Kategoria: Aktualności

Molecure S.A. ma przyjemność zaprosić Państwa na spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki po publikacji raportu 3Q 2024, w szczególności postępów w prowadzonych programach badawczych na etapie klinicznym i przedklinicznym i dalszych planów.

Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
• dr Piotr Iwanowski – Chief Medical Officer, Członek Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer, Członek Zarządu

_______

data: 16 października 2024 (środa)
godzina: 10:00
link rejestracyjny: https://ccgroup.clickmeeting.com/molecure-omowienie-sytuacji-operacyjno-finansowej-spolki-po-publikacji-raportu-3q-2024/register
*wymagana jest rejestracja na spotkanie – otrzymacie Państwo e-mail z indywidualnym linkiem dostępowym

_______

szczegóły dołączenia do wydarzenia:

• uczestniczenie w spotkaniu poprzez przeglądarkę w komputerze
  Kliknij powyższy link, aby zobaczyć wszystkie dostępne opcje łączenia. Zostaniesz poproszony o podanie imienia i nazwiska oraz adresu e-mail.
• uczestniczenie w spotkaniu poprzez telefon/tablet
  konieczna wcześniejsza instalacja bezpłatnej aplikacji mobilnej Clickmeeting (pobierz)

ID pokoju: 864-576-236

• połączenie telefoniczne
  numer: +48 (22) 209 2520

PIN: 224224854#

ważne informacje techniczne:

• dołączając do spotkania przy użyciu komputera: otwieramy link z zaproszeniem w przeglądarce
• dołączając przy użyciu telefonu/tabletu: konieczna wcześniejsza instalacja bezpłatnej aplikacji mobilnej Clickmeeting (pobierz)
• konferencja ma charakter video-streamingu
• podczas konferencji będzie możliwość zadawania pytań jedynie za pomocą czatu

* Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox lub Opera.
Przeglądarka Explorer oraz Edge nie spełnia wymagań technicznych i mogą wystąpić utrudnienia podczas spotkania.

• W I półroczu 2024 roku Molecure skupiło się na rozwoju dwóch najważniejszych cząsteczek:
  OATD-01 oraz OATD-02, a także na rozszerzaniu działalności badawczej w oparciu m.in. o zaawansowane technologie sztucznej inteligencji
• W maju Molecure otrzymało zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (KITE) dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w krajach Unii Europejskiej i Norwegii. Wcześniej Molecure uzyskało zgodę amerykańskiego FDA oraz brytyjskiego MHRA
• W badaniu klinicznym OATD-01 Spółka obecnie posiada 13 uruchomionych ośrodków w USA, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii oraz Norwegii. Kolejne będą aktywowane do połowy listopada br.
• Postępy w badaniu klinicznym fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów. Po analizie danych klinicznych i farmakokinetycznych oraz rekomendacji Safety Review Committee (SRC) kontynuowana jest rekrutacja i dołączenie 3 kolejnych pacjentów w czwartej kohorcie na poziomie dawki 20 mg, w celu rozszerzenia ilości i zakresu danych do podjęcia decyzji o dalszym zwiększaniu dawki
• Molecure potwierdziło w testach in vitro zdolność już drugiej cząsteczki, rozwijanej w ramach platformy mRNA, do skutecznego łączenia się z założonym fragmentem mRNA i blokowanie procesu translacji chorobotwórczego białka. Osiągnięcie etapu PoC (in vitro proof-of-concept) dla kolejnej cząsteczki rozwijanej w platformie mRNA stanowi dowód skuteczności strategii Molecure, w zakresie identyfikacji związków wiążących mRNA o potencjale terapeutycznym
• W lipcu Molecure i Avicenna Biosciences zawarły umowę o strategicznej współpracy badawczej, w celu optymalizacji procesów odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych w programie USP7. Współpraca połączy szeroką wiedzę w zakresie odkrywania leków i biologii USP7, z platformą chemii medycznej Avicenna, opartą o uczenie maszynowe, aby zidentyfikować nowych kandydatów na leki o najlepszych właściwościach farmaceutycznych
• W sierpniu dr. n. med. Piotr Iwanowski został powołany na stanowisko Chief Medical Officer (CMO) oraz Członka Zarządu Molecure S.A., obejmie powyższe funkcje w dniu 30 września br.

Warszawa, 27 września 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za pierwsze półrocze 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.

„W minionym półroczu koncentrowaliśmy się przede wszystkim na dalszym rozwoju klinicznym OATD-01 i OATD-02. Kontynuowaliśmy rekrutację do badania OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1), u pacjentów z sarkoidozą płucną na obu kontynentach. Pozytywna decyzja urzędów regulacyjnych z krajów europejskich, po wcześniejszej zgodzie w USA i UK, dała nam „zielone światło” na prowadzenie badań w II fazie OATD-01 również w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Nadal liczymy że uda nam się jeszcze w to badanie włączyć polskie ośrodki i polskich pacjentów. Planujemy pierwsze odczyty pośrednich sygnałów efektywności terapeutycznej i bezpieczeństwa u pacjentów z sarkoidozą w pierwszej połowie 2025 roku. Jednak w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana na 2026 rok. Nasza uwaga w programie OATD-01 coraz bardziej koncentruje się na obszarze chorób metabolicznych, szczególnie MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis). Mamy bardzo dobre wyniki przedkliniczne i pojawia się coraz więcej publikacji naukowych z badań genetycznych i bazujących na próbkach od chorych na MASH podkreślających kluczową rolę CHIT1 w eskalacji choroby. Prognozowany wzrost rynku MASH to ponad 40% CAGR rocznie do wielkości ponad 25 miliardów dolarów w 2032 roku. Molecure dąży do odegrania istotnej roli w leczeniu w MASH w partnerstwie z dużą firmą działającą w obszarze postępującej choroby metabolicznej wątroby. Dane naukowe i prognozy rynkowe potwierdzają nasze założenia co do potencjału terapeutycznego blokowania chitynaz w chorobach wielu organów.

W ramach badań klinicznych I fazy OATD-02, innowacyjnego inhibitora arginazy, po przeanalizowaniu danych z czwartej kohorty na poziomie dawki 20 mg dziennie i rekomendacji Safety Review Committee kontynuujemy rekrutację i dołączenie 3 kolejnych pacjentów do tej kohorty. Zgodnie z rekomendacją SRC, chcemy na tym etapie zebrać bardziej obszerne dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki w celu podjęcia decyzji o dalszym zwiększeniu dawki. Jesteśmy przekonani, że kolejny etap znacząco przybliży nas do wprowadzenia na rynek przełomowych terapii, mogących zmienić życie pacjentów na całym świecie.

Widzimy duży potencjał platformy odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję mRNA. W grudniu 2023 r. uzyskaliśmy pozytywne wyniki in vitro dla pierwszej z naszych cząsteczek, a już kilka miesięcy później potwierdziliśmy zahamowanie translacji dla kolejnej cząsteczki celującej w inny target mRNA. Na konferencji BIO International Convention w San Diego, która odbyła się na początku czerwca, mieliśmy wiele spotkań z przedstawicielami firm Big Pharma, zainteresowanych współpracą w zakresie platformy mRNA. W technologii małych cząsteczek celujących w mRNA jesteśmy w europejskiej, a nawet światowej czołówce, dlatego zakładamy, że nawiązanie atrakcyjnej komercyjnie współpracy z dużym partnerem branżowym jest prawdopodobne w ciągu najbliższego roku.

Na podkreślenie zasługuje także nawiązanie strategicznej współpracy firmą Avicenna Biosciences w celu wsparcia procesów odkrywania i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych celujących w proteazę specyficzną dla ubikwityny 7 (USP7) – enzym deubikwitynujący sprzyjający onkogenezie, którego wysoka ekspresja obserwowana jest w szeregu nowotworów. Łącząc ekspertyzę Molecure dotyczącą tego atrakcyjnego, zweryfikowanego w badaniach in vivo celu z platformą chemii medycznej Avicenna, napędzaną przez uczenie maszynowe, zamierzamy wygenerować lepszych kandydatów na leki o optymalnych profilach farmakologicznych do dalszego rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

Webinar z Zarządem Molecure

W dniu 1 października 2024 r. o godz. 14.00 odbędzie się spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za 1H 2024, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały. Spotkanie w formule online, pod linkiem (ścieżka oryginalna – polska): https://livingmedia.com.pl/live/molecure/1H2024-pl

Działania Business Development

• W pierwszym półroczu 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli w dwóch ważnych konferencjach branżowych:
  • BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA
  • BIO International Convention w San Diego, podczas której odbyli łącznie rekordową liczbę 42 spotkań, z czego aż 28 dotyczyło OATD-01, co pokazuje rosnące i coraz bardziej konkretne zainteresowanie wynikami badań przedklinicznych i klinicznych w chorobach płuc a także w chorobach metabolicznych takich jak MASH
• Ponadto przedstawiciele Spółki brali udział w konferencjach: “Immunometabolism in Health and Disease” organizowanej przez Gordon Research Conferences na amerykańskim Uniwersytecie Bryant w Smithfield, kongresieThe European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH w Krakowie, International Conference on Medicinal Chemistry w Bordeaux, we Francji, PHASE2024 w Warszawie, Americas Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (AASOG) w Baltimore, USA, IPF Summit w Bostonie, USA oraz wielu innych.
• Spółka będzie w tym roku uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio Europe w Sztokholmie, a także WASOG w Indiach.

Podsumowanie danych finansowych w 1H 2024 r.*

• Przychody operacyjne w wysokości 0,4 mln PLN, wobec 1,8 mln PLN w 1H 2023 r.
• Koszty operacyjne wyniosły 15,6 mln PLN w porównaniu do 17,2 mln PLN w 1Q 2023. W 1H 2024 roku zanotowano spadek kosztów operacyjnych w stosunku do 1H 2023 roku o kwotę 1,6 mln PLN. Głównym czynnikiem zmian były zmniejszone o 0,5 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z nową polityką rachunkowości nie są już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe. Dodatkowo koszty usług prawnych i doradczych spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 0,9 mln PLN.
• Strata netto wyniosła 14,6 mln PLN w porównaniu do 12,9 mln PLN w tym samym okresie 2023 roku
• Na dzień 30 czerwca 2024 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości ponad 38 mln PLN, a koniec września br. 27 mln PLN. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.

*Dane porównawcze dotyczące pierwszego półrocza 2024 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Molecure S.A. ma przyjemność zaprosić Państwa na spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za 1H 2024, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały.

Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer, Członek Zarządu
• dr Piotr Iwanowski – Chief Medical Officer, Członek Zarządu od 30 września 2024

_____

data: 1 października 2024 (wtorek)
godzina: 14:00

Link do transmisji (z możliwością zadawania pytań pisemnie):

https://livingmedia.com.pl/live/molecure/1H2024-pl  (ścieżka oryginalna)

Link do transmisji w języku angielskim: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/1H2024-en

_____

Ważne informacje techniczne:

dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia zalecamy korzystać z:

• aktualnej wersji przeglądarki z włączoną obsługą javascript
• otwartych portów internetowych: 1935, 80, 443, 53
• łącza internetowego o minimalnej faktycznej przepustowości 4Mbps

Problemy techniczne prosimy zgłaszać na adres: wsparcie@livingmedia.pl lub k.tadeusiak@molecure.com

Warszawa, 1 sierpnia 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, informuje o powołaniu z dniem 30 września 2024 r. dr. n. med. Piotra Iwanowskiego na stanowisko Chief Medical Officer (CMO) oraz Członka Zarządu Molecure S.A.

„Cieszymy się, że Piotr dołącza do zespołu Molecure. To wysokiej klasy specjalista z wieloletnim doświadczeniem w zakresie zarządzania, projektowania, monitoringu medycznego, merytorycznego nadzoru i raportowania międzynarodowych badań klinicznych, z sukcesami również na polu współpracy z regulatorami, w tym EMA i FDA. Piotr zaangażowany był w procesy organizacji kilkudziesięciu badań klinicznych, obejmujące badania międzynarodowe w tym również w USA, wczesne fazy badań i badania onkologiczne. Kilka leków z badań klinicznych prowadzonych przez Piotra na poziomie operacyjnym weszło już na rynek – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure. Piotr już od kilku lat współpracuje z Molecure jako konsultant w zakresie rozwoju programów klinicznych i procedur doradztwa naukowego. Jego ekspercka wiedza i znajomość programów badawczych Molecure są niewątpliwie atutami i pozwolą mu na szybkie wdrożenie się w efektywne zarządzanie zespołem medycznym i klinicznym, kluczowe w dalszej realizacji strategii i budowie wartości Molecure” – dodaje Marcin Szumowski.

„Jestem zaszczycony możliwością dołączenia do tak innowacyjnej polskiej firmy biotechnologicznej. Po ponad 20 latach pracy w międzynarodowych zespołach zajmujących się rozwojem klinicznym leków i wyrobów medycznych, cieszę się, że mogę teraz wykorzystać swoje doświadczenie w rodzimej spółce. Zakładam, że moja wiedza z zakresu badań klinicznych, zarówno wczesnych, jak i późnych faz, będzie kluczowa dla rozwoju obiecującego portfolio firmy. Jestem pełen entuzjazmu nadchodzącą współpracą z utalentowanym zespołem Molecure. Wspólnie przyspieszymy rozwijane innowacje, aby wypracować nowe, skuteczne i bezpieczne terapie dla pacjentów w Polsce i na całym świecie” – mówi dr n. med. Piotr Iwanowski.

Piotr Iwanowski jest doktorem nauk medycznych i ekspertem z bogatym, międzynarodowym doświadczeniem w dziedzinie rozwoju klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które nabył pełniąc funkcje od konsultanta po dyrektora medycznego. Jego zadania obejmowały zarządzanie zespołem klinicznym, interakcje z głównymi badaczami w ośrodkach klinicznych zaangażowanych w realizowane badania kliniczne, projektowanie i nadzór nad postępami w badaniach klinicznych, procedury regulacyjne oraz publikacje naukowe, jak również wsparcie procesów business development od strony klinicznej.

Wcześniej Piotr pełnił rolę zastępcy wiceprezesa ds. badań klinicznych w Europie w firmie Wockhardt Bio oraz zastępcy dyrektora ds. operacji klinicznych w regionie CEE i Turcji w Bristol-Myers Squibb. Ma również kilkunastoletnie doświadczenie jako menedżer, monitor i audytor badań klinicznych w Servier Poland. Od 2017 r. jest lekarzem konsultantem w Centrum Chorób Rzadkich w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie.

Piotr Iwanowski ukończył studia medyczne i uzyskał tytuł doktora nauk medycznych na Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku, posiada specjalizację z genetyki klinicznej. Odbył studia podyplomowe w zakresie prawa medycznego, bioetyki i socjologii medycyny na Uniwersytecie Warszawskim. Biegle posługuje się językiem polskim, angielskim, francuskim, niemieckim i rosyjskim.

Jest autorem licznych publikacji naukowych z dziedziny rozwoju nowych leków, w tym wraz z zespołem Molecure współautorem publikacji na temat inhibitorów arginaz.

Odgrywa aktywną rolę w różnych organizacjach naukowych i edukacyjnych, w tym jako wykładowca i członek komisji grantowych. Pełnił również funkcje w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, w tym wiceprezesa i członka zarządu.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Warszawa (Polska) i Durham (USA), 31 lipca 2024 r. – Molecure S.A. („Molecure”, GPW ticker: MOC) i Avicenna Biosciences, Inc. (Avicenna) nawiązały strategiczną współpracę badawczą w celu wsparcia procesów odkrywania i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych celujących w proteazę specyficzną dla ubikwityny 7 (USP7) – enzym deubikwitynujący sprzyjający onkogenezie, którego wysoka ekspresja obserwowana jest w szeregu nowotworów.

Molecure dzięki tej współpracy połączy swoją szeroką wiedzę w zakresie odkrywania leków i biologii USP7 z platformą chemii medycznej Avicenna opartą o uczenie maszynowe (wykorzystujące zaawansowane algorytmy sztucznej inteligencji), aby zidentyfikować nowych kandydatów na leki o najlepszych właściwościach farmaceutycznych.

USP7 stanowi atrakcyjny cel w onkologii, regulujący stabilność kluczowych białek zaangażowanych w szlaki sygnałowe istotne dla procesu supresji guza i odpowiedzi immunologicznej. W ramach współpracy Avicenna zaprojektuje algorytmy do identyfikacji nowych związków chemicznych, które blokują USP7 i spełniają zdefiniowane kryteria farmakologiczne. Molecure będzie odpowiedzialne za syntezę i ocenę tych nowych związków oraz wybór jednego lub większej ich liczby do dalszego rozwoju. Molecure zachowuje prawo do dalszego rozwoju i komercjalizacji nowych kandydatów na leki wygenerowanych w ramach współpracy. Avicenna w ramach modelu risk-sharing, otrzyma płatność początkową oraz wynagrodzenie za badania (tzw. success fee), które uzależnione będzie od spełnienia przez wygenerowane związki założonych kryteriów. Ponadto, w przypadku skorzystania przez Molecure z prawa wyłącznej, jednostronnej opcji na licencję do wygenerowanych cząsteczek, Avicenna będzie mogła otrzymać opłaty licencyjne oraz zachowa określony udział w przyszłych przychodach uzyskanych z kandydatów na leki rozwijanych przez Molecure.

Łącząc ekspertyzę Molecure dotyczącą tego atrakcyjnego, zweryfikowanego w badaniach in vivo celu z platformą chemii medycznej Avicenna, napędzaną przez uczenie maszynowe, zamierzamy wygenerować lepszych kandydatów na leki o optymalnych profilach farmakologicznych do dalszego rozwoju przedklinicznego i klinicznego – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Jesteśmy pod wrażeniem szerokiej wiedzy zespołu Molecure w zakresie modulowania USP7 oraz jego zaangażowania w odkrycie nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów cierpiących na nowotwory oporne na leczenie. Avicenna chętnie podejmuje wyzwanie, aby przenieść potencjał chemiczny tego ważnego celu molekularnego na rzeczywistość biologiczną i kliniczną – dodaje Chris Meldrum, Prezes Zarządu Avicenna Biosciences Inc.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujący się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC). Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

O firmie Avicenna Biosciences Inc.

Avicenna została założona w 2020 roku przez dr. Thomasa Kaisera i dr. Pietera Burgera z Grupy Badawczej Liotta na Uniwersytecie Emory. Misją firmy jest wsparcie procesów projektowania innowacyjnych leków i pokonanie wyzwań, które na wcześniejszym etapie hamowały rozwój kandydatów na leki. Platforma chemii medycznej Avicenna oparta na uczeniu maszynowym przyspiesza proces, obniża koszty i zwiększa efektywność optymalizacji cząsteczek wiodących do etapu wyłaniania kandydatów na leki, przekształcając suboptymalne cząsteczki w leki ratujące życie. Avicenna pozyskała wsparcie finansowe od funduszu DCVC Bio. Badania naukowe firmy, recenzowane przez ekspertów, były publikowane na łamach takich czasopismach jak Journal of Chemical Information and Modeling.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.avicenna-bio.com oraz na profilu firmy na LinkedIn.

Warszawa, 28 czerwca 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, informuje, że z dniem 29 września 2024 r. dr Samson Fung rezygnuje z pełnienia funkcji Chief Medical Officer oraz Członka Zarządu Molecure. Rezygnacja Samsona Funga związana jest z jego planowanym przejściem na emeryturę.

„Bardzo dziękujemy Samsonowi za jego wkład w rozwój Molecure, szczególnie w przygotowanie zespołu klinicznego oraz zaplanowanie i rozpoczęcie kluczowych dla budowania wartości Spółki badań klinicznych. Jesteśmy gotowi z uruchomieniem procesu rekrutacyjnego i uzgodniliśmy z Samsonem płynne przekazanie przez niego obowiązków. Zespół Molecure konsekwentnie realizuje zaplanowane kroki w naszych najważniejszych programach badawczych. W badaniu OATD-01 aktualnie pierwszy pacjent w Wielkiej Brytanii ukończył pełny cykl przyjmowania naszego związku lub placebo a wkrótce włączymy do badania pierwszego pacjenta w Stanach Zjednoczonych. Stopniowo włączamy również do badania kolejne kraje UE, gdzie przed miesiącem otrzymaliśmy zgodę regulatorów na prowadzenie badania. Natomiast w badaniu onkologicznym fazy I dla OATD-02 kontynuujemy podawanie naszego leku w dawce 20mg trzeciemu pacjentowi z tej kohorty – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

– W grudniu 2023 roku Molecure w badaniu in vitro w teście komórkowym (in vitro proof-of-concept, PoC) potwierdziło zahamowanie translacji białka związkami celującymi w mRNA kodujące to białko dla pierwszej cząsteczki

– W czerwcu br. Molecure potwierdziło w testach in vitro zdolność kolejnej cząsteczki, rozwijanej w ramach platformy mRNA, do skutecznego łączenia się z założonym fragmentem mRNA i blokowanie procesu translacji chorobotwórczego białka

– Osiągnięcie etapu PoC dla kolejnej cząsteczki rozwijanej w platformie mRNA stanowi dowód skuteczności strategii Molecure w zakresie identyfikacji związków wiążących mRNA o potencjale terapeutycznym

– Duże zainteresowanie branży biofarmaceutycznej technologią celowania w mRNA – istotny potencjał komercyjny platformy mRNA Molecure zwiększa prawdopodobieństwo podpisania umowy partneringowej

Warszawa, 12 czerwca 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz translację mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, potwierdziła w testach in vitro zdolność do łączenia z celem i skuteczność drugiej cząsteczki w zahamowaniu mechanizmu translacji patologicznego białka związkami celującymi w mRNA kodujące to białko. Jest to kolejny sukces w rozwoju platformy mRNA oraz jeden z celów strategicznych Spółki na lata 2023-2025.

„Odkrycie kolejnej skutecznej molekuły dla drugiego potwierdzonego targetu biologicznego mRNA, potwierdzone w testach in vitro jest efektem ogromnego zaangażowania oraz innowacyjnego podejścia naszego zespołu w poszukiwaniu nowych cząsteczek modulujących translacyjną funkcję mRNA. W grudniu 2023 r. uzyskaliśmy pozytywne wyniki in vitro dla pierwszej z naszych cząsteczek, a zaledwie kilka miesięcy później potwierdziliśmy zahamowanie translacji dla kolejnej cząsteczki celującej w inny target mRNA. Jest to niewątpliwie dowód na szerokie kompetencje naukowe naszego zespołu oraz wysoką jakość procesów projektowania leków, które usprawniamy dzięki zastosowaniu zaawansowanych narzędzi AI oraz metod obliczeniowych. W technologii małych cząsteczek celujących w mRNA jesteśmy w europejskiej, a nawet światowej awangardzie i widzimy duży potencjał komercyjny platformy mRNA. Na konferencji BIO International Convention w San Diego, która odbyła się na początku czerwca, mieliśmy wiele spotkań z przedstawicielami firm zainteresowanych współpracą w zakresie platformy mRNA, większość BigPharma. Obserwujemy, że duże transakcje partneringowe w tym obszarze zawierane są już na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Dlatego zakładamy, że zgodnie z naszą strategią, pozwoli nam to zintensyfikować rozmowy partneringowe i zwiększa prawdopodobieństwo nawiązania atrakcyjnej komercyjnie współpracy z dużym partnerem branżowym. Jesteśmy bardzo zadowoleni z rozmów jakie przeprowadziliśmy w trakcie ostatniego BIO w USA z potencjalnymi partnerami w odniesieniu do naszego pipeline programów badawczych” – mówi dr Zbigniew Zasłona, CSO Molecure S.A.

Molecure w obszarze platformy mRNA rozważa kilka modeli komercjalizacji, w tym usługowy oparty o generowanie przychodów ze współpracy w zakresie rozwoju celów mRNA wybranych przez partnera, które dzięki wykorzystaniu platformy wspieranej narzędziami AI Spółka może walidować, a następnie projektować i optymalizować cząsteczki oddziałujące z tymi celami. Innym modelem jest klasyczne udzielenie partnerowi licencji na nowo odkrywane przez Molecure cząsteczki bezpośrednio modelujące funkcje mRNA. Molecure jest jedną z niewielu firm biotechnologicznych na świecie, które rozwijają leki małocząsteczkowe bezpośrednio oddziaływujące z celami mRNA.

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

• Uzyskanie zgód urzędów regulacyjnych w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii umożliwia przeprowadzenie II fazy badania klinicznego OATD-01 w ośrodkach zlokalizowanych w tych krajach
• Pierwsze podanie OATD-01 na terenie Unii Europejskiej i Norwegii planowane jest w 3. kwartale bieżącego roku
• Wcześniej Molecure uzyskało zgodę amerykańskiego FDA, a następnie brytyjskiego MHRA
• Pierwsi pacjenci rozpoczęli dawkowanie badanego leku w marcu tego roku w ośrodku klinicznym w Wielkiej Brytanii
• Było to pierwsze na świecie podanie pacjentom inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) lub placebo i istotny kamień milowy w rozwoju klinicznym wiodącego programu Molecure
• OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikacji przebiegu choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc

Warszawa, 21 maja 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała zgody krajowych regulatorów z Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii na przeprowadzenie badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikującym przebieg choroby w sarkoidozie płuc.

„W ramach badania klinicznego II fazy OATD-01 pierwsze podanie pacjentowi nastąpiło w marcu br. w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. Teraz po otrzymaniu zgód regulatorów z państw Unii Europejskiej i Norwegii możemy włączyć do badania pacjentów z Danii, Francji, Grecji, Niemiec oraz Norwegii. Planujemy, że pierwsze podanie leku eksperymentalnego pacjentom z tych krajów nastąpi na początku trzeciego kwartału tego roku. Badania kliniczne przeprowadzone na dwóch najważniejszych rynkach (USA i Europy) umożliwią nam zebranie niezbędnych danych, które, jeśli będą pozytywne, potwierdzą skuteczność kliniczną (proof of concept in human) w populacji pacjentów nie mających obecnie szansy na leczenie sarkoidozy płucnej. Wyniki tych badań będą miały kluczowe znaczenie dla dalszej strategii rozwoju i komercjalizacji OATD-01 również w innych wskazaniach takich jak NASH, IPF czy zapalenie jelit. Z niecierpliwością oczekujemy na przedstawienie rezultatów badania PoC w 2025 roku” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 jest zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe z randomizacją, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora CHIT1 (OATD-01) u około 100 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, w tym u pacjentów zarówno objętych wcześniej innymi terapiami, u których nie uzyskano poprawy klinicznej, jak i dotychczas nieleczonych.

W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych odślepionych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana na koniec 2025 roku. Dla badania w zakresie skuteczności terapii został uzgodniony z FDA innowacyjny główny punkt końcowy, czyli odpowiedź na 12-tygodniowe podawanie OATD-01, mierzona stopniem redukcji zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenionym na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT. Po ukończeniu pełnego dawkowania wraz z okresem obserwacji przez około 50 pacjentów zaplanowana jest analiza cząstkowa (tzw. intermediate checkpoint), w celu oceny statystycznej wyników przez niezależny komitet i podjęcia decyzji o dalszym przebiegu badania w zakresie liczby pacjentów.

Badanie obejmie około 20-30 ośrodków na terenie USA, Unii Europejskiej, Norwegii i Wielkiej Brytanii. Za organizację i kompleksowe przeprowadzenie badania odpowiada renomowane CRO (ang. Contract Research Organization) Simbec Orion.

OATD-01 wykazał istotny potencjał modyfikowania przebiegu choroby w badaniach przedklinicznych, dlatego Molecure uważa, że ta cząsteczka może stać się nowym standardem medycznym w leczeniu sarkoidozy płuc.

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciw-włóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

• W marcu br. w klinice w Edynburgu (Wielka Brytania) nastąpiło pierwsze podanie pacjentowi leku lub placebo w badaniu klinicznym II fazy OATD-01 (badanie KITE), pierwszego w swojej klasie inhibitora chitynaz do potencjalnego zastosowania w chorobach zapalnych i włóknieniowych
• Obecnie w Wielkiej Brytanii dawkowanych jest dwóch pacjentów, a kolejni są na etapie przygotowania (badania przesiewowe, ang. screening) do włączenia do badania klinicznego II fazy OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc
• W USA proces włączenia kolejnych ośrodków do prowadzenia badania klinicznego OATD-01 jest na zaawansowanym etapie – łącznie aktywne są tam 3 ośrodki., które rozpoczęły proces rekrutacji
• W kwietniu złożony został wniosek do amerykańskiego NIH (ang. National Health Institute) na kwotę 2,2 mln USD o dofinansowanie części badań klinicznych OATD-01 prowadzonych w USA oraz przyznany został przez NIH grant w kwocie 0,3 mln USD na rozwój inhibitorów kluczowych szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za proces włóknienia – program licencjonowany od University of Michigan
• Postępy w badaniu klinicznym fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów – rozpoczęcie podawania leku 4. kohorcie pacjentów (dawka 20 mg). Celem badania jest wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki rekomendowanej do kolejnej fazy badań
• Konsekwentne wspieranie procesów rozwoju programów przedklinicznych narzędziami sztucznej inteligencji (AI), m.in. do wyznaczenia oficjalnego kandydata do rozwoju przedklinicznego w programie immunonkologicznym USP7do zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych
• Na 31 marca 2024 r. Spółka dysponowała środkami pieniężnymi w wysokości 52,4 mln PLN

Warszawa, 17 maja 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za pierwszy kwartał 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.

„W pierwszym kwartale koncentrowaliśmy się na postępach w rozwoju programów klinicznych OATD-01 i OATD-02, które są najważniejszymi elementami pipeline, budującymi wartość Molecure z punktu widzenia partneringu. OATD-01 jest kandydatem na lek do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy płuc, która jest chorobą występującą globalnie i na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. W drugiej fazie badania OATD-01 planujemy wykazać, że blokowanie chitynaz u pacjentów ma efekt terapeutyczny i hamuje procesy zapalne. Rozpoczęliśmy już badania II fazy w Wielkiej Brytanii i jesteśmy gotowi do włączenia pacjentów do badania w kilku ośrodkach w USA. Pozytywna decyzja urzędów regulacyjnych z krajów europejskich, której oczekujemy, da nam także „zielone światło” na prowadzenie badań w II fazie OATD-01 w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Planujemy pierwsze odczyty sygnałów efektywności terapeutycznej u pacjentów z sarkoidozą na początku 2025 roku. Jednak w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana najwcześniej na koniec 2025 roku.

W naszym drugim programie klinicznym, będącym w fazie I OATD-02, gromadzimy dane i coraz więcej wiedzy z kolejnych kohort pacjentów. W kwietniu br. rozpoczęliśmy podawanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi dawki 20mg i aktualnie przygotowujemy się do podania jej drugiemu pacjentowi w 4. kohorcie. Spodziewamy się, że we wrześniu br. będziemy mieli przeanalizowane dane z czwartej kohorty i po rekomendacji Safety Review Committee podejmiemy decyzję o poziomie kolejnej dawki. Nasze badanie fazy I w onkologii ma na celu przede wszystkim określenie profilu bezpieczeństwa OATD-02, niezbędnej do wyznaczenia dawki do kolejnej fazy. Już widzimy, że dane wskazują na bezpieczny profil leku w stosowanych dotychczas dawkach i na brak istotnych działań niepożądanych. Wraz z uzyskaniem danych z kolejnych kohort będziemy również mogli pośrednio dowiedzieć się więcej na temat aktywności przeciwnowotworowej naszego związku.

W dłuższym horyzoncie czasowym kluczowym elementem naszego pipeline jest platforma odkrywania nowych leków małocząsteczkowych celujących w mRNA. Pierwsze kamienie milowe, które osiągnęliśmy w tym obszarze, walidują skuteczność metodologii, generując pierwsze cząsteczki skutecznie i selektywnie wiążące się i modyfikujące funkcję RNA. Stanowi to prawdziwy przełom i zwiększa potencjał rozwoju Molecure i budowania jej długofalowej wartości. O przełomowości tej technologii świadczy fakt, że duże transakcje partneringowe zawierane są już na etapie rozwoju, w który my właśnie wchodzimy, Spotykamy się z dużym zainteresowaniem naszą platformą mRNA na wiodących światowych konferencjach branżowych i obecnie aktywnie budujemy ofertę usługową, wychodzącą naprzeciw oczekiwaniom potencjalnych partnerów.”

Działania Business Development

• W pierwszym kwartale 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli m.in. w konferencji branżowej – BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA
• Spółka będzie w tym roku uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio International w San Diego oraz Bio Europe w Sztokholmie, a także WASOG, AASOG, prawdopodobnie ESMO oraz RNA Assay Development & Screening Summit.

Publikacje naukowe

• W marcu 2024 ukazała się publikacja naukowa autorstwa zespołu Molecure (Zbigniew Zasłona, Katarzyna Drzewiecka) na temat roli CHIT1 w metabolizmie komórkowym, pt. „Metabolism-driven glycosylation represents therapeutic opportunities in interstitial lung diseases”. Celowanie w enzymy regulujące procesy glikozylacji białek (w tym CHIT1), może skutecznie blokować zmiany immunometaboliczne, prowadzące do zapalenia i włóknienia. Publikacja (peer reviewed) ma charakter przeglądowy i ukazała się w prestiżowym czasopiśmie Frontiers in Immunology.

Publikacja dostępna jest pod tym linkiem:

https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2024.1328781/full

Zespół Molecure pracuje nad kolejną publikacją (mechanistyczną) we współpracy z prof. Luke o’Neillem – światowym ekspertem w dziedzinie odporności wrodzonej i chorób zapalnych, który w 2023 r. dołączył do Rady Naukowej Molecure.

Podsumowanie danych finansowych w 1Q 2024 r.

• Przychody operacyjne w wysokości 0,03 mln PLN, wobec 1,75 mln PLN w 1Q 2023 r.*
• Koszty operacyjne wyniosły 7,29 mln PLN w porównaniu 8,65 mln PLN w 1Q 2023*. W 1Q 2024 roku zanotowano spadek kosztów operacyjnych w stosunku do pierwszego kwartału 2023 roku o kwotę 1,36 mln PLN. Głównym czynnikiem zmian były zmniejszone o 1,02 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z nową polityką rachunkowości nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe, Dodatkowo koszty usług obcych niezwiązanych bezpośrednio z projektami spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 0,57 mln PLN.
• Strata netto wyniosła 6,84 mln PLN w porównaniu do 5,89 mln PLN w tym samym okresie 2023 roku*
• Na dzień 31 marca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości ponad 52 mln PLN. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.

* Dane dotyczące pierwszego kwartału 2023 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl