Molecure ogłasza wyniki finansowe za pierwsze półrocze 2023 – istotny postęp w programach badawczych, aktualizacja Strategii na lata 2023-2025 i dobra pozycja finansowa impulsem dla dalszego rozwoju Spółki

Aktualizacja strategii Molecure na lata 2023-2025 opartej na rozwoju zdywersyfikowanego – zarówno pod kątem poziomu zaawansowania, jak i technologii oraz obszarów terapeutycznych – portfolio innowacyjnych projektów badawczych o potencjale przełomowych terapii na nieuleczalne choroby
Podanie pierwszemu pacjentowi OATD-02, innowacyjnego, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów, w I fazie badań klinicznych
Otrzymanie zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1)
Złożenie wniosków do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) w celu przeprowadzenia badań klinicznych fazy II dla OATD-01
Zakończona z sukcesem oferta publiczna (SPO) akcji serii H o wartości około 50 mln PLN brutto
Środki pozyskane z emisji akcji posłużą osiągnięciu istotnych kamieni milowych w rozwoju Spółki, będących katalizatorami wartości

Warszawa, 29 września 2023 – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport finansowy za pierwsze półrocze 2023 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

„Wiele wydarzeń tego roku było kluczowych dla dalszego rozwoju Molecure. W czerwcu ogłosiliśmy zaktualizowaną Strategię na lata 2023-2025, której realizacja pozwoli nam kontynuować budowanie wartości Spółki. W lipcu w trudnym i wymagającym otoczeniu rynkowym pozyskaliśmy środki finansowe z emisji akcji, co było istotnym osiągnięciem i wzmocniło pozycję Molecure jako jakościowej firmy biotechnologicznej na etapie klinicznym. Dokonaliśmy znacznych postępów w rozwoju portfolio własnych projektów, pierwszych w swojej klasie. W ciągu tego roku osiągnęliśmy kluczowe kamienie milowe, w tym podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w badaniu klinicznym fazy I oraz uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badań klinicznych OATD-01 w Stanach Zjednoczonych.”

„Awansując dwa programy kliniczne do etapu badań z udziałem pacjentów, wchodzimy w nowy i fascynujący rozdział w rozwoju Spółki. Bardzo dziękuję naszym Akcjonariuszom za zaufanie oraz całemu zespołowi Molecure za zaangażowanie i niezłomne dążenie do poprawy jakości życia pacjentów. Czekamy z niecierpliwością na pierwsze wyniki badań klinicznych oraz kolejne kamienie milowe w rozwoju naszego zrównoważonego pipeline, prowadzące do sukcesu komercyjnego w postaci umów partneringowych” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Prezentacja dla inwestorów

Prezentacja Spółki dla inwestorów odbędzie się 3 października 2023 r., o godzinie 14:00 w formule spotkania online, pod linkiem: https://livingmedia.com.pl/live/molecure/2Q2023-pl

Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim wraz z zapewnionym tłumaczeniem symultanicznym. Przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

Najważniejsze wydarzenia korporacyjne i operacyjne w 1H 2023 oraz po dacie bilansu

Osiągnięcie znaczącego postępu w rozwoju klinicznym OATD-02, doustnego, silnego i selektywnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) pierwszego w swojej klasie, w terapiach nowotworów
W marcu 2023 roku podanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi onkologicznemu w ramach badania klinicznego fazy I, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OATD-02 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Pierwsze dane kliniczne z fazy “first in human” oczekiwane są pod koniec 2023 roku
Publikacja naukowa w „Molecular Cancer Therapeutics”, wydawanym przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Rakiem (American Association of Cancer Research), pt. „Inhibitor arginazy 1/2 OATD-02: od odkrycia do pierwszego zastosowania u ludzi w immunoterapii przeciwnowotworowej”. Publikacja dostępna pod tym linkiem.
Ogłoszenie w czerwcu br. aktualizacji Strategii na lata 2023-2025. Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu są:

– Kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia od dodatkowe wskazania i terapie łączone

– Dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych

– Przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących

– Zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI)

– Zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju

Łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów w Strategii na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln PLN.

W lipcu Molecure z sukcesem pozyskało środki finansowe w wysokości około 50 mln PLN brutto z przeprowadzonej oferty publicznej (SPO) akcji serii H
Pozyskane środki wraz ze spodziewanymi grantami zostaną wykorzystane do finansowania realizacji planów rozwoju Spółki i kontynuacji budowy zrównoważonego portfolio programów badawczych dla przełomowych terapii, w tym zakończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz zakończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 u pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia na dodatkowe wskazania i terapie skojarzone
Osiągamy istotny postęp w rozwoju OATD-01:

– W lipcu br. Molecure otrzymało akceptację wniosku IND (ang. Investigational New Drug, IND) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla OATD-01, co umożliwi rozpoczęcie badań klinicznych fazy II w Stanach Zjednoczonych. W badaniu fazy II, którego rozpoczęcie zaplanowano na czwarty kwartał 2023 roku, wezmą udział pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną

– Molecure złożyło również do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii

– Molecure podpisało umowę z firmą Simbec-Orion, wiodącym na świecie CRO (ang. Clinical Research Organisation), która przeprowadzi badanie kliniczne OATD-01 dla Molecure. Badanie kliniczne fazy II będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz w Europie (w tym w Polsce) i zakłada włączenie do niego około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.

Kluczowe zmiany organizacyjne w kontekście kolejnej istotnej fazy wzrostu i zaawansowania rozwoju klinicznego.

Powołanie dr Samsona Funga – Chief Medical Officer do Zarządu Spółki w celu wsparcia rozwoju klinicznego OATD-01 i OATD-02
Dr Zbigniew Zasłona został awansowany na stanowisko Chief Scientific Officer z poprzedniej funkcji VP Research Biology. Dr Zasłona pozostaje Członkiem Zarządu Molecure.

Podsumowanie danych finansowych za pierwsze półrocze 2023:

Przychody operacyjne w wysokości 1,0 mln PLN, porównywalne r/r
Koszty operacyjne wyniosły 10,9 mln PLN, co stanowi wzrost o 2,2 mln PLN, przede wszystkim w związku z wzrostem kosztów badań w miarę postępu w rozwoju portfolio spółki, wyższymi wynagrodzeniami oraz kosztów usług obcych
Strata netto w 1H 2023 roku wyniosła 7,4 mln PLN w porównaniu do straty netto w wysokości 7,1 mln PLN w pierwszym półroczu 2022 roku
Na dzień 30 czerwca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 50 mln PLN
Na dzień publikacji sprawozdania za 1H 2023 (29 września) stan gotówki Spółki wynosił ok. 85 mln PLN, uwzględniając środki pozyskane z niedawno przeprowadzonej oferty publicznej

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 4Q 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA