OncoArendi Therapeutics poinformowało o złożeniu do niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM)
Warszawa, 2017/07/07
OncoArendi Therapeutics poinformowało o złożeniu do niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM), wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego pierwszej fazy, typu ‘First in Human’, dla małocząsteczkowego podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). OATD-01 to pierwszy związek, hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wchodzi do fazy rozwoju klinicznego. W trakcie badania klinicznego, które będzie polegało na podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczych, wzrastających dawek OATD-01, zostanie wstępnie ocenione bezpieczeństwo podania badanej substancji, w tym jej ewentualna toksyczność. Określone zostaną również parametry farmakokinetyczne.
OATD-01 to niesteroidowy niskocząsteczkowy związek organiczny. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na trzech gatunkach zwierząt wskazują na doskonałe właściwości farmakokinetyczne związku, a ogólny profil DMPK, jest zgodny z docelowym doustnym podaniem (raz dziennie) u ludzi. Potencjał terapeutyczny związku został wykazany w kilku standardowych modelach astmy. Związek wykazał wyższą skuteczność działania przeciwzapalnego niż montelukastu (Singulair), który jest jedynym stosowany obecnie doustnym lekiem na astmę. Wyniki zakończonego programu badań toksykologicznych w pełni wspierają dalszy rozwój kliniczny OATD-01.
„Bardzo cieszymy się, że osiągnęliśmy ten znaczący kamień milowy,” powiedział Marcin Szumowski, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics. „Uważamy, że inhibitory białek z rodziny chitynaz mają duży potencjał stać się lekami w terapii przewlekłych chorób zapalnych. W OncoArendi prowadzimy intensywne badania nad opracowaniem związków, które pomogą zrozumieć mechanizmy chorobowe oraz skutecznie leczyć przewlekłe choroby zapalne, takie jak astma, IPF, sarkoidoza lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) „- kontynuował.
Stanisław Pikul, Dyrektor ds. Rozwoju OnocoArendi stwierdził: „Jesteśmy podekscytowani potencjałem terapeutycznym OATD-01. Inicjacja programu badań klinicznych będzie kolejnym, znaczącym krokiem w kierunku wprowadzenia nowego leku na rynek. Dane z badań nieklinicznych sugerują, że nasz pierwszy kandydat kliniczny ma szansę stać się alternatywą lub uzupełnieniem obecnie stosowanych terapii astmy, opartych na podaniu sterydów, takich jak Advair lub Symbiocort. OATD-01 ma doskonały profil bezpieczeństwa i profil farmakokinetyczny, aby lek podawać drogą doustną, tylko raz dziennie. Opracowywany lek opiera się o modulację aktywności zupełnie innego celu molekularnego w porównaniu do Singulair (montelukastu)”. Badanie zostanie przeprowadzone w wyspecjalizowanej jednostce klinicznej na terenie Niemiec. Rozpoczęcie badania klinicznego jest zaplanowane na czwarty kwartał tego roku.
Badania naukowe dotyczące chitynaz
W wielu chorobach o podłożu zapalnym dochodzi do aktywacji AMCase. Zwiększoną ekspresję i aktywność enzymatyczną AMCase wykazano w mysich modelach alergicznego zapalenia dróg oddechowych. Ponadto, wzrost poziomu AMCase notowano u pacjentów z chorobami o podłożu alergicznym, w szczególności u chorych na astmę. Drugą aktywną ludzką chitynazą jest chitotriozydaza (CHIT1). Zwiększoną aktywność CHIT1 obserwuje się u chorych na śródmiąższowe choroby płuc, takie jak idiopatyczne włóknienie płuc czy sarkoidoza oraz u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), a ilość CHIT1 koreluje ze stopniem zaawansowania choroby. Coraz więcej danych wskazuje na udział obu chitynaz w rozwoju stanu zapalnego i włóknienia płuc powodując, że mogą one stanowić atrakcyjny cel terapeutyczny dla nowych leków.
O OncoArendi Therapeutics
OncoArendi Therapeutics (OncoArendi) jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych.
OAT prowadzi intensywne badania w obszarze inhibitorów białek z rodziny chitynaz. Związki opracowane w ramach prowadzonych badań mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób o podłożu zapalnym, takich jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), sarkoidoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) i zapalna choroba jelit (IBD) czy choroby tropikalne i niektóre rodzaje nowotworów.
Kontakt:
Marcin Szumowski
Prezes Zarządu
e-mail: m.szumowski@oncoarendi.com
Stanislaw Pikul
Dyrektor ds. Rozwoju
e-mail: s.pikul@oncoarendi.com
OncoArendi Therapeutics SA
Żwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa
Polska