Relacje inwestorskie

Zasady drugiego programu motywacyjnego zostały uchwalone uchwałą nr 21 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 31 sierpnia 2020 r. w sprawie utworzenia Programu Motywacyjnego Spółki oraz przyjęcia treści Regulaminu Programu Motywacyjnego Spółki, a także zmiany Statutu Spółki polegającej na upoważnieniu Zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością pozbawienia dotychczasowych akcjonariuszy Spółki prawa poboru w całości lub w części („Program Motywacyjny 2020”). Program Motywacyjny 2020 został skierowany do członków zarządu oraz pracowników i współpracowników Spółki (obecnych oraz nowo zrekrutowanych), którzy nie zostali objęci Programem Motywacyjnym 2017.

Uczestnicy Programu Motywacyjnego 2020 będą uprawnieni do objęcia nowych akcji serii G Spółki pod warunkiem spełnienia przez nich dodatkowych przesłanek określonych szczegółowo w Regulaminie Programu Motywacyjnego 2020 oraz zawartej umowie uczestnictwa w Programie Motywacyjnym 2020, z których podstawowymi będą przynajmniej 6-miesięczny okres pełnienia funkcji w zarządzie lub pozostawania ze Spółką w stosunku pracy w momencie objęcia akcji.

Akcje serii G będą obejmowane przez osoby uprawnione w ramach jednego lub kilku podwyższeń kapitału zakładowego Spółki, dokonywanych przez Zarząd w ramach upoważnienia do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego, w łącznej liczbie nie większej niż 100.000 akcji. Akcje będą obejmowane za cenę emisyjną równą wartości nominalnej 0,01 zł.

Szczegółowe uregulowania dot. ww. programów motywacyjnych znajdują się w regulaminach dostępnych w zakładce „Dokumenty korporacyjne”.

W spółce został uchwalony program motywacyjny 2018, który nie został wykonany i został całkowicie uchylony przez Walne Zgromadzenie 31 sierpnia 2020 r.

W lipcu 2021 r. firma Galapagos opublikowała informację o rozpoczęciu badania klinicznego GLPG4716 (OATD-01) (link do informacji o badaniu: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04971746). To badanie ma na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z pirfenidonem i nintedanibem, czyli lekami zatwierdzonymi w terapii idiopatycznego (samoistnego) włóknienia płuc (ang. IPF) i będącymi terapiami pierwszego rzutu. W przyszłym badaniu fazy II u pacjentów z IPF GLPG4716 (OATD-01) będzie prawdopodobnie podawane jako uzupełnienie aktualnie stosowanych terapii z wykorzystaniem ww. leków, dlatego ważne jest zbadanie w jakich dawkach GLPG4716 można łączyć z tymi lekami oraz czy i jakie mogą być potencjalne interakcje. Galapagos planuje ukończenie tego badania do czerwca 2022.

Badania interakcji lekowych, które prowadzi obecnie Galapagos, są prowadzone wg standardowych protokołów często stosowanych w rozwoju klinicznym. Wskazujemy, że pierwotny harmonogram rozwoju klinicznego OATD-01 zakładał takie badanie przed rozpoczęciem drugiej fazy, ale w innym wskazaniu (sarkoidoza), które ma inną specyfikę potencjalnych interakcji lekowych ze względu na różny od IPF standard leczenia.

W 2022 r., podobnie jak w poprzednich latach, planujemy regularne otwarte spotkania dla inwestorów. O terminach spotkań będziemy z wyprzedzeniem informować na stronie internetowej w zakładce Aktualności.

Jesteśmy przekonani o wysokim potencjale i dobrych perspektywach OncoArendi, biorąc pod uwagę obecnie rozwijane programy badawcze i plany zaprezentowane w strategii rozwoju.

Wartość Spółki budujemy systematycznie w oparciu o 3 główne filary zaprezentowane w strategii OncoArendi upublicznionej w marcu 2021:

• rozwój obecnego pipeline małych cząsteczek celujących w białka o rozpoznanym działaniu chorobotwórczym – w szczególności projektu inhibitorów arginaz stanowiącego aktualnie największą wartość tego pipeline – rozpoczęcie badań klinicznych dla cząsteczki OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych jest kolejnym ważnym kamieniem milowym w rozwoju Spółki
• rozwój nowej platformy technologicznej o ogromnym potencjale wzrostu, skupionej na odkrywaniu leków małocząsteczkowych celujących w RNA
• maksymalizacja przychodów związanych z umową z Galapagos, w ramach kolejnych etapów rozwoju inhibitorów chitynaz, a w szczególności OATD-01.

https://oncoarendi.com/strategia-rozwoju-oncoarendi-therapeutics-sa-na-lata-2021-2025/

Powiększamy także zespół OncoArendi. Ostatnio dołączył do zespołu Chief Medical Officer, oraz kilku naukowców z dużym doświadczeniem w obszarze bioinformatyki i analizy RNA. Kontynuujemy także budowanie zespołu specjalistów w obszarze biologii RNA oraz chemoinformatyki.

Jeżeli chodzi o plany notowania akcji spółki na NASDAQ – to traktujemy to jako narzędzie a nie jako cel. Obserwując trendy globalnego rynku biotechnologii medycznej, uważamy, że pozyskanie branżowych inwestorów międzynarodowych jest naturalnym kierunkiem dla spółek biotechnologicznych o ambicjach globalnych. Obecnie prowadzimy działania w celu zwiększania rozpoznawalności spółki, biorąc aktywnie udział w międzynarodowych konferencjach branżowych, m.in. jednych z największych – BIO i BIO Europe. Potencjalne notowanie spółki na NASDAQ mogłoby pomóc w zaangażowaniu w Spółkę międzynarodowego kapitału branżowego.

Za koordynację badań klinicznych odpowiada dr Samson Fung, który obecnie pełni funkcję Chief Medical Officer. Dr Fung jest ponadto odpowiedzialny za globalny rozwój kliniczny firmy, badania translacyjne oraz strategie regulacyjne. W ramach pełnienia swojej funkcji Dr Samson Fung koordynuje prace nad rozwojem klinicznym OATD‑02, nowatorskiego podwójnego inhibitora arginazy, który niebawem wejdzie w I fazę badań klinicznych.

W dniu 28 stycznia 2022 r. Rada Nadzorcza podjęła uchwały o poszerzeniu składu Zarządu o specjalistów z dużym doświadczeniem naukowym i biznesowym. Nowymi Członkami Zarządu zostali: VP Research Chemistry – dr Adam Gołębiowski, który jest współzałożycielem i akcjonariuszem OncoArendi, VP Research Biology – dr Zbigniew Zasłona oraz Dyrektor HR – Agnieszka Rajczuk‑Szczepańska, która ma wieloletnie doświadczenie w tworzeniu strategii rozwojowych oraz pełnieniu funkcji w zarządach spółek.

Planujemy włączenie pierwszego pacjenta do badania w drugiej połowie 2022 r. Samo badanie kliniczne będzie trwało od 18 do 24 miesięcy, jednak wstępne wyniki u pierwszych grup pacjentów mogą być już w pierwszej połowie 2023 r.

Za zorganizowanie badania klinicznego będzie odpowiedzialna litewska firma BIOMAPAS. W badaniu klinicznym fazy I dla związku OATD-02 weźmie udział do 40 pacjentów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3-4 ośrodkach na terenie Polski. Ośrodki te są podmiotami leczniczymi lub specjalistycznymi ośrodkami badań klinicznych faz wczesnych, które posiadają dostęp do pacjentów, odpowiednie doświadczenie, personel i zaplecze niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego badania klinicznego.

Europejska Agencja Leków przesłała do OncoArendi odpowiedzi na zadane w ramach procedury scientific advice pytania, dotyczące zarówno jakości danych przedklinicznych, które stanowią podstawę do rozpoczęcia pierwszego badania z udziałem ludzi (FIH), jak i projektu planowanego badania klinicznego. Oceniamy, że kierunek odpowiedzi jest zgodny z naszymi oczekiwaniami i EMA nie wnosi istotnych kwestii, które zmieniłyby proponowany plan badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02, czyli nie powinien mieć wpływu na jego harmonogram i budżet.

Na podstawie zawartej w czerwcu 2021 umowy o współpracy naukowej prowadzimy z MIBMiK wspólne badania w kierunku odkrywania i rozwoju leków małocząsteczkowych modulujących funkcje RNA w ramach strategicznej platformy małych cząsteczek celujących w RNA, stanowiącej jeden z 3 filarów Strategii Spółki na lata 2021-2025. W tych działaniach wykorzystujemy zarówno unikalną wiedzę i ekspertyzę naszego partnera, jak również nasz własny, coraz liczniejszy zespół zdolnych i ambitnych naukowców. Planowane badania obejmują rozwój i optymalizację Platformy Bioinformatycznej i wchodzących w jej skład programów komputerowych, które będą jednocześnie wykorzystywane do odkrywania nowych związków małocząsteczkowych w ramach tej współpracy.

Jednocześnie OncoArendi i MIBMiK prowadzą negocjacje w zakresie udzielenia licencji na wykorzystanie unikalnych oprogramowań opracowanych przez MIBMiK, które usprawnią i przyspieszą procesy poszukiwania i projektowania nowych leków w ramach Platformy Bioinformatycznej w platformie leków celujących w RNA.

Badania fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz aktywność przeciwnowotworową OATD-02 będzie prowadzone z udziałem pacjentów obu płci z chorobami nowotworowymi i będzie to badanie otwarte, czyli tzw. open label oraz nierandomizowane.