Molecure informuje o planowanej zmianie na stanowisku Chief Medical Officer

Warszawa, 28 czerwca 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, informuje, że z dniem 29 września 2024 r. dr Samson Fung rezygnuje z pełnienia funkcji Chief Medical Officer oraz Członka Zarządu Molecure. Rezygnacja Samsona Funga związana jest z jego planowanym przejściem na emeryturę.

 

„Bardzo dziękujemy Samsonowi za jego wkład w rozwój Molecure, szczególnie w przygotowanie zespołu klinicznego oraz zaplanowanie i rozpoczęcie kluczowych dla budowania wartości Spółki badań klinicznych. Jesteśmy gotowi z uruchomieniem procesu rekrutacyjnego i uzgodniliśmy z Samsonem płynne przekazanie przez niego obowiązków. Zespół Molecure konsekwentnie realizuje zaplanowane kroki w naszych najważniejszych programach badawczych. W badaniu OATD-01 aktualnie pierwszy pacjent w Wielkiej Brytanii ukończył pełny cykl przyjmowania naszego związku lub placebo a wkrótce włączymy do badania pierwszego pacjenta w Stanach Zjednoczonych. Stopniowo włączamy również do badania kolejne kraje UE, gdzie przed miesiącem otrzymaliśmy zgodę regulatorów na prowadzenie badania. Natomiast w badaniu onkologicznym fazy I dla OATD-02 kontynuujemy podawanie naszego leku w dawce 20mg trzeciemu pacjentowi z tej kohorty – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

Molecure potwierdziło funkcjonalność in vitro kolejnej cząsteczki rozwijanej w ramach platformy mRNA

– W grudniu 2023 roku Molecure w badaniu in vitro w teście komórkowym (in vitro proof-of-concept, PoC) potwierdziło zahamowanie translacji białka związkami celującymi w mRNA kodujące to białko dla pierwszej cząsteczki

– W czerwcu br. Molecure potwierdziło w testach in vitro zdolność kolejnej cząsteczki, rozwijanej w ramach platformy mRNA, do skutecznego łączenia się z założonym fragmentem mRNA i blokowanie procesu translacji chorobotwórczego białka

Osiągnięcie etapu PoC dla kolejnej cząsteczki rozwijanej w platformie mRNA stanowi dowód skuteczności strategii Molecure w zakresie identyfikacji związków wiążących mRNA o potencjale terapeutycznym

– Duże zainteresowanie branży biofarmaceutycznej technologią celowania w mRNA – istotny potencjał komercyjny platformy mRNA Molecure zwiększa prawdopodobieństwo podpisania umowy partneringowej

 

Warszawa, 12 czerwca 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz translację mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, potwierdziła w testach in vitro zdolność do łączenia z celem i skuteczność drugiej cząsteczki w zahamowaniu mechanizmu translacji patologicznego białka związkami celującymi w mRNA kodujące to białko. Jest to kolejny sukces w rozwoju platformy mRNA oraz jeden z celów strategicznych Spółki na lata 2023-2025.

 

„Odkrycie kolejnej skutecznej molekuły dla drugiego potwierdzonego targetu biologicznego mRNA, potwierdzone w testach in vitro jest efektem ogromnego zaangażowania oraz innowacyjnego podejścia naszego zespołu w poszukiwaniu nowych cząsteczek modulujących translacyjną funkcję mRNA. W grudniu 2023 r. uzyskaliśmy pozytywne wyniki in vitro dla pierwszej z naszych cząsteczek, a zaledwie kilka miesięcy później potwierdziliśmy zahamowanie translacji dla kolejnej cząsteczki celującej w inny target mRNA. Jest to niewątpliwie dowód na szerokie kompetencje naukowe naszego zespołu oraz wysoką jakość procesów projektowania leków, które usprawniamy dzięki zastosowaniu zaawansowanych narzędzi AI oraz metod obliczeniowych. W technologii małych cząsteczek celujących w mRNA jesteśmy w europejskiej, a nawet światowej awangardzie i widzimy duży potencjał komercyjny platformy mRNA. Na konferencji BIO International Convention w San Diego, która odbyła się na początku czerwca, mieliśmy wiele spotkań z przedstawicielami firm zainteresowanych współpracą w zakresie platformy mRNA, większość BigPharma. Obserwujemy, że duże transakcje partneringowe w tym obszarze zawierane są już na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Dlatego zakładamy, że zgodnie z naszą strategią, pozwoli nam to zintensyfikować rozmowy partneringowe i zwiększa prawdopodobieństwo nawiązania atrakcyjnej komercyjnie współpracy z dużym partnerem branżowym. Jesteśmy bardzo zadowoleni z rozmów jakie przeprowadziliśmy w trakcie ostatniego BIO w USA z potencjalnymi partnerami w odniesieniu do naszego pipeline programów badawczych” – mówi dr Zbigniew Zasłona, CSO Molecure S.A.

 

Molecure w obszarze platformy mRNA rozważa kilka modeli komercjalizacji, w tym usługowy oparty o generowanie przychodów ze współpracy w zakresie rozwoju celów mRNA wybranych przez partnera, które dzięki wykorzystaniu platformy wspieranej narzędziami AI Spółka może walidować, a następnie projektować i optymalizować cząsteczki oddziałujące z tymi celami. Innym modelem jest klasyczne udzielenie partnerowi licencji na nowo odkrywane przez Molecure cząsteczki bezpośrednio modelujące funkcje mRNA. Molecure jest jedną z niewielu firm biotechnologicznych na świecie, które rozwijają leki małocząsteczkowe bezpośrednio oddziaływujące z celami mRNA.

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Molecure otrzymuje zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (KITE) dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w krajach Unii Europejskieji Norwegii

  • Uzyskanie zgód urzędów regulacyjnych w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii umożliwia przeprowadzenie II fazy badania klinicznego OATD-01 w ośrodkach zlokalizowanych w tych krajach
  • Pierwsze podanie OATD-01 na terenie Unii Europejskiej i Norwegii planowane jest w 3. kwartale bieżącego roku
  • Wcześniej Molecure uzyskało zgodę amerykańskiego FDA, a następnie brytyjskiego MHRA
  • Pierwsi pacjenci rozpoczęli dawkowanie badanego leku w marcu tego roku w ośrodku klinicznym w Wielkiej Brytanii
  • Było to pierwsze na świecie podanie pacjentom inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) lub placebo i istotny kamień milowy w rozwoju klinicznym wiodącego programu Molecure
  • OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikacji przebiegu choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc

 

Warszawa, 21 maja 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała zgody krajowych regulatorów z Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii na przeprowadzenie badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikującym przebieg choroby w sarkoidozie płuc.

 

„W ramach badania klinicznego II fazy OATD-01 pierwsze podanie pacjentowi nastąpiło w marcu br. w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. Teraz po otrzymaniu zgód regulatorów z państw Unii Europejskiej i Norwegii możemy włączyć do badania pacjentów z Danii, Francji, Grecji, Niemiec oraz Norwegii. Planujemy, że pierwsze podanie leku eksperymentalnego pacjentom z tych krajów nastąpi na początku trzeciego kwartału tego roku. Badania kliniczne przeprowadzone na dwóch najważniejszych rynkach (USA i Europy) umożliwią nam zebranie niezbędnych danych, które, jeśli będą pozytywne, potwierdzą skuteczność kliniczną (proof of concept in human) w populacji pacjentów nie mających obecnie szansy na leczenie sarkoidozy płucnej. Wyniki tych badań będą miały kluczowe znaczenie dla dalszej strategii rozwoju i komercjalizacji OATD-01 również w innych wskazaniach takich jak NASH, IPF czy zapalenie jelit. Z niecierpliwością oczekujemy na przedstawienie rezultatów badania PoC w 2025 roku” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

 

Badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 jest zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe z randomizacją, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora CHIT1 (OATD-01) u około 100 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, w tym u pacjentów zarówno objętych wcześniej innymi terapiami, u których nie uzyskano poprawy klinicznej, jak i dotychczas nieleczonych.

W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych odślepionych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana na koniec 2025 roku. Dla badania w zakresie skuteczności terapii został uzgodniony z FDA innowacyjny główny punkt końcowy, czyli odpowiedź na 12-tygodniowe podawanie OATD-01, mierzona stopniem redukcji zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenionym na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT. Po ukończeniu pełnego dawkowania wraz z okresem obserwacji przez około 50 pacjentów zaplanowana jest analiza cząstkowa (tzw. intermediate checkpoint), w celu oceny statystycznej wyników przez niezależny komitet i podjęcia decyzji o dalszym przebiegu badania w zakresie liczby pacjentów.

Badanie obejmie około 20-30 ośrodków na terenie USA, Unii Europejskiej, Norwegii i Wielkiej Brytanii. Za organizację i kompleksowe przeprowadzenie badania odpowiada renomowane CRO (ang. Contract Research Organization) Simbec Orion.

OATD-01 wykazał istotny potencjał modyfikowania przebiegu choroby w badaniach przedklinicznych, dlatego Molecure uważa, że ta cząsteczka może stać się nowym standardem medycznym w leczeniu sarkoidozy płuc.

 

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciw-włóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

 

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

Molecure opublikowało raport finansowy za pierwszy kwartał 2024 r. Spółka realizuje zgodnie z założeniami kolejne etapy rozwoju programów klinicznych oraz przedklinicznych

  • W marcu br. w klinice w Edynburgu (Wielka Brytania) nastąpiło pierwsze podanie pacjentowi leku lub placebo w badaniu klinicznym II fazy OATD-01 (badanie KITE), pierwszego w swojej klasie inhibitora chitynaz do potencjalnego zastosowania w chorobach zapalnych i włóknieniowych
  • Obecnie w Wielkiej Brytanii dawkowanych jest dwóch pacjentów, a kolejni są na etapie przygotowania (badania przesiewowe, ang. screening) do włączenia do badania klinicznego II fazy OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc
  • W USA proces włączenia kolejnych ośrodków do prowadzenia badania klinicznego OATD-01 jest na zaawansowanym etapie – łącznie aktywne są tam 3 ośrodki., które rozpoczęły proces rekrutacji
  • W kwietniu złożony został wniosek do amerykańskiego NIH (ang. National Health Institute) na kwotę 2,2 mln USD o dofinansowanie części badań klinicznych OATD-01 prowadzonych w USA oraz przyznany został przez NIH grant w kwocie 0,3 mln USD na rozwój inhibitorów kluczowych szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za proces włóknienia – program licencjonowany od University of Michigan
  • Postępy w badaniu klinicznym fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów – rozpoczęcie podawania leku 4. kohorcie pacjentów (dawka 20 mg). Celem badania jest wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki rekomendowanej do kolejnej fazy badań
  • Konsekwentne wspieranie procesów rozwoju programów przedklinicznych narzędziami sztucznej inteligencji (AI), m.in. do wyznaczenia oficjalnego kandydata do rozwoju przedklinicznego w programie immunonkologicznym USP7do zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych
  • Na 31 marca 2024 r. Spółka dysponowała środkami pieniężnymi w wysokości 52,4 mln PLN

Warszawa, 17 maja 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za pierwszy kwartał 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

 

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.

„W pierwszym kwartale koncentrowaliśmy się na postępach w rozwoju programów klinicznych OATD-01 i OATD-02, które są najważniejszymi elementami pipeline, budującymi wartość Molecure z punktu widzenia partneringu. OATD-01 jest kandydatem na lek do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy płuc, która jest chorobą występującą globalnie i na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. W drugiej fazie badania OATD-01 planujemy wykazać, że blokowanie chitynaz u pacjentów ma efekt terapeutyczny i hamuje procesy zapalne. Rozpoczęliśmy już badania II fazy w Wielkiej Brytanii i jesteśmy gotowi do włączenia pacjentów do badania w kilku ośrodkach w USA. Pozytywna decyzja urzędów regulacyjnych z krajów europejskich, której oczekujemy, da nam także „zielone światło” na prowadzenie badań w II fazie OATD-01 w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Planujemy pierwsze odczyty sygnałów efektywności terapeutycznej u pacjentów z sarkoidozą na początku 2025 roku. Jednak w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana najwcześniej na koniec 2025 roku.

W naszym drugim programie klinicznym, będącym w fazie I OATD-02, gromadzimy dane i coraz więcej wiedzy z kolejnych kohort pacjentów. W kwietniu br. rozpoczęliśmy podawanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi dawki 20mg i aktualnie przygotowujemy się do podania jej drugiemu pacjentowi w 4. kohorcie. Spodziewamy się, że we wrześniu br. będziemy mieli przeanalizowane dane z czwartej kohorty i po rekomendacji Safety Review Committee podejmiemy decyzję o poziomie kolejnej dawki. Nasze badanie fazy I w onkologii ma na celu przede wszystkim określenie profilu bezpieczeństwa OATD-02, niezbędnej do wyznaczenia dawki do kolejnej fazy. Już widzimy, że dane wskazują na bezpieczny profil leku w stosowanych dotychczas dawkach i na brak istotnych działań niepożądanych. Wraz z uzyskaniem danych z kolejnych kohort będziemy również mogli pośrednio dowiedzieć się więcej na temat aktywności przeciwnowotworowej naszego związku.

W dłuższym horyzoncie czasowym kluczowym elementem naszego pipeline jest platforma odkrywania nowych leków małocząsteczkowych celujących w mRNA. Pierwsze kamienie milowe, które osiągnęliśmy w tym obszarze, walidują skuteczność metodologii, generując pierwsze cząsteczki skutecznie i selektywnie wiążące się i modyfikujące funkcję RNA. Stanowi to prawdziwy przełom i zwiększa potencjał rozwoju Molecure i budowania jej długofalowej wartości. O przełomowości tej technologii świadczy fakt, że duże transakcje partneringowe zawierane są już na etapie rozwoju, w który my właśnie wchodzimy, Spotykamy się z dużym zainteresowaniem naszą platformą mRNA na wiodących światowych konferencjach branżowych i obecnie aktywnie budujemy ofertę usługową, wychodzącą naprzeciw oczekiwaniom potencjalnych partnerów.”

 

Działania Business Development

  • W pierwszym kwartale 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli m.in. w konferencji branżowej – BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA
  • Spółka będzie w tym roku uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio International w San Diego oraz Bio Europe w Sztokholmie, a także WASOG, AASOG, prawdopodobnie ESMO oraz RNA Assay Development & Screening Summit.

 

Publikacje naukowe

  • W marcu 2024 ukazała się publikacja naukowa autorstwa zespołu Molecure (Zbigniew Zasłona, Katarzyna Drzewiecka) na temat roli CHIT1 w metabolizmie komórkowym, pt. „Metabolism-driven glycosylation represents therapeutic opportunities in interstitial lung diseases”. Celowanie w enzymy regulujące procesy glikozylacji białek (w tym CHIT1), może skutecznie blokować zmiany immunometaboliczne, prowadzące do zapalenia i włóknienia. Publikacja (peer reviewed) ma charakter przeglądowy i ukazała się w prestiżowym czasopiśmie Frontiers in Immunology.

Publikacja dostępna jest pod tym linkiem:

https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2024.1328781/full

Zespół Molecure pracuje nad kolejną publikacją (mechanistyczną) we współpracy z prof. Luke o’Neillem – światowym ekspertem w dziedzinie odporności wrodzonej i chorób zapalnych, który w 2023 r. dołączył do Rady Naukowej Molecure.

 

Podsumowanie danych finansowych w 1Q 2024 r.

  • Przychody operacyjne w wysokości 0,03 mln PLN, wobec 1,75 mln PLN w 1Q 2023 r.*
  • Koszty operacyjne wyniosły 7,29 mln PLN w porównaniu 8,65 mln PLN w 1Q 2023*. W 1Q 2024 roku zanotowano spadek kosztów operacyjnych w stosunku do pierwszego kwartału 2023 roku o kwotę 1,36 mln PLN. Głównym czynnikiem zmian były zmniejszone o 1,02 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z nową polityką rachunkowości nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe, Dodatkowo koszty usług obcych niezwiązanych bezpośrednio z projektami spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 0,57 mln PLN.
  • Strata netto wyniosła 6,84 mln PLN w porównaniu do 5,89 mln PLN w tym samym okresie 2023 roku*
  • Na dzień 31 marca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości ponad 52 mln PLN. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.

* Dane dotyczące pierwszego kwartału 2023 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Molecure opublikowało raport finansowy za 2023 r. – Spółka istotnie przyspieszyła rozwój programów klinicznych oraz przedklinicznych i planuje intensywny postęp w badaniach w 2024 i 2025 roku

  • Rozpoczęcie badania klinicznego II fazy OATD-01 (KITE) w leczeniu sarkoidozy płuc po otrzymaniu zgody od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) i brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA)
  • Pierwsze na świecie podanie pacjentowi z aktywną sarkoidozą płucną inhibitora chitotriozydazy 1 (lub placebo) w ramach fazy II badania klinicznego OATD-01 (etap proof-of-concept in human) w szpitalu w Wielkiej Brytanii
  • Pierwszy sukces w rozwoju platformy mRNA – w teście komórkowym (in vitro proof-of-concept) zahamowana translacja chorobotwórczych białek – osiągnięcie istotnego kamienia milowego etapu discovery w rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA
  • Kolejne postępy w badaniu klinicznym fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów, systematyczne zwiększanie dawki oraz przejście do czwartej kohorty pacjentów z guzami litymi, w celu wyznaczenia maksymalnej dawki tolerowanej i dawki rekomendowanej do kolejnej fazy badań
  • Dalszy rozwój najbardziej zaawansowanego projektu w fazie przedklinicznej – programu inhibitorów USP7 do zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych z wykorzystaniem narzędzi i modeli sztucznej inteligencji

 

Warszawa, 29 marca 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport roczny za 2023 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

 

„Rok 2023 był wyjątkowy dla Molecure, ponieważ poczyniliśmy znaczne postępy w rozwoju obu programów klinicznych oraz programów przedklinicznych, szczególnie w obszarze leków małocząsteczkowych celujących w mRNA. Rozpoczęliśmy badania kliniczne naszego kandydata na lek, który został odkryty i wprowadzony do testów klinicznych dla pacjentów onkologicznych przez Molecure. W ramach badania OATD-02, podwójnego inhibitora arginaz, osiągnęliśmy znaczący postęp i wkrótce rozpoczniemy podawanie leku (w dawce 20 mg) czwartej kohorcie pacjentów z guzami litymi. Obserwujemy również podwyższenie biomarkerów sugerujących efekt farmakodynamiczny przy braku istotnych działań niepożądanych.

W 2023 roku nasza uwaga była również skupiona na przygotowaniu do badania klinicznego fazy II dla OATD‑01, flagowego programu klinicznego Molecure. Uzyskaliśmy zgodę FDA, a następnie MHRA na rozpoczęcie drugiej fazy badania klinicznego OATD-01 u pacjentów z sarkoidozą płucną. Warto podkreślić, że całą procedurę przeszliśmy bardzo sprawnie, co świadczy o wysokiej jakości naszych badań i dokumentacji. Z dużą satysfakcją informujemy, że w ośrodku klinicznym w Wielkiej Brytanii pierwszy pacjent rozpoczął dawkowanie w ramach badania klinicznego. OATD-01 to opracowany przez naukowców Molecure pierwszy w swojej klasie inhibitor chitynazy do leczenia sarkoidozy, który będzie podawany pacjentów z kontrolą placebo. Wkrótce oczekujemy zgód na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 od urzędów regulacyjnych w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii.

Ubiegły rok był także czasem kontynuacji transformacji Molecure w nowoczesną firmę, wykorzystującą najnowsze techniki generatywnej i predyktywnej sztucznej inteligencji w naszych wczesnych programach drug discovery, w tym platformie leków małocząsteczkowych oddziaływujących bezpośrednio z celami mRNA. Odnieśliśmy pierwszy istotny sukces w postaci Proof-of-Concept in vitro, potwierdzając zahamowanie translacji białka związkami celującymi w mRNA kodujące to białko. Przyjęliśmy również podejście do identyfikowania najbardziej obiecujących projektów przedklinicznych, dążąc do utrzymania zrównoważonego portfela projektów z dużym potencjałem klinicznym i transakcyjnym.

Ostatnie dwa lata były trudne dla firm biotechnologicznych ze względu na destabilizację otoczenia geopolitycznego, inflację i stopy procentowe, co spowolniło rozmowy partneringowe i pozyskiwanie kapitału. Mimo tych trudności, dzięki wierze inwestorów w potencjał naszych programów, udało nam się z sukcesem przeprowadzić rundę kapitałową i z emisji akcji pozyskaliśmy od inwestorów środki na rozwój w wysokości ok. 50 mln zł.

Nasz rozwój kliniczny generuje coraz większe koszty, ale posiadamy własne środki finansowe oraz przyznane granty, które pozwolą nam kontynuować oba projekty kliniczne i te najlepiej rokujące na wcześniejszym etapie rozwoju, co najmniej do początku 2025 roku. Równolegle aplikujemy o nowe granty na wsparcie projektów oraz metod informatycznych i obliczeniowych, co pozwoli nam przyspieszyć rozwój programów.

Jesteśmy przekonani, że dążenie do wypełnienia naszej misji otworzy nowe szanse leczenia dla pacjentów i zapewni znaczący zwrot z inwestycji dla akcjonariuszy. Dziękujemy za dotychczasowe zaufanie i zachęcamy do dalszej współpracy.” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Prezentacja dla inwestorów

Prezentacja Spółki dla inwestorów odbędzie się 10 kwietnia 2024 r., o godzinie 14:00 w formule spotkania online, pod linkiem: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2023-pl

Wybrane, najważniejsze wydarzenia w 2023 oraz do dnia publikacji raportu finansowego

Aktualizacja Strategii

Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu są:

-Kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia o dodatkowe wskazania i terapie łączone

-Dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych

-Przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących

-Zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)

-Zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju

Wydatki inwestycyjne m.in. na realizację założonych celów w Strategii w okresie od 2024 do końca 2025 roku zostały określone na około 150 mln PLN.

Skuteczne przeprowadzenie oferty publicznej (SPO)

-Molecure z sukcesem pozyskało z publicznej oferty akcji środki w wysokości około 50 mln PLN brutto od dotychczasowych i nowych akcjonariuszy. Środki pozyskane z SPO i oczekiwane dotacje zostaną wykorzystane na sfinansowanie planów rozwoju Spółki i kontynuacji budowy zrównoważonego portfolio przełomowych terapii obejmujących leki pierwsze w swojej klasie, w tym na ukończenie badania fazy II leku OATD-01 w sarkoidozie i zakończenie badania klinicznego fazy I leku OATD-02 u pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia na dodatkowe wskazania i terapie skojarzone

Zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 i rozpoczęcie badania

-Molecure otrzymała od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) zgodę na przeprowadzenie w USA oraz Wielkiej Brytanii badania klinicznego II fazy dla OATD-01. Badanie fazy II typu proof-of-concept jest pierwszym badaniem, które ma na celu podanie leku pacjentom cierpiącym na sarkoidozę płuc. Pierwsze na świecie podanie pacjentowi inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) lub placebo nastąpiło w marcu br. w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. W ramach badania pacjenci będą przez 12 tygodni przyjmować codziennie w postaci tabletek stałą dawkę 25 mg OATD-01 lub placebo. Molecure złożyło ponownie wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II OATD-01 w krajach UE: Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. W poprzedniej procedurze oceny skoordynowanej, odmowną decyzję wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, a skutkiem odmowy był, mimo otrzymania zgody od komisji etycznych w Grecji, Niemczech, Francji, Danii, Polsce oraz Norwegii, brak możliwości prowadzenia badania klinicznego w krajach Unii Europejskiej, których wniosek dotyczył, ponieważ Polska została zgłoszona we wniosku jako państwo sprawozdawca. W ponownej procedurze Molecure zaproponowało Danię jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy w procesie oceny wniosku.

Badanie kliniczne fazy I OATD-02

-Osiągnięcie znaczącego postępu w rozwoju klinicznym OATD-02, doustnego, silnego i selektywnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) pierwszego w swojej klasie, w terapiach nowotworów

-W marcu 2023 roku nastąpiło podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w ramach badania klinicznego fazy I, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OATD-02 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

-Kontynuacja systematycznego zwiększania dawki i planowane wkrótce rozpoczęcie podawania w czwartej kohorcie pacjentów z guzami litymi, w celu wyznaczenia maksymalnej dawki tolerowanej i dawki rekomendowanej do kolejnej fazy badań

Rozwój platformy mRNA

-Molecure potwierdza skuteczność małych cząsteczek w hamowaniu translacji chorobotwórczych białek osiągając kluczowy kamień milowy w rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA

-W badaniu in vitro w teście komórkowym (in vitro proof-of-concept, PoC) potwierdzone zostało zahamowanie translacji białka związkami celującymi w mRNA kodujące to białko

-Etap PoC dla pierwszej cząsteczki rozwijanej w platformie mRNA stanowi dowód skuteczności strategii Molecure w zakresie identyfikacji związków wiążących mRNA o potencjale terapeutycznym

-Osiągnięty sukces w rozwoju platformy mRNA zwiększa prawdopodobieństwo podpisania umowy o współpracy z partnerami działającymi w tym obszarze

-Otrzymanie dofinansowania projektu rozwoju leków małocząsteczkowych bezpośrednio oddziaływujących z mRNA w ramach ścieżki SMART programu FENG (Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki). Kwota dofinansowania wynosi ok. 32,5 mln PLN przy całkowitym budżecie projektu ok. 51,5 mln PLN. Projekt będzie realizowany w latach 2023 – 2028

Business Development

-W 2023 roku przedstawiciele Molecure odbyli łącznie 107 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej w Europie i USA (Bazylea, Londyn, Boston, Monachium), w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami i globalnymi firmami farmaceutycznymi. Największym zainteresowaniem cieszył się program OATD-01 (37 spotkań), OATD-02 (25 spotkań) oraz USP7 (23 spotkań). W wyniku odbytych spotkań Spółka podpisała z zainteresowanymi firmami 11 umów o zachowaniu poufności (CDA). W tym roku przedstawiciele Spółki byli obecni na konferencji BIO-Europe w Barcelonie, która odbywała się w dniach 18-20 marca

Kluczowe zmiany organizacyjne w 2023 r. istotne dla wzrostu i zaawansowana rozwoju programów badawczych

-Powołanie dr Samsona Funga – Chief Medical Officer do Zarządu Spółki w celu wsparcia rozwoju klinicznego OATD-01 i OATD-02

-Dr Zbigniew Zasłona został awansowany na stanowisko Chief Scientific Officer z poprzedniej funkcji VP Research Biology. Dr Zasłona pozostaje Członkiem Zarządu Molecure

 

Podsumowanie danych finansowych w 2023 r.

-Przychody operacyjne w wysokości 1,3 mln PLN, wobec 1,6 mln PLN w 2022 r.

-Koszty operacyjne wyniosły 23,4 mln PLN, co stanowi wzrost o 4,8 mln PLN w porównaniu do 2022 r., w związku z postępującym zaawansowaniem programów i poszerzaniem pipeline Spółki. Wzrost spowodowany głównie wzrostem wynagrodzeń, rosnącymi kosztami badań na wczesnym etapie rozwoju oraz kosztami usług obcych

-Strata netto w 2023 roku wyniosła 18,3 mln PLN w porównaniu do straty netto w wysokości 15,3 mln PLN w tym samym okresie 2022 roku

-Na dzień 31 grudnia 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 64 mln PLN

Na dzień publikacji Raportu Rocznego (29 marca 2024 r.) Spółka dysponuje kwotą ok. 54 mln PLN – Spółka posiada stabilną pozycję kapitałową niezbędną do dalszego finansowania dynamicznego rozwoju firmy. Dodatkowo, zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach dotychczas rozwijanego pipeline.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Badanie 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą rozpoczęło się w 4Q 2023 r. w Stanach Zjednoczonych oraz Wielkiej Brytanii i będzie kontynuowane również na terenie UE i Norwegii, po zyskaniu stosownej zgody regulatorów.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

 

Zaproszenie na spotkanie inwestorskie 10 kwietnia 2024 roku, godz. 14:00

Zapraszamy na spotkanie poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za 2023 rok, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały.

Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim. Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

W spotkaniu wezmą udział:

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu

• dr Samson Fung – Chief Medical Officer, Członek Zarządu

• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu

• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer, Członek Zarządu

_____

data: 10 kwietnia 2024 (środa)

godzina: 14:00

Link do rejestracji (z możliwością zadawania pytań pisemnie): https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2023-pl 

_____

Ważne informacje techniczne:

Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia zalecamy korzystać z:

· Aktualnej wersji przeglądarki z włączoną obsługą javascript

· Otwartych portów internetowych: 1935, 80, 443, 53

· Łącza internetowego o minimalnej faktycznej przepustowości 4Mbps

Problemy techniczne prosimy zgłaszać na adres: wsparcie@livingmedia.pl lub k.tadeusiak@molecure.com

Dawkowanie pierwszego pacjenta w badaniu klinicznym II fazy OATD-01 (KITE) w leczeniu sarkoidozy płuc

  • OATD-01 to innowacyjny, pierwszy w swojej klasie inhibitor chitynazy do leczenia sarkoidozy i innych chorób, w których przewlekły stan zapalny prowadzi do przebudowy tkanek i zwłóknienia
  • W badaniu klinicznym fazy II (badanie KITE) pacjenci przez 12 tygodni będą codziennie przyjmować doustnie dawkę 25 mg OATD-01 lub placebo (w postaci tabletki)
  • Podwójnie zaślepione badanie z randomizacją, kontrolowane placebo ma na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01
  • Faza II badania będzie prowadzona na terenie Wielkiej Brytanii, USA, Unii Europejskiej oraz Norwegii i obejmie około 100 pacjentów
  • OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikacji przebiegu choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc

Warszawa, 22 marca 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz translację mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, rozpoczęła badanie kliniczne, w którym OATD-01 jest podawany pacjentom z aktywną sarkoidozą płucną w ramach fazy II badania klinicznego (etap proof-of-concept in human). Pierwsze na świecie podanie pacjentowi inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) lub placebo, nastąpiło w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. W ramach badania pacjenci będą przez 12 tygodni przyjmować codziennie stałą dawkę 25 mg OATD-01 lub placebo w postaci tabletek. Bezpieczeństwo pacjentów będzie regularnie monitorowanie poprzez badania laboratoryjne, badania neurologiczne oraz EKG i spirometrię.

Badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 jest zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe z randomizacją, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora CHIT1 (OATD-01) u około 100 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, w tym u pacjentów zarówno objętych wcześniej innymi terapiami, jak i dotychczas nieleczonych. Badanie obejmie około 20-30 ośrodków na terenie USA, Unii Europejskiej, Norwegii i Wielkiej Brytanii. Za organizację i kompleksowe przeprowadzenie badania odpowiada renomowane CRO (ang. Contract Research Organization) Simbec Orion.

„Pierwsze podanie leku OATD-01 pacjentowi z sarkoidozą płuc to realizacja naszej misji skoncentrowanej na niesieniu pomocy i odmianie losu pacjentów cierpiących na nieuleczalne choroby poprzez rozwój terapii i możliwość zaoferowania im nowych opcji leczenia. Rozpoczęta w Wielkiej Brytanii druga faza badania z udziałem pacjentów z aktywną chorobą, czyli etap „proof-of-concept in human”, to istotny kamień milowy w rozwoju klinicznym naszego wiodącego programu. To moment przełomowy również ze względu na fakt, że po raz pierwszy pacjentom oferujemy podanie inhibitora chitotriozydazy 1. Molecure jest pionierem i globalnym liderem w opracowaniu terapii opartych o mechanizm blokowania aktywności chitynaz. Badanie „PoC in human” jest kluczowe dla walidacji tego podejścia terapeutycznego, ponieważ istnieje całe spektrum chorób, których rozwój związany jest z podobnymi mechanizmami molekularnymi. Badanie przeprowadzimy na terenie Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Norwegii oraz  w krajach Unii Europejskiej, po uzyskaniu zgód od właściwych dla danych państw UE regulatorów. Wyniki tych badań będą miały strategiczne znaczenie dla dalszego budowania wartości i komercjalizacji OATD-01, dlatego z niecierpliwością oczekujemy na rezultaty badań w 2025 roku” – powiedział dr Marcin Szumowski, Chief Executive Officer i Prezes Zarządu Molecure S.A.

W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych odślepionych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana na koniec 2025 roku. Dla badania w zakresie skuteczności terapii został uzgodniony z FDA innowacyjny główny punkt końcowy, czyli odpowiedź na 12-tygodniowe podawanie OATD-01 mierzona stopniem redukcji zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenionym na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT. Po ukończeniu pełnego dawkowania wraz z okresem obserwacji przez około 50 pacjentów zaplanowana jest analiza cząstkowa (tzw. intermediate checkpoint) w celu oceny statystycznej wyników przez niezależny komitet i podjęcia decyzji o dalszym przebiegu badania w zakresie liczby pacjentów.

„Jesteśmy bardzo dumni z pierwszego podania pacjentowi w badaniu klinicznym KITE. W szerokim spektrum badań przedklinicznych potwierdziliśmy ogromny potencjał OATD-01, który może stać się nowym standardem leczenia sarkoidozy płuc. W badaniach klinicznych 1 fazy z udziałem 129 zdrowych ochotników potwierdziliśmy z kolei dobry profil bezpieczeństwa OATD-01 oraz zdolność związku do skutecznego blokowania chitynaz. W drugiej fazie badania chcemy wykazać, że blokowanie chitynaz u pacjentów ma efekt terapeutyczny i hamuje procesy zapalne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zatrzymanie lub odwrócenie postępu choroby oraz uszkodzeń płuc ocenione na podstawie skali redukcji zapalenia ziarniniakowego. Celem terapii jest także złagodzenie symptomów choroby rozumiane jako poprawa funkcji płuc, mierzona zmianą tzw. pojemności życiowej płuc (FVC, Forced Vital Capacity) oraz poprawa jakości życia i odejście od stosowania kortykosteroidów – powiedział dr Samson Fung, Chief Medical Officer i Członek Zarządu Molecure S.A.

 

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciwwłóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

 

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Badanie 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą rozpoczęło się w 4Q 2023 r. w Stanach Zjednoczonych oraz Wielkiej Brytanii i będzie kontynuowane również na terenie UE i Norwegii, po zyskaniu stosownej zgody regulatorów.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

Molecure złożyło nowy wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla kandydata klinicznego OATD-01 w krajach Unii Europejskiej i Norwegii

  • Molecure złożyło ponownie wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Spółka zaproponowała Danię jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy w procesie oceny wniosku.
  • W poprzedniej procedurze oceny skoordynowanej odmowną decyzję wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, a skutkiem odmowy był, mimo otrzymania zgody od komisji etycznych w Grecji, Niemczech, Francji, Danii, Polsce oraz Norwegii, brak możliwości prowadzenia badania klinicznego w krajach Unii Europejskiej, których wniosek dotyczył, ponieważ Polska została zgłoszona we wniosku jako państwo sprawozdawca.
  • Po uzyskaniu zgody od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) oraz stosownych komisji etycznych w tych krajach, na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01, Molecure bez zakłóceń prowadzi proces przygotowania do rozpoczęcia badania klinicznego i finalizuje kontraktowanie ośrodków w USA
    i Wielkiej Brytanii.

Warszawa, 9 lutego 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, zgodnie z zapowiedzią złożyła nowy wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w krajach Unii Europejskiej i Norwegii, a jako państwo sprawozdawcę w procesie oceny wniosku zaproponowano Danię.

W poprzednim postępowaniu państwem sprawozdawcą była Polska, zgodnie z rekomendacjami EMA i propozycją Spółki, jednak ze względu na nałożone polskim prawem rygorystyczne ograniczenia dawki promieniowania jonizującego, jaką może otrzymać pacjent w badaniu klinicznym, Polska ostatecznie odmówiła zgody na jego przeprowadzenie, pomimo dostarczenia przez Spółkę dokumentacji, wskazującej na możliwość ograniczenia poziomu napromieniowania w diagnostyce obrazowej poniżej limitu wskazanego w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2023 r., poz. 195), oraz wskazania konkretnej dopuszczonej do obrotu technologii, która to umożliwia.

Zgodnie z zapowiedzią ponownie złożyliśmy zaktualizowany wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania w krajach Unii Europejskiej i Norwegii. Jako państwo sprawozdawcę w nowym wniosku zaproponowaliśmy Danię, między innymi ze względu na fakt, że w krajach skandynawskich, w tym w Danii, częstość występowania tej choroby jest jedną z najwyższych w stosunku do innych krajów europejskich. Liczymy na sprawne procedowanie naszego wniosku, również z uwagi na to, że odnośne władze w poszczególnych krajach zapoznały się już z naszym wnioskiem w pierwszej procedurze, a właściwe komisje etyczne we wszystkich krajach wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania. Spodziewamy się, że po uzyskaniu akceptacji naszego wniosku pierwsze podanie na terenie Unii Europejskiej i Norwegii nastąpi na przełomie 2. i 3. kwartału bieżącego roku. Bardzo chcieliśmy umożliwić pacjentom w Polsce, cierpiącym na sarkoidozę, wzięcie udziału w badaniu,
a tym samym dać im dostęp do innowacyjnej terapii o istotnym potencjale. Żałujemy, że ostatecznie musieliśmy odstąpić od przeprowadzenia badania klinicznego w polskich ośrodkach ze względu na trudność wykonania pełnego zakresu procedur medycznych przewidzianych protokołem, w tym badania obrazowego metodą PET/CT. Ta metoda diagnostyczna jest kluczowa dla oceny skuteczności badanego leku i wybraliśmy ją po konsultacjach z szerokim międzynarodowym gronem doradców i liderów opinii w zakresie pulmonologii oraz medycyny nuklearnej. Warto podkreślić, że wkrótce nastąpi pierwsze podanie OATD-01 zarówno w USA, jak i w Wielkiej Brytanii, gdzie otrzymaliśmy już zgody właściwych regulatorów i kończymy kontraktowanie ostatnich ośrodków badawczych. Polska, będąc jedynym państwem UE o tak restrykcyjnych limitach w diagnostyce obrazowej, nieznajdujących uzasadnienia naukowego, efektywnie wyklucza wielu pacjentów z chorobami nieonkologicznymi z możliwości dostępu do potencjalnie przełomowych terapii eksperymentalnych ratujących ich życie i zdrowie. Chętnie wrócimy do Polski, jeśli obecnie obowiązujące limity zostaną zmienione lub polski regulator wyrazi zgodę na zastosowanie certyfikowanej technologii, która to napromieniowanie ogranicza.
– komentuje Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Według założeń, badanie kliniczne fazy II dla OATD-01 jest badaniem wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym z randomizacją, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych odślepionych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana w drugiej połowie 2025 roku.

Badanie ma ustalony innowacyjny pierwotny punkt końcowy w zakresie skuteczności. Jest to poziom, do jakiego OATD-01 po okresie 12 tygodni podawania zredukuje zapalenie ziarniniakowe w miąższu płucnym, co zostanie ocenione na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT.

OATD-01 wykazał potencjał modyfikowania przebiegu choroby w badaniach przedklinicznych. Molecure uważa, że ta cząsteczka może stać się nowym standardem medycznym w leczeniu sarkoidozy płuc.

 

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciwwłóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, leczenie których stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną; do chorób takich należy sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od amerykańskiej FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

 

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych narządach, głównie w płucach i układzie chłonnym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 osób, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25 a 45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem ich czynności. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu badań klinicznych, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który aktualnie wchodzi do II fazy badań klinicznych. Badanie fazy II u pacjentów z sarkoidozą, o charakterze badania proof-of-concept, rozpocznie się w 1. kwartale 2024 r. w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, a po uzyskaniu zgody regulatorów europejskich będzie kontynuowane również na terenie UE i Norwegii.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) rozwijany do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1. kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

Molecure zaprasza na R&D Day – spotkanie naukowo-edukacyjne online w dniu 6 lutego 2024

Warszawa, 29 stycznia 2024 – Molecure S.A. (“Molecure”: GPW: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, przedstawia program spotkania online Molecure R&D Day oraz prezentuje sylwetki ekspertów zewnętrznych (Key Opinion Leaders). Zaproszeni eksperci podczas spotkania omówią zagadnienia związane z metodami stosowanymi do badania struktury RNA i oddziaływania z małocząsteczkowymi ligandami.

 

Konferencja Molecure R&D Day odbędzie się w dniu 6 lutego 2024 r. (wtorek),

zaplanowana jest na godz. 13:00-15:30 CET.

 

Link do rejestracji (z możliwością zadawania pytań pisemnie):

Transmisja w j. polskim: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/RD-Day-pl

Transmisja w j. angielskim: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/RD-Day-en

 

Spotkanie będzie prowadzone w przeważającej części w języku angielskim, a także po polsku (zapewnione będzie symultaniczne tłumaczenie na język polski), z możliwością zadawania pytań zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

 

Menadżerowie Molecure omówią postęp programów klinicznych oraz przybliżą platformę  deubikwitynazową oraz platformę mRNA, a zaproszeni eksperci zewnętrzni (Key Opinion Leaders) przedstawią wybrane aspekty związane z metodami stosowanymi do badania struktury RNA i oddziaływania z małocząsteczkowymi ligandami.

 

Program:

13:00-15:00

  • Plany rozwoju w 2024 r.
  • Programy OATD-01 i OATD-02 – 2024 rokiem badań klinicznych
  • Program DUBs – deubikwitynazy jako istotna grupa celów terapeutycznych w onkologii
  • Przyszłość platformy mRNA
  • “MoleCuring” – leczenie chorób poprzez wykorzystanie mechanizmu celowania w mRNA – metody identyfikacji związków – Joanna Sztuba-Solińska, PhD
  • Badanie struktury RNA za pomocą metod Termometrii DyRNA oraz mikroskopii krioelektronowej (cryo-EM) Jakub Nowak, PhD

Ok. 15:00-15:30

  • Sesja Q&A

 

Eksperci zewnętrzni (Key Opinion Leaders):

 

  • Dr Joanna Sztuba-Solińska

Wybitna specjalistka z zakresu badania mechanizmów rekombinacji RNA, od wielu lat zajmuje się badaniami nad strukturą i funkcją kodujących i niekodujących RNA, w tym m.in. w National Institutes of Health (National Cancer Institute, Frederick w USA), gdzie pracowała nad wyjaśnieniem zależności pomiędzy strukturą i funkcją wirusowych RNA, jak i identyfikacją drugo- i trzeciorzędowych interakcji motywów RNA, które modulują infekcje wirusowe. Obecnie pełni rolę Głównego Naukowca (Principal Investigator) w firmie Pfizer w Dziale Badań i Rozwoju Szczepionek.

 

  • Dr Jakub Nowak

Specjalista w dziedzinie biotechnologii i biologii molekularnej, posiadający bogate doświadczenie naukowe zdobyte na renomowanych uczelniach, takich jak Uniwersytet Jagielloński, Uniwersytet w Chicago oraz Uniwersytet w Edynburgu. Pracował jako naukowiec ds. aplikacji, specjalizując się w rozwijaniu i wspieraniu biofizycznych zastosowań dla interakcji biomolekularnych oraz stabilności w NanoTemper Technologies. W obecnie prowadzonych badaniach, w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, w Grupie Badawczej Max Planck w ramach projektu ERC, łączy wiedzę z dziedziny biofizyki i doświadczenie z RNA, aby opracować nowatorskie podejścia do charakteryzacji stabilności RNA przy użyciu najnowocześniejszych systemów analitycznych.

 

Prezenterzy Molecure S.A.:

 

  • Dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
  • Dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
  • Dr Samson Fung – Chief Medical Officer, Członek Zarządu

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Badanie 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą rozpocznie się w 1Q 2024 r. w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, a po uzyskaniu zgody organów oceniających wniosek będzie kontynuowane również na terenie UE i Norwegii.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl