Kategoria: Aktualności

• Głównymi celami strategicznymi Spółki w obszarze R&D oraz rozwoju biznesu na lata 2023-2025 są:
• kontynuacja intensywnego rozwoju klinicznego dwóch kluczowych projektów: ukończenie badania fazy II dla OATD-01 w sarkoidozie oraz ukończenie badania klinicznego fazy I dla OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych, z możliwością rozszerzenia od dodatkowe wskazania i terapie łączone;
• dalszy rozwój projektów będących na wczesnym etapie przedklinicznym, w tym wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego) oraz wprowadzenie kolejnego programu do etapu badań klinicznych;
• przyspieszenie rozwoju przełomowej platformy leków małocząsteczkowych celujących w mRNA, w tym osiągnięcie in vitro PoC oraz wytypowanie cząsteczek wiodących;
• zwiększenie efektywności procesów odkrywania nowych leków (poprzez redukcję czasu
  i kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia) dzięki inwestycjom w technologię uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI);
• zawarcie co najmniej 1 umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego projektu w fazie klinicznej, a także nawiązanie szeregu współprac komercyjnych, w tym typu profit-sharing, dla programów na wcześniejszym etapie rozwoju;
• Łączne wydatki inwestycyjne na realizację założonych celów na okres od połowy 2023 do końca 2025 roku zostały określone na około 250 mln zł (ok. 62,5 mln USD*)
• Molecure zamierza finansować rozwój dzięki wykorzystaniu zdywersyfikowanych źródeł obejmujących: posiadane własne środki, przyznane i przyszłe granty, płatności wynikające z umów partneringowych oraz inne źródła finansowania, w tym z rynku kapitałowego;
• Otwarty webinar z Zarządem Molecure poświęcony omówieniu strategii rozwoju zaplanowany jest na czwartek, 29 czerwca, na godzinę 13:00. Link do spotkania: https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_FrXlZxvqRhyXyjmmY-8KwA

 

Warszawa, 28 czerwca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcję mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, ogłosiła aktualizację Strategii na lata 2023 – 2025.

Kluczowe obszary dalszego wzrostu i tworzenia wartości Spółki obejmują rozwój kliniczny dwóch głównych programów, czyli OATD-01 (pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1, CHIT1) i OATD-02 (pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy), a także dalsze prace nad platformą odkrywania leków małocząsteczkowych, której celem jest modulowanie funkcji mRNA oraz badanie niezbadanych dotąd celów białkowych, wspieraną zaawansowanymi metodami uczenia maszynowego i generatywnej sztucznej inteligencji (GenAI).

 

Przyczynkiem do aktualizacji strategii są istotne zmiany w Spółce i postępy, jakie poczyniliśmy w ciągu kilku ostatnich miesięcy, w tym fakt, że jako jedyna firma biotechnologiczna w Polsce staliśmy się wyłącznym właścicielem dwóch programów klinicznych o potencjale first-in-class, co niewątpliwie wyróżnia nas na tle sektora. W pierwszym kwartale bieżącego roku rozpoczęliśmy badanie kliniczne fazy I dla naszej cząsteczki OATD-02, będącej lekiem przeciwnowotworowym, odkrytym i rozwiniętym przez zespół Molecure. Było to pierwsze na świecie podanie pacjentom onkologicznym leku, będącego podwójnym inhibitorem arginazy i badanie to prowadzimy w trzech ośrodkach w Polsce. Ostatnie miesiące to także dynamiczny postęp w przygotowaniu do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II w sarkoidozie dla OATD-01, innowacyjnego i pierwszego w swojej klasie inhibitora CHIT1, modulującego funkcję makrofagów, z szerokim potencjałem terapeutycznym w leczeniu chorób zapalnych i włóknieniowych. Przygotowaliśmy i skonsultowaliśmy w toku spotkania pre-IND meeting z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) dokumentację i plan badania klinicznego, w tym jego innowacyjne punkty końcowe, a następnie 22 czerwca złożyliśmy do FDA wniosek (zgłoszenie IND) o rozpoczęcie badania II fazy w USA. To wieloośrodkowe badanie u pacjentów z sarkoidozą, realizowane równolegle w USA i w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, jest kluczowe dla walidacji platformy chitynazowej. Pozytywne wyniki badania mogą otworzyć drogę do badań w wielu innych chorobach stanowiących istotne niezaspokojone potrzeby medyczne, jak np. inne choroby śródmiąższowe płuc lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Równolegle nawiązywaliśmy liczne kontakty z wiodącymi w skali globalnej liderami opinii – wybitnymi specjalistami w obszarze chorób płuc i chorób włóknieniowych i zapalnych, a także z fundacjami wspierającymi pacjentów cierpiących na sarkoidozę, t.j. Foundation for Sarcoidosis Research (FSR), budując w ten sposób naszą rozpoznawalność, z myślą
o przeprowadzeniu efektywnej rekrutacji pacjentów do badania – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

Nasza długoterminowa strategia opiera się na rozwoju zdywersyfikowanego – zarówno pod kątem poziomu zaawansowania, jak i technologii oraz obszarów terapeutycznych – portfolio innowacyjnych projektów badawczych, które mają potencjał stać się przełomowymi terapiami, mogącymi zmienić los pacjentów poprzez zapobieganie rozwojowi i odwracanie skutków chorób o niezaspokojonej potrzebie klinicznej. W kolejnych latach zamierzamy kontynuować dynamiczny rozwój kliniczny naszych 2 kluczowych programów (OATD-01 i OATD-02), poprzez doprowadzenie rozpoczętych etapów badań klinicznych do ich ukończenia, budując w ten sposób ich wartość dla Akcjonariuszy i potencjalnych partnerów, a także przyspieszyć postęp projektów na wczesnych etapach, w tym przełomowej technologii leków celujących w mRNA. Naszym głównym celem biznesowym jest niezmiennie dążenie do monetyzacji naszych programów w formule umów partneringowych i współpracy komercyjnej. Obserwowane przez nas globalne trendy wskazują, że branża biotechnologiczna przekierowuje swoje zainteresowanie między innymi na programy bardziej zaawansowane, o zwalidowanych mechanizmach działania i będące w badaniach klinicznych. Stanowi to odzwierciedlenie podejścia skoncentrowanego na ograniczaniu ryzyka, chociaż programy będące tzw. „derisked assets” są z reguły znacznie droższe. Kolejnym obszarem budzącym bardzo duże zainteresowanie big pharmy i większych firm biotechnologicznych są tzw. distruptive technologies. W obu tych obszarach, czyli w programach bardziej zaawansowanych – poprzez OATD-01 i OATD-02, jak i w przełomowych technologiach, dzięki m.in. platformie mRNA wspieranej technologiami generatywnej sztucznej inteligencji, jesteśmy obecni i chcemy dokonywać transakcji. Wierzymy, że w niedalekiej przyszłości przyniesie to wymierne korzyści dla Akcjonariuszy Molecure – dodaje Marcin Szumowski.

 

Cele strategiczne Spółki na lata 2023-2025 w obszarze B+R

I. Rozwój kliniczny OATD-01 mający na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang. clinical proof-of-concept) u pacjentów z sarkoidozą płuc (końcowy raport w połowie 2025 roku). Równie ważnym, kluczowym elementem tego badania będzie walidacja CHIT1 jako celu terapeutycznego w szerszym spektrum chorób, w których chroniczne zapalenie prowadzi do patologicznej przebudowy tkanki oraz włóknienia. Kliniczna walidacja roli OATD-01 w zapobieganiu patologicznej aktywacji makrofagów prowadzącej do profibrotycznej transformacji fibroblastów otworzy możliwości leczenia nie tylko chorób śródmiąższowych płuc (ang. interstitial lung diseases; ILDs) ale także niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ang. nonalcoholic steatohepatitis; NASH) i innych schorzeń, w których ten mechanizm prowadzi do progresji choroby.

II. Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki („MTD”) leku oraz rekomendowanej dawki dla fazy II (P2RD) w rozpoczętym badaniu klinicznym OATD-02 u pacjentów onkologicznych i kontynuacja dalszych badań we wskazaniach guzów litych i hematologicznych oraz w terapiach łączonych. Szereg danych literaturowych i naszych badań wskazuje na ważną rolę wewnątrzkomórkowej Arginazy 2 („ARG2”) w regulowaniu metabolizmu nowotworów w mikrośrodowisku guza. Po określeniu MTD (na przełomie 2023 i 2024 roku), planujemy ekspansję badania fazy I do zastosowań hematologicznych, takich jak ostra białaczka szpikowa („AML”), gdzie obserwujemy szczególnie wysoką nadekspresję ARG2, oraz, opierając się na naszych danych klinicznych, rozważamy rozpoczęcie badania w terapiach łączonych z inhibitorami punktów kontrolnych (tj. Keytruda), po zakończeniu fazy I w drugiej połowie 2024 roku, samodzielnie lub
z partnerem.

III. Wyłonienie 1-2 zaawansowanych związków wiodących (kandydatów do rozwoju przedklinicznego)
w ramach rozszerzonego pipeline. Molecure poprzez rozwój nowych projektów badawczych na podstawie wewnętrznych badań Spółki oraz przez in-licensing i współprace z wiodącymi ośrodkami naukowymi dążyć będzie do stworzenia zrównoważonego portfela projektów o dużym potencjale rynkowym (4-5 projektów w fazie discovery i 1-2 w rozwoju przedklinicznym do 2025).

IV. Coraz bardziej dynamiczny rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA, przyszłościowej technologii, kluczowej w leczeniu wielu chorób, gdzie struktura białka uniemożliwia jego bezpośrednią modyfikację małymi cząsteczkami (tzw. undruggable targets).
W 2023 roku Spółka planuje potwierdzić in vitro wiązanie się małych cząsteczek do fragmentu RNA skutkującego oczekiwanym zahamowaniem translacji chorobotwórczego białka. Osiągnięcie tego kamienia milowego może zwiększyć prawdopodobieństwo podpisania dochodowej umowy współpracy z dużym partnerem branżowym. Do roku 2025 Molecure planuje podpisać umowę partneringową w obszarze platformy mRNA;

V. Skrócenie czasu, zmniejszenie kosztów oraz obniżenie ryzyka niepowodzenia na wczesnym etapie odkrywania i rozwoju leków. Realizacja tego celu planowana jest we współpracy z partnerem komercyjnym specjalizującym się w rozwoju algorytmów generatywnej sztucznej inteligencji opartych o głębokie sieci neuronowe. Poza współpracą rozważane mogą być również inwestycje (w tym kapitałowe) w rozwój platformy odkrywania nowych leków celujących w mRNA jak też nowe białka. Molecure oczekuje, że w wyniku planowanej współpracy do roku 2025 skróci o 50% czas i koszty od walidacji celu terapeutycznego do nominacji kandydata klinicznego i znacząco poprawi efektywność (przez zmniejszenie ryzyka niepowodzenia) procesów nominacji kandydatów na leki w dalszym ich rozwoju przedklinicznym i klinicznym. Jednocześnie platforma rozszerzona o algorytmy sztucznej inteligencji wzmocni pozycję Molecure jako europejskiego lidera w odkrywaniu leków małocząsteczkowych oddziaływujących z mRNA.

Partnering

Przewidywanym źródłem potencjalnego generowania przychodów dla Spółki są umowy partneringowe, polegające na udzieleniu wyłącznej licencji w wybranych wskazaniach i obszarach na dalszy rozwój i sprzedaż komercyjną kandydata na lek wraz z grupą związków pochodnych, chronionych międzynarodowymi patentami.

W przypadku chorób rzadkich i wskazań sierocych, Spółka nie wyklucza możliwości zachowania praw komercyjnych w Polsce i ewentualnie na rynku europejskim.

Posiadając dwa związki aktywnie rozwijane w badaniach klinicznych, Spółka będzie dążyła do przyspieszenia partneringu wczesnych programów w swoim pipeline. W badaniach nad nowymi projektami zespół B+R kładzie duży nacisk na wczesną i przekonującą walidację celu biologicznego, jak najlepsze zrozumienie mechanizmu działania rozwijanej cząsteczki oraz na szybką walidację jej skuteczności w modelach zwierzęcych in vivo. Takie podejście powinno umożliwić monetyzację wybranych programów na wcześniejszym etapie rozwoju.
W przypadku komercjalizacji jednego z programów klinicznych na atrakcyjnych warunkach finansowych, Spółka chciałaby kontynuować, przy dostępnym finansowaniu, rozwój drugiego programu klinicznego co najmniej do etapu wstępnego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (ang. clinical proof-of-concept; PoC).

Z kolei w obszarze małych cząsteczek oddziaływujących bezpośrednio z mRNA, po uzyskaniu PoC in vitro Spółka planuje aktywnie dążyć do modelu współpracy z podmiotami zewnętrznymi. Proponowany model mógłby koncentrować się na celach terapeutycznych mRNA wybranych przez partnera, dla których Spółka zapewniłaby walidację oraz zaprojektowała i zoptymalizowała pierwsze cząsteczki podobne do leków przy użyciu naszej platformy mRNA. Ponadto Molecure może również udzielać licencji na nowo odkryte cząsteczki celujące bezpośrednio w mRNA.

 

Wydatki inwestycyjne Molecure związane z realizacją strategii od połowy 2023 roku do 2025 roku szacowane są na ok. 250 mln zł (ok. 62,5 mln USD*), w tym:

– programy fazy klinicznej – ok. 100 mln zł (ok. 25 mln USD*)

– programy discovery i rozwoju przedklinicznego (w tym narzędzia AI) – ok. 75 mln zł (ok. 19 mln USD*)

– platforma mRNA (w tym narzędzia AI) – ok. 25 mln zł (ok. 6 mln USD*)

– koszty ogólne i administracyjne, w tym business development i IR – ok. 50 mln zł (ok. 12,5 mln USD*).

 

Do finansowania realizacji Strategii 2023-2025 Molecure przewiduje wykorzystanie środków własnych w wysokości ok. 50 mln zł (ok. 12.5 mln USD*), już pozyskanych i przyszłych nierozwadniających dotacji i subsydiów w wysokości co najmniej 75 mln zł (ok. 19 mln USD*) oraz wykorzystanie uchwalonego kapitału docelowego (do 2.782.000 akcji w ramach pełnego wykonania już uchwalonego i zarejestrowanego Inwestycyjnego Kapitału Docelowego), a także przychodów z co najmniej jednej transakcji partneringowej, z której tylko część byłaby potrzebna do pokrycia planowanych wydatków – w wysokości min. 150 mln zł (37,5 mln USD*).

 

„W celu finansowania Strategii Molecure sięgać będzie po zróżnicowane dostępne źródła kapitału. Będziemy dążyć do jak najefektywniejszego wykorzystania preferencyjnie nierozwadniających źródeł finansowania. Warto podkreślić, że w ramach realizacji zaktualizowanej strategii w latach 2023-2024 przewidujemy zawarcie umowy partneringowej o wysokiej wartości dla co najmniej jednego programu w fazie klinicznej, a do końca roku 2025 zawarcie przynajmniej jednej znaczącej transakcji partneringowej i szeregu dodatkowych współprac generujących przychody, w tym z up-front i kamieni milowych. Przy założeniu materializacji wymienionych wyżej źródeł finansowania w założonych kwotach na koniec 2025 roku Spółka powinna mieć nadwyżkę finansową w wysokości co najmniej 25 mln zł’’ – mówi Marcin Szumowski.

*wg kursu na dzień 28/06/2023

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Zapraszamy na kwartalne spotkanie online poświęcone aktualizacji planów strategicznych Molecure na lata 2023-2025.

Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim, przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

 

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – Chief Executive Officer, Prezes Zarządu
• dr Samson Fung – Chief Medical Officer, Członek Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – Chief Financial Officer, Członek Zarządu

Data: 29 czerwca 2023 (czwartek)
Godzina: 13:00

Link do rejestracji (z możliwością zadawania pytań pisemnie):
https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_FrXlZxvqRhyXyjmmY-8KwA

Ponadto przewidziana jest transmisja na kanale spółki na YouTube (bez możliwości zadawania pytań): https://www.youtube.com/@molecuresa6612/videos

Problemy techniczne:

Po wystąpieniu zerwania lub zawieszenia transmisji zaleca się wyłączenie jej i ponowne dołączenie do spotkania poprzez link w zaproszeniu.

W przypadku jakichkolwiek problemów technicznych uprzejma prośba o kontakt: k.tadeusiak@molecure.com

• OATD-01 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikującym przebieg choroby w sarkoidozie i innych śródmiąższowych chorobach płuc
• Zatwierdzenie IND otworzy Spółce drogę do rozpoczęcia badań w Stanach Zjednoczonych jako drugiej firmie biotechnologicznej z Polski

Warszawa, 22 czerwca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, ogłosiła, że złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zgłoszenie nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy (ang. Investigational New Drug, IND) dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Zatwierdzenie IND umożliwiłoby Molecure rozpoczęcie międzynarodowego badania fazy 2 w celu oceny OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc.

„Dzisiejsze złożenie wniosku IND dla najbardziej zaawansowanej w pipeline Molecure cząsteczki OATD-01 jest kolejnym wielkim krokiem w kierunku ratowana życia i zdrowia pacjentów z chorobami, dla których obecnie brakuje skutecznych terapii.” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A. „Aktualnie nie ma zatwierdzonych terapii w leczeniu sarkoidozy, a często stosowane sterydy, mają poważne skutki uboczne i zapewniają jedynie krótkoterminowe korzyści przy niewielkich dowodach na ich przedłużoną skuteczność terapeutyczną. W rezultacie istnieje duże zapotrzebowanie na lepsze metody leczenia, które mogą zapobiegać postępowi choroby bez istotnych działań niepożądanych. Wierzymy, że OATD-01, który w badaniach przedklinicznych wykazał działanie modyfikujące przebieg choroby, może stać się nowym standardem leczenia sarkoidozy płuc. Z niecierpliwością i dużym entuzjazmem oczekujemy na rozpoczęcie tego globalnego, wieloośrodkowego badania fazy 2 dla innowacyjnego leku w Stanach Zjednoczonych. Będziemy drugą firmą w historii polskiej biotechnologii, której udało się osiągnąć tak zaawansowany etap rozwoju.”

Samson Fung, Członek Zarządu i Chief Medical Officer Molecure dodaje: „Zgłoszenie IND przybliża nas do możliwości zaoferowania pacjentom z sarkoidozą, których potrzeby są często pomijane, nowych opcji leczenia. Jesteśmy dumni z perspektywy rozpoczęcia badania klinicznego fazy 2 dla OATD-01, wierząc, że nasza wysoce obiecująca cząsteczka może odegrać istotną rolę w leczeniu tej rzadkiej choroby, nie tylko dzięki złagodzeniu jej objawów, ale także poprawiając jakość życia i potencjalnie zatrzymując postęp choroby. Przewidujemy rozpoczęcie badania fazy 2 u pacjentów w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej w IV kwartale bieżącego roku. Faza 2 dla OATD-01 według założeń będzie badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. W związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania będziemy mogli podać jego ostatecznie rozślepione wyniki po jego ukończeniu, co jest przewidziane na I połowę 2025 roku. Dla badania w zakresie skuteczności ustaliliśmy innowacyjny główny punkt końcowy, czyli odpowiedź na 12-tygodniowe podanie mierzoną stopniem redukcji zapalenia ziarniniakowego w miąższu płucnym, ocenionym na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT. Ten punkt końcowy uzgodniliśmy z FDA w ramach tzw. procedury pre-IND meeting. Jesteśmy bardzo usatysfakcjonowani możliwością kontynuacji naszej misji przyczyniania się do poprawy jakości życia i zdrowia pacjentów z sarkoidozą na całym świecie.”

O OATD-01

OATD-01 jest doustnym, podawanym raz dziennie, pierwszym w swojej klasie i wysoko selektywnym inhibitorem CHIT1 do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy. Enzym CHIT1 stanowi obiecujący cel molekularny ze względu na swoją rolę w przekształcaniu miejscowych przeciwzapalnych makrofagów w typy prozapalne i prowłóknieniowe. Blokowanie aktywności CHIT1 przez OATD-01 skutkowało udokumentowanym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwłóknieniowym.

Cząsteczka OATD-01 wykazała silne działanie przeciwzapalne i przeciwwłóknieniowe w różnych modelach chorób i ma wysoki potencjał terapeutyczny w różnorodnych chorobach zapalnych i włóknieniowych, stanowiących niezaspokojoną potrzebę medyczną, takich jak sarkoidoza, a także idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Molecure uzyskało od FDA desygnację ODD (ang. orphan drug designation) dla OATD-01 we wskazaniach sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc.

O sarkoidozie

Sarkoidoza jest wielonarządową chorobą o nieznanej etiologii, która cechuje się formowaniem struktur ziarniniakowych w różnych organach, głównie w płucach i układzie limfatycznym.

Sarkoidoza jest chorobą występującą globalnie, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety z częstością występowania szacowaną na 5-50 przypadków na 100.000 mieszkańców, przy czym 70% pacjentów jest w wieku pomiędzy 25-45 lat.

Najpoważniejszym i najczęściej występującym powikłaniem sarkoidozy jest włóknienie płuc. Zazwyczaj wiąże się to ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Włóknienie płuc jest przyczyną większości zgonów związanych z sarkoidozą w krajach zachodnich.

 

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania 2 fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Wejście w 2023 rok z mocnym akcentem i solidnym potencjałem rozwoju pipeline własnych projektów – pierwszych w swojej klasie cząsteczek
• Podanie pierwszemu pacjentowi OATD-02 – jedynego na świecie podwójnego inhibitora arginazy w leczeniu chorób nowotworowych
• Pierwsze podanie najbardziej zaawansowanej w pipeline Spółki cząsteczki OATD-01, inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) pacjentom z sarkoidozą płucną w II fazie badania klinicznego planowane na drugą połowę 2023 r.
• W latach 2023-2024 spodziewane są duże postępy oraz osiągnięcie kluczowych punktów w badaniach klinicznych mających wpływ na wartość projektów
• Dr Samson Fung powołany do Zarządu Spółki jako Chief Medical Officer, odpowiada za globalną strategię rozwoju klinicznego, badania translacyjne i nadzór nad strategią regulacyjną Spółki
• Dr Zbigniew Zasłona, Członek Zarządu i Dyrektor Naukowy ds. Biologii w Molecure, awansuje na stanowisko Chief Scientific Officer Molecure

 

Warszawa, 30 marca 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała skonsolidowany raport finansowy za 2022 r. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

„Molecure w drugiej połowie 2022 roku stało się dojrzałą firmą biotechnologiczną z dwoma programami w fazie klinicznej, realizując w ten sposób strategię ukierunkowaną na rozwój kliniczny własnych projektów. Decyzja o zmianie nazwy na Molecure odzwierciedla naszą misję i wizję oraz przekonanie o dużym potencjale naszych programów klinicznych. W ostatnich tygodniach, rozpoczynając I fazę badania klinicznego u pacjentów onkologicznych, osiągnęliśmy kolejny ważny etap w rozwoju OATD-02 – pierwszego w swojej klasie, podwójnego inhibitora arginazy. Ta innowacyjna cząsteczka została zaprojektowana tak, żeby potencjalnie leczyć zarówno szeroki zakres guzów litych, jak i białaczki, szczególnie w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi takimi jak inhibitory punktów kontrolnych (np. Keytruda)” – powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

„Wierzymy, że OATD-01 ma potencjał stać się przełomową (ang. disease modifying) terapią w leczeniu sarkoidozy, co mamy zamiar wykazać w II fazie badań klinicznych planowanych na lata 2023-2024. Pozytywne wyniki w badaniu, w którym pierwszego podania spodziewamy się w trzecim kwartale 2023 r., otworzą możliwości leczenia innych chorób włóknieniowych, w tym np. idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), jak też niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z dużo większą populacją chorych niż sarkoidoza czy IPF. Z dużym optymizmem oczekuję na kliniczne potwierdzenie kluczowej roli białka CHIT1 w rozwoju tych chorób” – dodaje Marcin Szumowski.

Prezentacja dla inwestorów

Prezentacja Spółki dla inwestorów odbędzie się 5 kwietnia 2023 r., o godzinie 14:00 w formule spotkania online, pod linkiem https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_dKmDwNAUTdiu72mZ0lVitw

Informacje na ten temat znajdują się również na stronie internetowej Spółki www.molecure.com oraz na profilach Molecure w mediach społecznościowych. Prezentacja i nagranie ze spotkania będą dostępne zarówno na stronie internetowej Spółki, jaki i kanale Molecure na YouTube: Molecure SA.

Najważniejsze wydarzenia korporacyjne i operacyjne

• W 2022 r. Molecure ogłosiło nową nazwę i tożsamość. Ta zmiana odzwierciedla rosnące ambicje, pasję i nieustanne zaangażowanie firmy w odkrywanie i rozwijanie nowych terapii, opartych na małych cząsteczkach, dla milionów ludzi na całym świecie cierpiących na poważne i nieuleczalne choroby.
• Molecure odzyskało wszystkie prawa do OATD-01 – innowacyjnego inhibitora CHIT1.
• Dane wygenerowane do tej pory wraz z opinią naukową otrzymaną od EMA i FDA wskazują na atrakcyjny profil cząsteczki, umożliwiający jej dalszy rozwój w II fazie rozwoju     klinicznego. Pierwsze podanie pacjentowi z sarkoidozą płucną ma nastąpić w trzecim kwartale 2023 r.
• W 2022 r. miały miejsce liczne konsultacje z wiodącymi pulmonologami i liderami opinii w śródmiąższowych chorobach płuc, by możliwie jak najlepiej ukształtować planowany program rozwoju klinicznego tego innowacyjnego kandydata na lek.
• OATD-01 może być pierwszym lekiem ukierunkowanym na sarkoidozę, który modyfikuje chorobę i ma potencjał terapeutyczny w innych wskazaniach chorób układu oddechowego, czyli np. idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) oraz niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH), chorobie dotykającej znacznie większą populację niż sarkoidoza.

• W listopadzie 2022 r. Przewodniczący Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udzielił Spółce pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02.
• W następstwie wydanej zgody Molecure zainicjowało badanie, a pierwsze podanie pacjentowi nastąpiło na początku marca 2023 r. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
• OATD-02 to doustny, silny i selektywny, pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) w terapiach przeciwnowotworowych z potencjałem zastosowania w leczeniu wielu nowotworów w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• W sierpniu 2022 r. ukazała się publikacja naukowa* zespołu Molecure w piśmie „Cancers” zatytułowana “OATD-02 Validates the Benefits of Pharmacological Inhibition of Arginase 1 and 2 in Cancer”.
  • Jest to pierwsze badanie potwierdzające korzyści z farmakologicznego blokowania aktywności arginazy 2 w nowotworach i demonstrujące, że OATD-02 jest silnym podwójnym inhibitorem ARG1/ARG2 z aktywnością wewnątrzkomórkową (niezbędną do celowania w ARG2), wykazującym funkcje immunomodulujące oraz bezpośrednią aktywność przeciwnowotworową w zwierzęcych modelach nowotworów.

* Link do publikacji: https://www.mdpi.com/2072-6694/14/16/3967

 

• Znaczne postępy w rozwoju programu inhibitorów deubikwitynaz.
• W programie USP7 prowadzone są badania mające na celu optymalizację jego profilu farmakologicznego.
• Wiodący związek OATD-4828 wykazał zależne od dawki zahamowanie wzrostu guza w różnych onkologicznych modelach zwierzęcych.
• W nowym programie USP21 odkryto selektywny i aktywny związek o wysokim powinowactwie do białka USP21, nowego celu terapeutycznego w leczeniu nowotworów.
• Dalsze postępy w badaniach prowadzonych w ramach platformy mRNA.
• Kontynuowany rozwój tej innowacyjnej platformy, w tym zastosowanie szeregu technik analitycznych w celu potwierdzenia struktury drugorzędowej 6 najbardziej obiecujących fragmentów RNA.
• Zintensyfikowane prace w zakresie testów przesiewowych na poziomie zarówno komórkowym, jak i molekularnym.
• Postępująca współpraca z wiodącymi międzynarodowymi ośrodkami naukowymi, prowadzącymi badania nad strukturą i funkcją RNA, pozwalająca na rozszerzenie i pogłębienie wewnętrznej ekspertyzy Spółki oraz zastosowanie alternatywnego podejścia w identyfikacji związków skutecznie wiążących się do wybranych fragmentów mRNA.
• Przygotowana koncepcja współpracy komercyjnej, która przewiduje opcję typu profit sharing dla partnerów branżowych zainteresowanych rozwijaniem cząsteczek oddziaływujących z mRNA. Zgodnie z tą koncepcją potencjalni partnerzy zachowają prawa do wyników badań oraz do odkrytych cząsteczek, natomiast wpływy z komercjalizacji produktu końcowego będą dzielone pomiędzy Molecure i partnerem.

Kluczowe zmiany organizacyjne przygotowujące Spółkę do wejścia w kolejną fazę rozwoju

• Powołanie dr. Samsona Funga na stanowisko Chief Medical Officer; Dr Fung jest odpowiedzialny za strategię rozwoju klinicznego, badania translacyjne i nadzór nad procesem regulacyjnym Spółki, kierując pracami nad dalszym rozwojem cząsteczek OATD-01 i OATD‑02, odpowiednio do fazy II i I badań klinicznych.
• Powołanie do Zarządu osób z zespołu Spółki: dr. Adama Gołębiowskiego, Dyrektora Chemii oraz współzałożyciela Spółki (który na początku 2023 r. przeszedł w Spółce na stanowisko Senior Research Fellow), dr. Zbigniewa Zasłony, Dyrektora Biologii, i Agnieszki Rajczuk-Szczepańskiej, Dyrektora HR.
• Poszerzenie składu Rady Nadzorczej o nowych członków: dr Nancy Van Osselaer,
  Paula Van der Horst oraz Pawła Trawkowskiego.

Istotne zdarzenia po dacie bilansu

• Znaczny postęp w rozwoju OATD-02, doustnego, silnego i selektywnego, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy (ARG1 i ARG2) w terapiach przeciwnowotworowych.
• Podanie pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I nastąpiło na początku marca 2023 r.
• Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami litymi – wstępne dane kliniczne oczekiwane pod koniec 2023 r.
• Publikacja naukowa zespołu Molecure zatytułowana „Arginase 1/2 inhibitor OATD-02: from discovery to first-in-man setup in cancer immunotherapy” w czasopiśmie Molecular Cancer Therapeutics, wydawanym przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Rakiem (American Association of Cancer Research).

• Powołanie do Zarządu dr. Samsona Funga, Chief Medical Officera, koncentrując się na skutecznym rozwoju klinicznym programów OATD-01 i OATD-02.
• Dr Zbigniew Zasłona, Członek Zarządu Molecure, awansuje na stanowisko Chief Scientific Officer (z poprzednio zajmowanego stanowiska VP Biologia).
• Dr Adam Gołębiowski przechodzi z zarządu Spółki na stanowisko Senior Research Fellow.

• Eventy partneringowe i konferencje inwestorskie.
• W marcu 2023 r. Marcin Szumowski, CEO Molecure, oraz Nicolas Beuzen, Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu, wzięli udział w konferencji partneringowej BIO-Europe w Bazylei (Szwajcaria). Wydarzenie zgromadziło tysiące firm z sektora biofarmaceutycznego, stwarzając sprzyjające warunki do przeprowadzenia ciekawych rozmów partneringowych.
• W najbliższym czasie, w dniach 3-4 maja br. przedstawiciele spółki wezmą udział w konferencji LSX Congress w Londynie, gdzie zaprezentują postępy w prowadzonych programach badawczych. LSX Congress jest jedną z największych konferencji i eventem partneringowym dla sektora ochrony zdrowia, odbywającym się w Europie w maju i listopadzie.

 

Wybrane dane finansowe z 2022 r.

• Przychody operacyjne wyniosły 1,64 mln PLN, nieznacznie więcej r/r w związku z wyższym poziomem zaksięgowanych grantów.
• Koszty operacyjne wyniosły 18,63 mln PLN wobec 15,22 mln PLN w 2021 r. związku z wyższymi wynagrodzeniami, kosztami usług zewnętrznych i nakładami na R&D, równolegle do postępującego zaawansowania programów badawczych.
• Strata netto za rok 2022 wyniosła 15,26 mln PLN wobec straty netto 13,64 mln PLN w 2021 r., w związku ze wspomnianymi wyższymi kosztami.
• Według stanu na koniec grudnia 2022 r. spółka Molecure posiadała 66 mln PLN środków pieniężnych.
• Bieżące zasoby pieniężne wraz z przyznanymi grantami zabezpieczają Molecure finansowanie wydatków operacyjnych oraz inwestycji w perspektywie co najmniej kolejnych 12 miesięcy.

 

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w trzecim kwartale 2023 r.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w marcu 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

 

Zapraszamy na kwartalne spotkanie online poświęcone omówieniu sytuacji operacyjno-finansowej Spółki za rok 2022, w tym prezentacji postępów w prowadzonych programach badawczych, a także planów rozwoju na kolejne kwartały.

Spotkanie będzie prowadzone głównie w języku polskim oraz częściowo w języku angielskim (zapewnione tłumaczenie symultaniczne), przewidywany czas spotkania to ok. 90 minut.

W spotkaniu wezmą udział: 

• dr Marcin Szumowski – CEO, Prezes Zarządu
• dr Samson Fung – Chief Medical Officer, Członek Zarządu
• dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer, Członek Zarządu
• Sławomir Broniarek – CFO, Członek Zarządu

Webinar rozpocznie się 5 kwietnia 2023 (środa) o godzinie 14:00.

Link do rejestracji (z możliwością zadawania pytań pisemnie):
https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_dKmDwNAUTdiu72mZ0lVitw

Wybór języka spotkania będzie możliwy po dołączeniu do wydarzenia.

Ponadto przewidziana jest transmisja na kanale spółki na YouTube (bez możliwości zadawania pytań): https://youtube.com/live/Mfx8EEt8Ygw

Problemy techniczne:

Po wystąpieniu zerwania lub zawieszenia transmisji zaleca się wyłączenie jej i ponowne dołączenie do spotkania poprzez link w zaproszeniu.

W przypadku jakichkolwiek problemów technicznych uprzejma prośba o kontakt: k.tadeusiak@molecure.com

• OATD-02 to doustny, silny i selektywny, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) w terapiach przeciwnowotworowych
• Badanie kliniczne fazy I ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami litymi – wstępne dane kliniczne oczekiwane są jeszcze pod koniec 2023 roku
• OATD-02 to już drugi kandydat na lek z portfolio projektów spółki Molecure, który przeszedł do etapu badań klinicznych

Warszawa, 8 marca 2023 – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących cele białkowe i funkcję RNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, poinformowała dziś o podaniu OATD-02 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I jako monoterapii w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Badanie kliniczne I fazy jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem typu „first in human” z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Badanie jest prowadzone w 3 ośrodkach w Polsce i obejmie maksymalnie 40 pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym.

„Pierwsze podanie OATD-02 pacjentowi to dla naszej firmy historyczny moment. Bardzo cieszymy się z faktu, że już druga odkryta przez nas cząsteczka przeszła do etapu badań klinicznych. Terapie onkologiczne to istotna i wciąż niezaspokojona potrzeba medyczna, dlatego jest dla nas bardzo ważne, że badanie kliniczne OATD-02 już w tak wczesnej fazie będzie przeprowadzone w Polsce z udziałem polskich pacjentów. Jesteśmy dumni, że dzięki pracy naszych naukowców pacjenci w Polsce zyskają dostęp do innowacyjnej terapii, która ma szansę im pomóc” – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu i Chief Executive Officer Molecure S.A.

„OATD-02 to pierwszy i jedyny na świecie podwójny inhibitor arginazy rozwijany w leczeniu guzów litych. Ten nowy kandydat na lek został zaprojektowany w celu poprawy wyników leczenia pacjentów onkologicznych, również w zaawansowanym stadium choroby, dzięki aktywacji odpowiedzi immunologicznej w obrębie immunosupresyjnego środowiska guza. Z niecierpliwością czekamy na wstępne dane z fazy “first in human”, które możemy otrzymać nawet pod koniec 2023 roku.” – mówi Dr Samson Fung, Chief Medical Officer Molecure S.A.

Informacje o OATD-02 (immuno-onkologia) 

OATD-02 jest rozwijany przez Molecure jako potencjalna nowa terapia dla wielu guzów litych. Jest to pierwszy i jedyny podwójnie działający inhibitor arginazy w rozwoju dla leczenia raka, zaangażowany zarówno w odporność guza jak i metabolizm. Arginaza 1 (ARG1) i Arginaza 2 (ARG2) są potwierdzonymi celami, które zostały znalezione w różnych typach guzów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z bardziej zaawansowaną chorobą i gorszym rokowaniem klinicznym ze względu na zmniejszony poziom argininy.

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), który posiada bogate doświadczenie w badaniu struktury i funkcji RNA.

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 roku.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, który jest w I fazie badania klinicznego.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi, a Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

• Dr Zbigniew Zasłona, Członek Zarządu Molecure, awansuje na stanowisko Chief Scientific Officer.
• Dr Adam Gołębiowski przechodzi z zarządu Spółki na stanowisko Senior Research Fellow.

 

Warszawa, 3 stycznia 2023 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących cele białkowe i funkcje RNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, ogłosiła powołanie do zarządu Spółki na stanowiska Członka Zarządu dr Samsona Funga, pełniącego rolę Chief Medical Officer. Dr Adam Gołębiowski zrezygnował z funkcji członka zarządu i objął stanowisko Senior Research Fellow w Molecure. Równolegle dr Zbigniew Zasłona, Członek Zarządu Molecure, został awansowany z obecnie zajmowanego stanowiska VP Research Biology na stanowisko Chief Scientific Officer.

Te zmiany mają na celu wzrost dynamiki rozwoju firmy, aby efektywnie rozwijać własne programy badawcze na etapie klinicznym w kierunku osiągnięcia istotnych punktów końcowych i zawarcia transakcji partneringowych, przy jednoczesnym rozwoju programów na wczesnym etapie, w tym innowacyjnej platformy RNA, w celu budowy zrównoważonego pipeline projektów pierwszych w swojej klasie o przełomowym potencjale terapeutycznym.

Komentarz Marcina Szumowskiego, współzałożyciela i Prezesa Zarządu Molecure S.A. „Nowe role w naszym zespole zarządzającym są dostosowane tak, aby były istotnym wsparciem dla rozwoju naszego innowacyjnego portfela programów klinicznych. Jednym z nich jest OATD-01, który jest ukierunkowany na leczenie chorób śródmiąższowych płuc, w pierwszej kolejności sarkoidozy. Z kolei badania kliniczne OATD-02 są rozwijane w kierunku leczenia szerokiego zakresu nowotworów. Chciałbym pogratulować Samsonowi jego nowej roli w Spółce. Jego duże doświadczenie w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej będzie ważnym atutem. Z przyjemnością ogłaszam również awans Zbyszka Zasłony na stanowisko Chief Scientific Officer, co odzwierciedla znaczący wkład, jaki wniósł od momentu dołączenia do Molecure. Dr Adam Gołębiowski zainicjował proces odkrycia obu naszych cząsteczek, obecnie będących na etapie rozwoju klinicznego, dzięki czemu Molecure stało się firmą biotechnologiczną posiadającą projekty w fazie klinicznej. Od momentu powstania Molecure odegrał on jako współzałożyciel kluczową rolę w uruchomieniu naszych programów na wczesnym etapie, dlatego nadal liczymy na zaangażowanie Adama w obszary rozwoju w większym stopniu oparte na nauce. Jego doświadczenie w zespole kierowniczym łączy głęboką wiedzę naukową i ekspertyzę w zakresie programów klinicznych, co również będzie istotnym wsparciem dla dalszego postępu naszego rozwoju klinicznego i poszerzania portfolio programów badawczych.”

Dr Samson Fung jest absolwentem Uniwersytetu we Fryburgu w Niemczech i uzyskał tytuł lekarza chorób wewnętrznych ze specjalizacją w onkologii i hematologii. Dr Fung wspiera Molecure ponad 30-letnim doświadczeniem w branży life science, w tym zdobytym w trakcie pełnienia funkcji kierowniczych wyższego szczebla (szefa rozwoju klinicznego – Head of Clinical Development oraz interim Chief Medical Officer) w kilku czołowych spółkach biotechnologicznych Europy, w tym m.in. Micromet (przejętym później przez Amgen), Morphosys lub Argenx. Wcześniej dr Fung pełnił także kluczowe role w obszarze rozwoju klinicznego, spraw medycznych, rozwoju biznesu i marketingu strategicznego w wiodących światowych firmach farmaceutycznych, w tym Roche, Novartis, Pharmacia/Pfizer, Novo Nordisk i AstraZeneca.

Dr Zbigniew Zasłona jest w Molecure od 2,5 roku. Uzyskał tytuł doktora na Uniwersytecie Giessen i Marburg Lung Center w Niemczech, a następnie kontynuował prace na stażu podoktorskim na Uniwersytecie Michigan w USA. W okresie od 2015 do października 2020 dr Zasłona był pracownikiem naukowym w Departamencie Biochemii i Immunologii na Uniwersytecie Trinity College w Dublinie w Irlandii oraz pełnił rolę Senior Investigator w firmie biotechnologicznej Sitryx w Wielkiej Brytanii (która w marcu 2020 rozpoczęła współpracę i zawarła z Eli Lilly umowę licencyjną o wartości 1 mld USD), gdzie był odpowiedzialny za programy rozwoju leków przeciwzapalnych. Dorobek publikacji dr Zasłony ma indeks Hirscha na poziomie 26 i obejmuje ponad 3.000 cytowań. Dr Zasłona, będąc uznanym międzynarodowo ekspertem w obszarze procesów zapalnych i chorób płuc, jest wielokrotnie zapraszany jako wykładowca na wiodące w skali światowej konferencje naukowe.

Dr Adam Gołębiowski jest współzałożycielem Molecure i posiada ponad 30-letnie doświadczenie w kierowaniu programami badawczo-rozwojowymi i projektowania nowych leków. W 1987 obronił doktorat w Instytucie Chemii Organicznej PAN, a następnie odbył staż podoktorski na Wayne State University, w Michigan w USA. W latach 1989-2006 kierował zespołami chemików medycznych oraz zarządzał programami badawczymi w Procter & Gamble Pharmaceuticals. W latach 2006-2012 dr Gołębiowski kierował programami badawczymi w Institutes for Pharmaceutical Discovery (IPD) w Connecticut w USA. Jest autorem ponad 30 patentów, 100 oryginalnych publikacji, artykułów przeglądowych i książek.

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Prezentacja R&D Day

Warszawa, 5 grudnia 2022 – Molecure S.A. (“Molecure”: GPW: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących cele białkowe i funkcję RNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, prezentuje program eventu online Molecure R&D Day oraz przedstawia ekspertów zewnętrznych (Key Opinion Leaders), którzy wystąpią podczas spotkania.

Konferencja Molecure R&D Day odbędzie się w dniu 7 grudnia 2022 r. (środa), zaplanowana jest na godz. 13:30-16:30 CET.

Link do rejestracji (z możliwością zadawania pytań pisemnie):
https://us06web.zoom.us/j/84261604213?pwd=QTlVZytQTWFUd3Y1N080R2hwWGZydz09

Ponadto przewidziana jest transmisja na kanale spółki na YouTube (bez możliwości zadawania pytań): https://www.youtube.com/@molecuresa6612/videos.

Spotkanie będzie prowadzone w przeważającej części w języku angielskim (zapewnione symultaniczne tłumaczenie na język polski), z możliwością zadawania pytań zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

Eksperci zewnętrzni (Key Opinion Leaders) i menadżerowie Molecure zaprezentują naukowe spostrzeżenia oraz niewątpliwie istniejące potrzeby kliniczne, które uzasadniają kierunek rozwoju programów badawczych Molecure.

 

Program:

13.30-15.30

• Wizja, strategia i pipeline programów badawczych Molecure
• OATD-01, pierwszy w swojej klasie inhibitor chitynaz opracowany przez Molecure:
  • Ocena kliniczna w sarkoidozie i potencjalny wpływ na pacjentów
  • Otoczenie rynkowe i potencjał terapii w sarkoidozie
  • Plan rozwoju klinicznego
  • Inne możliwości zastosowania w środmiąższowych chorobach płuc
• OATD-02, innowacyjny podwójny inhibitor arginazy opracowany przez Molecure:
  • Badania przedkliniczne w szerokim zastosowaniu w chorobach nowotworowych
  • Stan onkologii w Polsce
  • Plan rozwoju klinicznego

15.30-15.40 Przerwa

15.40-16.30

• Programy na wczesnym etapie rozwoju („early-stage pipeline”):
  • Program inhibitorów deubikwitynaz (DUBs), w tym USP7 w onkologii
  • YKL40 w onkologii
  • Współpraca z Uniwersytetem Michigan w chorobach włóknieniowych
  • Platforma mRNA

 

Eksperci zewnętrzni (Key Opinion Leaders):

• dr hab. n. med. Rafał Krenke

Doświadczony klinicysta, specjalista w dziedzinie chorób płuc, Kierownik Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii WUM; Prodziekanem I Wydziału Lekarskiego WUM i konsultant wojewódzki w dziedzinie chorób płuc; należy do European Respiratory Society, Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc i Towarzystwa Internistów Polskich; członek Rady Naukowej Molecure

• dr hab. n. med. Cezary Szczylik

Wybitny specjalista onkologii klinicznej, hematologii i chemioterapii nowotworów; Ordynator Oddziału Onkologii Klinicznej Europejskiego Centrum Zdrowia w Otwocku; Prezydent Fundacji Onkologii Doświadczalnej i Klinicznej; współtwórca Studium Medycyny Molekularnej – międzynarodowej instytucji zajmującej się kształceniem młodych lekarzy i biologów

Prezenterzy Molecure S.A.:

• Dr Marcin Szumowski – CEO, Prezes Zarządu
• Dr Zbigniew Zasłona – Chief Scientific Officer – Dyrektor Biologii, Członek Zarządu
• Dr Samson Fung – Chief Medical Officer
• Dr Nicolas Beuzen – Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:
Katarzyna Mucha, cc group
tel. +48 697 613 712
e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:
Michał Wierzchowski, cc group
tel. +48 531 613 067
e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

 

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację RNA i niezbadanych dotąd celów białkowych mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio ośmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), który posiada bogate doświadczenie w badaniu struktury i funkcji RNA.

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 roku.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi, a Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA