Molecure prezentuje wyniki finansowe za trzy kwartały 2023 roku oraz istotne osiągnięcia w programach badawczych

Zgoda amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) w leczeniu sarkoidozy płuc, podanie OATD-01 pierwszemu pacjentowi planowane jest przed końcem 2023 roku
Kontynuacja rekrutacji pacjentów do badania klinicznego fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów, pierwsze dane kliniczne oczekiwane są na początku 2024 roku
Sukces oferty publicznej (SPO) i pozyskanie około 50 mln PLN brutto na osiągnięcie istotnych kamieni milowych w rozwoju, będących katalizatorami wartości Spółki

Warszawa, 31 października 2023 – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport finansowy za trzeci kwartał 2023 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

„W 2023 r. dokonaliśmy istotnych postępów w sferze finansowej i operacyjnej, przeprowadzając z sukcesem ofertę publiczną akcji (SPO) przy znacznej nadsubskrypcji, dzięki której wraz z postępem badań będziemy mogli wygenerować kolejne ważne dane dla realizacji potencjału naszego zrównoważonego pipeline przełomowych terapii.

Osiągnęliśmy również ważne kamienie milowe w rozwoju klinicznym, podając związek OATD-02 w I fazie badań pierwszemu pacjentowi onkologicznemu. Oczekujemy pierwszych danych klinicznych z tego badania w nadchodzących miesiącach. Dodatkowo przed końcem tego roku spodziewamy się podania OATD-01 pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płuc w badaniu fazy II rozpoczętym w USA.

Molecure wchodzi w bardzo pasjonujący etap rozwoju, z szeregiem istotnych kamieni milowych, budujących wartość Spółki, które powinny mieć miejsce już w najbliższych miesiącach. Również w perspektywie następnego roku z niecierpliwością oczekujemy wygenerowania kolejnych kluczowych danych, aby informować o postępach w rozwoju naszego zrównoważonego pipeline” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Najważniejsze wydarzenia korporacyjne i operacyjne w 3Q 2023 oraz po dacie bilansu

Skuteczne przeprowadzenie oferty publicznej (SPO)

Molecure z sukcesem pozyskało z publicznej oferty akcji środki w wysokości około 50 mln PLN brutto od dotychczasowych i nowych akcjonariuszy,
Środki pozyskane z SPO i oczekiwane dotacje zostaną wykorzystane na sfinansowanie planów rozwoju Spółki i kontynuacji budowy zrównoważonego portfolio przełomowych terapii obejmujących leki pierwsze w swojej klasie, w tym na ukończenie badania fazy II leku OATD-01 w sarkoidozie i zakończenie badania klinicznego fazy I leku OATD-02 u pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia na dodatkowe wskazania i terapie skojarzone.

Zgoda amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01

Molecure otrzymała od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) akceptację wniosku IND na przeprowadzenie na terenie Stanów Zjednoczonych badania klinicznego II fazy dla OATD-01. Planowane badanie fazy II typu proof-of-concept ma być pierwszym badaniem, które ma na celu podanie leku pacjentom cierpiących na sarkoidozę płuc i przewiduje się, że rozpocznie się w czwartym kwartale 2023 roku.
Molecure złożyło również do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii
Molecure podpisało umowę z firmą Simbec-Orion, wiodącym na świecie CRO (ang. Clinical Research Organization), które przeprowadzi badanie kliniczne OATD-01 dla Molecure. Badanie kliniczne fazy II będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz w kilku krajach europejskich (w tym w Polsce) i zakłada włączenie do niego około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.
W dniu 19 października 2023 roku Molecure otrzymało decyzję o pozytywnej ocenie wniosku Spółki o dofinansowaniu projektu rozwoju leków małocząsteczkowych bezpośrednio oddziaływujących z mRNA w ramach ścieżki SMART programu FENG (Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki). Rekomendowana kwota dofinansowania wynosi ok. 32,5 mln PLN przy całkowitym budżecie projektu ok. 51,5 mln PLN.

Podsumowanie danych finansowych za okres 1-3Q 2023

Przychody operacyjne w wysokości 1,3 mln PLN, porównywalne r/r
Koszty operacyjne wyniosły 16,3 mln PLN, co stanowi wzrost o 4,3 mln PLN, przede wszystkim w związku z wzrostem kosztów badań w miarę postępu w rozwoju portfolio spółki, wyższymi wynagrodzeniami oraz kosztów usług obcych
Strata netto w okresie 1-3Q 2023 roku wyniosła 11,5 mln PLN w porównaniu do straty netto w wysokości 9,4 mln PLN w tym samym okresie 2022 roku
Na dzień 30 września 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 85 mln PLN

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA