczyna proces budowy księgi popytu w ramach oferty maksymalnie 2.776.000 akcji serii H, który według planu potrwa do 11 lipca 2023 r.
• Akcje zostaną zaoferowane przez Spółkę w trybie subskrypcji prywatnej na zasadach przewidzianych w uchwale ZWZ z dnia 31 maja 2023, Statucie Spółki oraz w Zasadach Subskrypcji
• Środki pozyskane w drodze oferty posłużą współfinansowaniu realizacji planów strategicznych Spółki na lata 2023-2025, obejmujących w szczególności istotny postęp w rozwoju klinicznym dwóch flagowych programów, czyli OATD-01 (pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1, CHIT1) i OATD-02 (pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy), a także intensyfikację prac nad portfolio wczesnych programów, w tym przełomową technologią leków małocząsteczkowych modulujących translację mRNA oraz lekami celującymi w niezbadane dotąd cele białkowe, wspieraną zaawansowanymi metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)
• Posiadając – jako jedyna biotechnologiczna spółka w Polsce – dwa związki first-in-class na etapie badań klinicznych, Molecure konsekwentnie buduje wartość tych programów, zmierzając do zawarcia w latach 2023-2025 co najmniej jednej umowy partneringowej o wysokiej wartości, co może przełożyć się na wymierne korzyści dla Akcjonariuszy

 

Warszawa, 5 lipca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcję mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, rozpoczyna proces budowy księgi popytu w ramach oferty nie więcej niż 2.776.000 akcji serii H, dokonywanej w oparciu o uchwalony kapitał docelowy.

„Misją Molecure jest rozwój skutecznych terapii, które trafią do pacjentów cierpiących z powodu wielu nieuleczalnych chorób. Realizujemy tę misję, konsekwentnie rozwijając projekty badawcze o potencjale przełomowych terapii w wielu niezaspokojonych obecnie potrzebach klinicznych. Jesteśmy przekonani, że wraz z postępami badań, skutecznie budujemy też wartość dla Akcjonariuszy. W okresie realizacji strategii w latach 2023-2025 planujemy intensyfikację postępów w zaawansowaniu naszych programów badawczych, szczególnie koncentrując się na 2 programach klinicznych, mających największy udział w budowaniu wartości naszego pipeline. Najbliższe 2 lata będą obfitowały w zdarzenia stanowiące istotne jej katalizatory. W bieżącym kwartale, na podstawie konstruktywnej interakcji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w formie pre-IND meeting oraz obszernej dokumentacji złożonej w ramach aplikacji IND, oczekujemy na dopuszczenie do rozpoczęcia międzynarodowego badania klinicznego II fazy u pacjentów z sarkoidozą płuc w USA. Będzie to badanie typu „proof-of-concept in human” i jednocześnie pierwsze na świecie podanie pacjentom OATD-01, inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1), który poprzez modulację funkcji makrofagów, może  leczyć szereg chorób zapalnych i włóknieniowych, co potwierdziliśmy wcześniej w szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badanie to jest kluczowe dla walidacji platformy chitynazowej, a podanie leku pierwszemu pacjentowi planujemy na 4. kwartał tego roku. Ukończenie tego wieloośrodkowego badania realizowanego w USA i w UE, wraz z raportem końcowym, przewidujemy na połowę 2025 r. W okresie realizacji strategii planujemy także ukończenie fazy I badania naszej drugiej cząsteczki klinicznej – OATD-02, jedynego na świecie podwójnego inhibitora arginazy, z potencjałem do zastosowania w terapiach onkologicznych. Podanie cząsteczki OATD-02 pierwszemu pacjentowi nastąpiło w marcu bieżącego roku w klinice, a badanie prowadzone jest łącznie w trzech ośrodkach w Polsce. Wśród wczesnych programów największą potencjalną wartość przypisujemy do przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA, przyszłościowej technologii, kluczowej w leczeniu wielu chorób, gdzie struktura białka uniemożliwia jego bezpośrednią modyfikację małymi cząsteczkami. Przyspieszenie rozwoju tej platformy, w tym osiągnięcie etapu in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących, wraz z równoległym zaawansowaniem naszych programów celujących w białka, jak USP7, USP21 i terapie przeciw-włóknieniowe na licencji z Uniwersytetu Michigan, uzupełniają nasz zrównoważony pipeline w kolejnych latach. W obu obszarach odkrywania leków dążymy do zwiększenia efektywności procesu ich rozwoju dzięki inwestycjom w zaawansowane technologie uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji. Wydatki inwestycyjne związane z realizacją strategii od połowy 2023 roku do końca 2025 roku szacujemy na ok. 250 mln zł” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu i akcjonariusz Molecure S.A.

„Wierzymy, że te istotne postępy w rozwoju pipeline i wysoka jakość naszej nauki doprowadzą wkrótce do atrakcyjnych finansowo umów partneringowych, przekładając się na długofalową stabilność finansową spółki oraz istotny wzrost jej wartości jeszcze przed 2025 r. Nadrzędnym celem biznesowym naszej strategii jest komercjalizacja wytworzonej wartości intelektualnej. W planach zakładamy zawarcie umowy partneringowej dla co najmniej jednego naszego aktywa klinicznego, a także nawiązanie współprac komercyjnych dla programów będących aktualnie na wcześniejszym etapie rozwoju. Emisja akcji serii H wraz z innymi źródłami finansowania przyczynią się do wsparcia skutecznej i zgodnej z założonym harmonogramem realizacji postępów w rozwoju programów, a także dodatkowo umocnią naszą pozycję negocjacyjną w rozmowach z partnerami. Chciałbym podkreślić, że sięgamy po kapitał od inwestorów po raz pierwszy od IPO w kwietniu 2018 r., osiągając od tego czasu znaczne postępy w rozwoju naszych kluczowych programów. Rozszerzając nasze portfolio o przełomowe wczesne projekty, dywersyfikujemy nasz portfel, jednocześnie wzmacniając kompetencyjnie naszą organizację dzięki pozyskaniu do zespołu wybitnych specjalistów o międzynarodowym doświadczeniu. Wierzymy, że inwestorzy docenią nasze dotychczasowe postępy oraz strategię dalszego wzrostu – dodaje Marcin Szumowski.

Więcej informacji dotyczących aktualizacji strategii rozwoju Molecure na lata 2023-2025 znajduje się
w oficjalnych dokumentach Spółki pod poniższymi linkami:

• RB: https://molecure.com/app/uploads/2023/06/RB_17_2023_aktualizacja_strategii_wydruk.pdf
• Załącznik do RB: https://molecure.com/app/uploads/2023/06/Molecure-Aktualizacja-Strategii-Rozwoju-RB17.pdf
• Informacja prasowa: https://molecure.com/pl/molecure-aktualizuje-strategie-rozwoju-na-lata-2023-2025-budujac-zrownowazony-pipeline-przelomowych-terapii-na-nieuleczalne-choroby/

Oferta akcji serii H prowadzona będzie na warunkach określonych w uchwale nr 24 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 31 maja 2023 r., Statucie Spółki oraz w uchwałach Zarządu z dnia 5 lipca 2023 r. w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji w ramach subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz w sprawie przyjęcia Zasad Subskrypcji i ustalenia Dnia Pierwszeństwa.

Budowa księgi popytu na akcje serii H potrwa od 6 lipca 2023 r. do 11 lipca 2023 r., a ustalenie ceny emisyjnej nastąpi nie później niż 12 lipca 2023 r.

Zgodnie z Uchwałą Emisyjną Oferta zostanie skierowana wyłącznie do inwestorów, którzy otrzymają od Trigon DM pośredniczącego w Ofercie zaproszenie do udziału w Ofercie – w szczególności zaproszenie do wzięcia udziału w Procesie Budowania Księgi Popytu oraz spełniają następujące warunki: [i] są inwestorami kwalifikowanymi w rozumieniu art. 1 ust. 4 lit. a Rozporządzenia Prospektowego; lub [ii] obejmują papiery wartościowe o łącznej wartości co najmniej 100.000 EUR na inwestora, o których mowa w art. 1 ust. 4 lit. d Rozporządzenia Prospektowego; lub [iii] zostali wskazani przez Zarząd Emitenta do zaproszenia ich do uczestniczenia w Procesie Budowania Księgi Popytu z grona innych inwestorów niż wskazani w ppkt. [i] oraz [ii], w liczbie mniejszej niż limit wynikający z art. 1 ust. 4 lit.  b] Rozporządzenia Prospektowego; w tym inwestorów, którzy: [a] byli akcjonariuszami Spółki według stanu na Dzień Pierwszeństwa; oraz [b] potwierdzą fakt bycia akcjonariuszem Spółki na Dzień Pierwszeństwa tj. 15 maja 2023 r. poprzez przedstawienie Trigon DM zaświadczenia lub zaświadczeń potwierdzających posiadanie akcji i ich liczbę do dnia 10 lipca 2023 r., g. 17:00.

Dodatkowo, 5 lipca 2023 roku zawarta została umowa o ograniczeniu zbywania akcji Spółki [„Lock-up Letter”] pomiędzy Prezesem Zarządu oraz Trigon DM. Zgodnie z postanowieniami Lock-up Letter, Prezes Zarządu Molecure zobowiązał się do niezbywania posiadanych przez niego akcji Spółki przez okres 365 dni od dnia pierwszego notowania Akcji Oferowanych na rynku regulowanym GPW, z wyłączeniem transakcji o charakterze strategicznym i ewentualnych wezwań do zapisywania się na sprzedaż lub zamianę akcji Spółki, jak również akcji nabytych po podpisaniu Lock-up Letter oraz przeznaczonych na potrzeby programu motywacyjnego. Lock-Up opisany w Lock-Up Letter przestanie obowiązywać przed ustalonym czasem
w przypadku osiągnięcia przez akcje Spółki ceny 50 zł na rynku regulowanym.

ZASTRZEŻENIE PRAWNE

Niniejszy materiał służy wyłącznie celom informacyjnym. Spółka publikuje go wyłącznie w celu przekazania istotnych informacji dotyczących warunków oferty Akcji Serii H. Niniejszy materiał nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu Akcji Serii H, nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji Akcji Serii H, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia Akcji Serii H. Spółka nie publikowała dotąd i nie zamierza publikować po dniu ogłoszenia niniejszego raportu bieżącego żadnych materiałów służących promocji Akcji Serii H, ich subskrypcji lub zakupu.

Niniejszy materiał nie identyfikuje ani nie sugeruje, a także nie ma na celu identyfikowania ani sugerowania ryzyk [bezpośrednich lub pośrednich], jakie mogą być związane z inwestycją w Akcji Serii H. Wszelkie decyzje inwestycyjne dotyczące składania zapisów lub nabywania Akcji Serii H w ramach oferty, subskrypcji lub sprzedaży takich akcji muszą być podejmowane wyłącznie na podstawie publicznie dostępnych informacji.

Niniejszy materiał nie stanowi zaproszenia do gwarantowania, składania zapisów ani innego nabycia lub zbycia jakichkolwiek papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji. Niniejszy materiał nie stanowi rekomendacji dotyczącej decyzji inwestora odnośnie do oferty, subskrypcji lub zakupu Akcji Serii H. Każdy inwestor lub potencjalny inwestor powinien przeprowadzić swoje własne badanie, analizę i ocenę działalności i danych opisanych w niniejszym materiale oraz publicznie dostępnych informacji. Cena i wartość papierów wartościowych może zarówno wzrastać, jak i spadać. Wyniki z przeszłości nie stanowią wskazówki co do wyników w przyszłości.

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania
i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy
w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza
i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest na początku 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się
z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Umowa z Simbec-Orion obejmuje zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego fazy II typu proof-of-concept u pacjentów z sarkoidozą płuc
• Rozpoczęcie fazy II OATD-01 w ramach wieloośrodkowego i międzynarodowego (w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej) badania klinicznego zaplanowane jest na 4Q 2023 r.
• OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1), modulującym funkcję makrofagów, z szerokim potencjałem terapeutycznym w leczeniu chorób zapalnych i włóknieniowych
• Molecure w czerwcu 2023 r. złożyło wniosek IND do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania fazy II w Stanach Zjednoczonych
• Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc

Warszawa, 3 lipca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, poinformowała o zawarciu z firmą Orion Sante Sarl (Simbec-Orion) z siedzibą we Francji umowy na zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01.

Badanie fazy II OATD-01 zostanie przeprowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i w kilku krajach Unii Europejskiej. Faza II zaplanowana jest jako podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo, badanie kliniczne ze stałą dawką związku OATD-01 podawanego raz dziennie przez 12 tygodni. Celem badania jest określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Wartość umowy z Simbec-Orion wynosi ok. 10,1 mln EUR, co stanowi równowartość ok. 45 mln zł (wg średniego kursu wymiany walut NBP opublikowanej w dniu 3 lipca 2023 roku, tj. 4,43 zł).

Podpisanie umowy z doświadczonym, międzynarodowym CRO Simbec-Orion, to kolejny ważny krok w ciągu ostatnich dni w kierunku uruchomienia badania II fazy u chorych na sarkoidozę dla cząsteczki OATD-01. Niedawno informowaliśmy o złożeniu aplikacji IND dla tego badania do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), co było poprzedzone spotkaniem z regulatorem w celu skonsultowania dokumentacji i planu badania klinicznego, w tym jego innowacyjnych punktów końcowych. Dostarczyliśmy do FDA ponad 20.000 stron dokumentacji z przeprowadzonych dotychczas badań przedklinicznych oraz z ukończonej w 2020 r. I fazy badania. W najbliższym czasie, w ramach europejskiej procedury centralnej, będziemy składać analogiczny wniosek o zgodę na badanie kliniczne do EMA. Przewidujemy, że włączenie pierwszego pacjenta do badania nastąpi na początku 4Q 2023 r. Badanie obejmie około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w Stanach Zjednoczonych i w Europie, w tym w Polsce. Ta faza badań klinicznych, tzw. faza „proof-of-concept in human”, jest kluczowa dla walidacji platformy chitynazowej, ponieważ jest to pierwsze na świecie podanie pacjentom związku będącego inhibitorem chitynazy. Pozytywne wyniki tej fazy mogą otworzyć drogę do wielu innych wskazań, stanowiących istotne w skali globalnej niezaspokojone potrzeby medyczne, jak np. inne choroby śródmiąższowe płuc lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), w których podobne mechanizmy molekularne prowadzą do rozwoju choroby – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Sarkoidoza jest rzadką, jednak bardzo uciążliwą chorobą, istotnie obniżającą jakość życia i w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci pacjentów. Nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę kliniczną, a potrzeby pacjentów na nią cierpiących są często pomijane. Dlatego jesteśmy zdeterminowani, aby jak najszybciej rozpocząć to badanie, wierząc, że OATD-01 może odegrać istotną rolę w niesieniu pomocy pacjentom, nie tylko dzięki złagodzeniu jej objawów, ale także poprawiając jakość życia i potencjalnie zatrzymując postęp choroby. Nasz innowacyjny związek OATD-01, poprzez blokowanie chitotriozydazy 1, jest pierwszym na świecie, potencjalnym lekiem wykorzystującym ten mechanizm modyfikowania funkcji makrofagów. Zaplanowane przez nas badanie zawiera innowacyjny, skonsultowany z amerykańską FDA w ramach pre-IND meeting, główny punkt końcowy skuteczności. Jest nim odpowiedź na 12-tygodniowe podanie OATD-01, weryfikowana za pomocą badania obrazowego z wykorzystaniem technologii PET/CT, redukcja wielkości
i liczby ziarniniaków w płucach pacjentów. Plan badania, w tym kryteria rekrutacji i jego punkty końcowe, przygotowaliśmy we współpracy z wybitnymi międzynarodowymi specjalistami w zakresie chorób włóknieniowych i chorób płuc. Liczymy, że dzięki naszej najbardziej zaawansowanej cząsteczce już wkrótce będziemy mogli nieść pomoc pacjentom z sarkoidozą, realizując naszą misję – mówi dr Samson Fung, MD, Chief Medical Officer i Członek Zarządu Molecure S.A.

 

Firma Simbec-Orion została wybrana w ramach konkursu prowadzonego przez Molecure w oparciu o zasadę konkurencyjności.

 

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciwwłóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest
w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania
i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy
w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza
i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest na początku 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się
z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu na lata 2023-2025 są:
• kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia od dodatkowe wskazania i terapie łączone;
• dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych;
• przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących;
• zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu
  i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI);
• zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju;
• Łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln zł (ok. 62,5 mln USD*)
• Molecure zamierza finansować rozwój dzięki wykorzystaniu zdywersyfikowanych źródeł obejmujących: posiadane własne środki, przyznane i przyszłe granty, płatności wynikające z umów partneringowych oraz inne źródła finansowania, w tym z rynku kapitałowego;
• Otwarty webinar z Zarządem Molecure poświęcony omówieniu strategii rozwoju zaplanowany jest na czwartek, 29 czerwca, na godzinę 13:00. Link do spotkania: https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_FrXlZxvqRhyXyjmmY-8KwA

 

Warszawa, 28 czerwca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcję mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, ogłosiła aktualizację Strategii na lata 2023 – 2025.

Kluczowe obszary dalszego wzrostu i tworzenia wartości Spółki obejmują rozwój kliniczny dwóch głównych programów, czyli OATD-01 (pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1, CHIT1) i OATD-02 (pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy), a także dalsze prace nad platformą odkrywania leków małocząsteczkowych, której celem jest modulowanie funkcji mRNA oraz badanie niezbadanych dotąd celów białkowych, wspieraną zaawansowanymi metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI).

 

Przyczynkiem do aktualizacji strategii są istotne zmiany w Spółce i postępy, jakie poczyniliśmy w ciągu kilku ostatnich miesięcy, w tym fakt, że jako jedyna firma biotechnologiczna w Polsce staliśmy się wyłącznym właścicielem dwóch programów klinicznych o potencjale first-in-class, co niewątpliwie wyróżnia nas na tle sektora. W pierwszym kwartale bieżącego roku rozpoczęliśmy badanie kliniczne fazy I dla naszej cząsteczki OATD-02, będącej lekiem przeciwnowotworowym, odkrytym i rozwiniętym przez zespół Molecure. Było to pierwsze na świecie podanie pacjentom onkologicznym leku, będącego podwójnym inhibitorem arginazy i badanie to prowadzimy w trzech ośrodkach w Polsce. Ostatnie miesiące to także dynamiczny postęp w przygotowaniu do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II w sarkoidozie dla OATD-01, innowacyjnego i pierwszego w swojej klasie inhibitora CHIT1, modulującego funkcję makrofagów, z szerokim potencjałem terapeutycznym w leczeniu chorób zapalnych i włóknieniowych. Przygotowaliśmy i skonsultowaliśmy w toku spotkania pre-IND meeting z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) dokumentację i plan badania klinicznego, w tym jego innowacyjne punkty końcowe, a następnie 22 czerwca złożyliśmy do FDA wniosek (zgłoszenie IND) o rozpoczęcie badania II fazy w USA. To wieloośrodkowe badanie u pacjentów z sarkoidozą, realizowane równolegle w USA i w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, jest kluczowe dla walidacji platformy chitynazowej. Pozytywne wyniki badania mogą otworzyć drogę do badań w wielu innych chorobach stanowiących istotne niezaspokojone potrzeby medyczne, jak np. inne choroby śródmiąższowe płuc lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Równolegle nawiązywaliśmy liczne kontakty z wiodącymi w skali globalnej liderami opinii – wybitnymi specjalistami w obszarze chorób płuc i chorób włóknieniowych i zapalnych, a także z fundacjami wspierającymi pacjentów cierpiących na sarkoidozę, t.j. Foundation for Sarcoidosis Research (FSR), budując w ten sposób naszą rozpoznawalność, z myślą
o przeprowadzeniu efektywnej rekrutacji pacjentów do badania – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Nasza długoterminowa strategia opiera się na rozwoju zdywersyfikowanego – zarówno pod kątem poziomu zaawansowania, jak i technologii oraz obszarów terapeutycznych – portfolio innowacyjnych projektów badawczych, które mają potencjał stać się przełomowymi terapiami, mogącymi zmienić los pacjentów poprzez zapobieganie rozwojowi i odwracanie skutków chorób o niezaspokojonej potrzebie klinicznej. W kolejnych latach zamierzamy kontynuować dynamiczny rozwój kliniczny naszych 2 kluczowych programów (OATD-01 i OATD-02), poprzez doprowadzenie rozpoczętych etapów badań klinicznych do ich ukończenia, budując w ten sposób ich wartość dla Akcjonariuszy i potencjalnych partnerów, a także przyspieszyć postęp projektów na wczesnych etapach, w tym przełomowej technologii leków celujących w mRNA. Naszym głównym celem biznesowym jest niezmiennie dążenie do monetyzacji naszych programów w formule umów partneringowych i współpracy komercyjnej. Obserwowane przez nas globalne trendy wskazują, że branża biotechnologiczna przekierowuje swoje zainteresowanie między innymi na programy bardziej zaawansowane, o zwalidowanych mechanizmach działania i będące w badaniach klinicznych. Stanowi to odzwierciedlenie podejścia skoncentrowanego na ograniczaniu ryzyka, chociaż programy będące tzw. „derisked assets” są z reguły znacznie droższe. Kolejnym obszarem budzącym bardzo duże zainteresowanie big pharmy i większych firm biotechnologicznych są tzw. distruptive technologies. W obu tych obszarach, czyli w programach bardziej zaawansowanych – poprzez OATD-01 i OATD-02, jak i w przełomowych technologiach, dzięki m.in. platformie mRNA wspieranej technologiami generatywnej sztucznej inteligencji, jesteśmy obecni i chcemy dokonywać transakcji. Wierzymy, że w niedalekiej przyszłości przyniesie to wymierne korzyści dla Akcjonariuszy Molecure – dodaje Marcin Szumowski.

 

Cele strategiczne Spółki na lata 2023-2025 w obszarze B+R

I. Rozwój kliniczny OATD-01 mający na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang. clinical proof-of-concept) u pacjentów z sarkoidozą płuc (końcowy raport w połowie 2025 roku). Równie ważnym, kluczowym elementem tego badania będzie walidacja CHIT1 jako celu terapeutycznego w szerszym spektrum chorób, w których chroniczne zapalenie prowadzi do patologicznej przebudowy tkanki oraz włóknienia. Kliniczna walidacja roli OATD-01 w zapobieganiu patologicznej aktywacji makrofagów prowadzącej do profibrotycznej transformacji fibroblastów otworzy możliwości leczenia nie tylko chorób śródmiąższowych płuc (ang. interstitial lung diseases; ILDs) ale także niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ang. nonalcoholic steatohepatitis; NASH) i innych schorzeń, w których ten mechanizm prowadzi do progresji choroby.

II. Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki („MTD”) leku oraz rekomendowanej dawki dla fazy II (P2RD) w rozpoczętym badaniu klinicznym OATD-02 u pacjentów onkologicznych i kontynuacja dalszych badań we wskazaniach guzów litych i hematologicznych oraz w terapiach łączonych. Szereg danych literaturowych i naszych badań wskazuje na ważną rolę wewnątrzkomórkowej Arginazy 2 („ARG2”) w regulowaniu metabolizmu nowotworów w mikrośrodowisku guza. Po określeniu MTD (na przełomie 2023 i 2024 roku), planujemy ekspansję badania fazy I do zastosowań hematologicznych, takich jak ostra białaczka szpikowa („AML”), gdzie obserwujemy szczególnie wysoką nadekspresję ARG2, oraz, opierając się na naszych danych klinicznych, rozważamy rozpoczęcie badania w terapiach łączonych z inhibitorami punktów kontrolnych (tj. Keytruda), po zakończeniu fazy I w drugiej połowie 2024 roku, samodzielnie lub
z partnerem.

III. Wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego)
w ramach rozszerzonego pipeline. Molecure poprzez rozwój nowych projektów badawczych na podstawie wewnętrznych badań Spółki oraz przez in-licensing i współprace z wiodącymi ośrodkami naukowymi dążyć będzie do stworzenia zrównoważonego portfela projektów o dużym potencjale rynkowym (4-5 projektów w fazie discovery i 1-2 w rozwoju przedklinicznym do 2025).

IV. Coraz bardziej dynamiczny rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA, przyszłościowej technologii, kluczowej w leczeniu wielu chorób, gdzie struktura białka uniemożliwia jego bezpośrednią modyfikację małymi cząsteczkami (tzw. undruggable targets).
W 2023 roku Spółka planuje potwierdzić in vitro wiązanie się małych cząsteczek do fragmentu RNA skutkującego oczekiwanym zahamowaniem translacji chorobotwórczego białka. Osiągnięcie tego kamienia milowego może zwiększyć prawdopodobieństwo podpisania dochodowej umowy współpracy z dużym partnerem branżowym. Do roku 2025 Molecure planuje podpisać umowę partneringową w obszarze platformy mRNA;

V. Skrócenie czasu, zmniejszenie kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia na wczesnym etapie odkrywania i rozwoju leków. Realizacja tego celu planowana jest we współpracy z partnerem komercyjnym specjalizującym się w rozwoju algorytmów generatywnej sztucznej inteligencji opartych o głębokie sieci neuronowe. Poza współpracą rozważane mogą być również inwestycje (w tym kapitałowe) w rozwój platformy odkrywania nowych leków celujących w mRNA jak też nowe białka. Molecure oczekuje, że w wyniku planowanej współpracy do roku 2025 skróci o 50% czas i koszty od walidacji celu terapeutycznego do nominacji kandydata klinicznego i znacząco poprawi efektywność (przez zmniejszenie ryzyka niepowodzenia) procesów nominacji kandydatów na leki w dalszym ich rozwoju przedklinicznym i klinicznym. Jednocześnie platforma rozszerzona o algorytmy sztucznej inteligencji wzmocni pozycję Molecure jako europejskiego lidera w odkrywaniu leków małocząsteczkowych oddziaływujących z mRNA.

Partnering

Przewidywanym źródłem potencjalnego generowania przychodów dla Spółki są umowy partneringowe, polegające na udzieleniu wyłącznej licencji w wybranych wskazaniach i obszarach na dalszy rozwój i sprzedaż komercyjną kandydata na lek wraz z grupą związków pochodnych, chronionych międzynarodowymi patentami.

W przypadku chorób rzadkich i wskazań sierocych, Spółka nie wyklucza możliwości zachowania praw komercyjnych w Polsce i ewentualnie na rynku europejskim.

Posiadając dwa związki aktywnie rozwijane w badaniach klinicznych, Spółka będzie dążyła do przyspieszenia partneringu wczesnych programów w swoim pipeline. W badaniach nad nowymi projektami zespół B+R kładzie duży nacisk na wczesną i przekonującą walidację celu biologicznego, jak najlepsze zrozumienie mechanizmu działania rozwijanej cząsteczki oraz na szybką walidację jej skuteczności w modelach zwierzęcych in vivo. Takie podejście powinno umożliwić monetyzację wybranych programów na wcześniejszym etapie rozwoju.
W przypadku komercjalizacji jednego z programów klinicznych na atrakcyjnych warunkach finansowych, Spółka chciałaby kontynuować, przy dostępnym finansowaniu, rozwój drugiego programu klinicznego co najmniej do etapu wstępnego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (ang. clinical proof-of-concept; PoC).

Z kolei w obszarze małych cząsteczek oddziaływujących bezpośrednio z mRNA, po uzyskaniu PoC in vitro Spółka planuje aktywnie dążyć do modelu współpracy z podmiotami zewnętrznymi. Proponowany model mógłby koncentrować się na celach terapeutycznych mRNA wybranych przez partnera, dla których Spółka zapewniłaby walidację oraz zaprojektowała i zoptymalizowała pierwsze cząsteczki podobne do leków przy użyciu naszej platformy mRNA. Ponadto Molecure może również udzielać licencji na nowo odkryte cząsteczki celujące bezpośrednio w mRNA.

 

Wydatki inwestycyjne Molecure związane z realizacją strategii od połowy 2023 roku do 2025 roku szacowane są na ok. 250 mln zł (ok. 62,5 mln USD*), w tym:

– programy fazy klinicznej – ok. 100 mln zł (ok. 25 mln USD*)

– programy discovery i rozwoju przedklinicznego (w tym narzędzia AI) – ok. 75 mln zł (ok. 19 mln USD*)

– platforma mRNA (w tym narzędzia AI) – ok. 25 mln zł (ok. 6 mln USD*)

– koszty ogólne i administracyjne, w tym business development i IR – ok. 50 mln zł (ok. 12,5 mln USD*).

 

Do finansowania realizacji Strategii 2023-2025 Molecure przewiduje wykorzystanie środków własnych w wysokości ok. 50 mln zł (ok. 12.5 mln USD*), już pozyskanych i przyszłych nierozwadniających dotacji i subsydiów w wysokości co najmniej 75 mln zł (ok. 19 mln USD*) oraz wykorzystanie uchwalonego kapitału docelowego (do 2.782.000 akcji w ramach pełnego wykonania już uchwalonego i zarejestrowanego Inwestycyjnego Kapitału Docelowego), a także przychodów z co najmniej jednej transakcji partneringowej, z której tylko część byłaby potrzebna do pokrycia planowanych wydatków – w wysokości min. 150 mln zł (37,5 mln USD*).

 

„W celu finansowania Strategii Molecure sięgać będzie po zróżnicowane dostępne źródła kapitału. Będziemy dążyć do jak najefektywniejszego wykorzystania preferencyjnie nierozwadniających źródeł finansowania. Warto podkreślić, że w ramach realizacji zaktualizowanej strategii w latach 2023-2024 przewidujemy zawarcie umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego programu w fazie klinicznej, a do końca roku 2025 zawarcie przynajmniej jednej znaczącej transakcji partneringowej i szeregu dodatkowych współprac generujących przychody, w tym z up-front i kamieni milowych. Przy założeniu materializacji wymienionych wyżej źródeł finansowania w założonych kwotach na koniec 2025 roku Spółka powinna mieć nadwyżkę finansową w wysokości co najmniej 25 mln zł’’ – mówi Marcin Szumowski.

*wg kursu na dzień 28/06/2023

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA