OncoArendi Therapeutics raportuje kontynuację dynamicznego rozwoju w 2021 roku

  • Istotna umowa o współpracy ze światowej klasy Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) w celu przyspieszenia  rozwoju platformy leków małocząsteczkowych modulujących funkcje mRNA
  • Na 2022 r. zaplanowano rozpoczęcie fazy I/II badania klinicznego dla OATD‑02, pierwszego w swojej klasie, podwójnego inhibitora arginaz

Warszawa, 24 marca 2022 r. – OncoArendi Therapeutics S.A. (”OncoArendi”; GPW: OAT) firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które bezpośrednio modulują RNA i cele białkowe w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała skonsolidowany raport roczny za 2021 rok.

  • Istotna umowa o współpracy ze światowej klasy Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) w celu przyspieszenia rozwoju platformy leków małocząsteczkowych modulujących funkcje mRNA
  • Na 2022 r. zaplanowano rozpoczęcie fazy I/II badania klinicznego dla OATD‑02, pierwszego w swojej klasie, podwójnego inhibitora arginaz

Warszawa, 24 marca 2022 r. – OncoArendi Therapeutics S.A. (”OncoArendi”; GPW: OAT) firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które bezpośrednio modulują RNA i cele białkowe w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała skonsolidowany raport roczny za 2021 rok.

„W 2021 r. kontynuowaliśmy realizację naszych kluczowych inicjatyw strategicznych, w tym nawiązaliśmy bardzo istotną współpracę ze światowej klasy zespołem prof. Janusza Bujnickiego z Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie, dzięki czemu możemy zintensyfikować rozwój naszej przełomowej platformy małych cząsteczek celujących w RNA.

Co więcej, z sukcesem ukończyliśmy rozwój przedkliniczny naszej innowacyjnej cząsteczki OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginaz, który rozpocznie badanie kliniczne fazy I/II w drugiej połowie 2022 r. To osiągnięcie jest kolejnym potwierdzeniem naszych kompetencji i ekspertyzy w obszarze odkrywania i rozwoju leków.

Naszym ogromnym sukcesem było zawarcie w listopadzie 2020 r. umowy o współpracy i udzielenie Galapagos wyłącznej, nieograniczonej terytorialnie licencji na rozwój i komercjalizację cząsteczki OATD-01 (obecnie GLPG4716). Galapagos planuje dalszy rozwój cząsteczki GLPG4716 i wprowadzenie jej do II fazy badań klinicznych, co w przypadku osiągnięcia założonych kamieni milowych może przynieść OncoArendi kolejne przychody w najbliższych latach.

Stabilna sytuacja finansowa Spółki umożliwia dynamiczny rozwój szerokiego wachlarza projektów badawczych, generowanych wewnętrznie i pozyskanych w ramach in-licensingu oraz współpracy naukowej, uzupełniającej naszą obecną ekspertyzę. W przyszłości pozwoli nam to w pełni wykorzystać potencjał programów badawczych, w tym platformy małych cząsteczek modulujących funkcje mRNA.

Ponadto zaplanowane i ogłoszone ostatnio zmiany w kadrze zarządzającej mają na celu wniesienie do Spółki nowej perspektywy i dodatkowej energii w dążeniu do osiągnięcia naszego celu, jakim jest zdobycie pozycji wiodącej europejskiej spółki biotechnologicznej, rozwijającej terapie ratujące zdrowie i życie pacjentów.

W naszych działaniach czerpiemy z wiedzy i doświadczenia z zakresu chemii medycznej i biologii chorób zapalnych i immuno-onkologicznych, aby rozwijać najlepsze w swojej klasie terapie, osiągając kolejne ważne kamienie milowe” – mówi Marcin Szumowski, CEO, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A.

Najważniejsze wydarzenia operacyjne w 2021 r.

  • Nowa strategiczna współpraca z renomowanym Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), która przyspieszy rozwój platformy kandydatów na leki małocząsteczkowe bezpośrednio modulujące funkcje mRNA
  • Ukończenie z sukcesem rozwoju przedklinicznego OATD-02, pierwszego w swojej klasie (ang. first-in-class) podwójnego inhibitora arginaz w leczeniu chorób nowotworowych i gotowość do rozpoczęcia w drugiej połowie 2022 roku fazy I/II badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych (ang. First-in-Human)
  • Rozpoczęcie dwóch nowych programów rozwoju leków w ramach platform inhibitorów chitynaz i deubikwitynaz:
    • Selektywny inhibitor CHIT1 w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH, ang. non-alcoholic steatohepatitis) i potencjalnie chorób neurologicznych, które charakteryzują się nadmierną aktywacją komórek zapalnych (ang. neuroinflammation);
    • USP-x proteaza specyficzna dla ubikwityny (USP, ang. ubiquitine-specific proteases), która jest obiecującym celem terapeutycznym w leczeniu nowotworów.
  • Rozpoczęcie przez Galapagos serii badań interakcji OATD-01 /GLPG4716 z innymi lekami: nintedanibem, pirfenidonem i midazolamem

Istotne wydarzenia po dacie bilansu

  • Zawarcie umowy opcji na globalną licencję wyłączną z Uniwersytetem Michigan w celu opracowania nowych inhibitorów drobnocząsteczkowych nieujawnionego białka w leczeniu chorób włóknieniowych

Kluczowe zmiany organizacyjne wzmacniające kolejną fazę rozwoju Spółki

  • Powołanie do Zarządu osób z zespołu Spółki: dr Adama Gołębiowskiego, dr Zbigniewa Zasłonę i Agnieszkę Rajczuk-Szczepańską
  • Powołanie dr Samsona Funga na stanowisko Chief Medical Officer
  • Poszerzenie składu Rady Nadzorczej o nowych członków: dr Nancy Van Osselaer, dr Paula Van der Horst oraz dr Rafała Kamińskiego

Wybrane dane finansowe za okres 12 miesięcy, zakończony 31 grudnia 2021 r.

  • Przychody operacyjne na poziomie 1,46 mln PLN, niższe o 123,45 mln PLN w porównaniu do 2020 r. w związku z osiągniętymi w tym okresie przychodami z tytułu płatności up-front w wysokości 25 mln EUR (ok. 113 mln PLN zgodnie z kursem NBP z dnia zawarcia umowy) otrzymanych po podpisaniu w 2020 r. umowy z Galapagos
  • Koszty operacyjne na poziomie 15,22 mln PLN (w tym 2,84 mln PLN z tytułu programu motywacyjnego oraz 2,60 mln PLN nakładów poniesionych na niezakończone prace rozwojowe objęte umową licencyjną*), niższe o 35,99 mln PLN w porównaniu do 2020 r. z powodu kosztów transakcyjnych związanych z podpisaną w 2020 r. umową partneringową z Galapagos
  • Strata netto w okresie 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021 r. wyniosła 13,64 mln PLN. W 2020 r. Spółka osiągnęła zysk netto w wysokości 67,96** mln PLN dzięki płatności up-front otrzymanej z Galapagos
  • Poziom gotówki na 31 grudnia 2021 r. wynosił 102 mln PLN
  • Posiadane obecne środki pieniężne pozwalają na pokrycie zaplanowanych wydatków operacyjnych i nakładów inwestycyjnych Spółki do końca 2023 r.

* Nakłady poniesione na niezakończone prace rozwojowe objęte umową licencyjną w I półroczu 2021 roku są związane z wcześniej podpisanymi umowami dotyczącymi prac nad cząsteczką OATD-01. Spółka w przyszłości, po rozliczeniu końcowym projektów w NCBR, oczekuje płatności końcowych (dotacji na aktywa i koszty), które wyniosą łącznie 1,43 mln PLN.

** W skonsolidowanym sprawozdaniu rocznym za rok 2020 Spółka zaraportowała zysk netto w wysokości 64,27 mln PLN. W styczniu 2022 r. Spółka złożyła korektę deklaracji CIT, zgodnie z którą należny zwrot z tytułu zapłaconego podatku dochodowego za 2020 rok wzrósł o 3,69 mln PLN, co przełożyło się na wzrost zysku netto za rok 2020 o tę kwotę, tj. do kwoty 67,96 mln PLN.

***

O firmie OncoArendi

OncoArendi Therapeutics S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i doprowadzająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które bezpośrednio modulują RNA i cele białkowe w terapii wielu nieuleczalnych chorób.

OncoArendi wygenerowało zróżnicowane portfolio dziesięciu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), który posiada bogate doświadczenie w badaniu struktury i funkcji RNA.

Najbardziej zaawansowanym związkiem OncoArendi jest OATD-02, doustny, silny i selektywny, pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor arginaz (ARG1 i ARG2) do leczenia raka, który zgodnie z oczekiwaniami przejdzie do fazy 1 badań klinicznych w drugiej połowie 2022 roku.

Firma OncoArendi zawarła z Galapagos umowę o wyłącznej współpracy i licencji na globalny rozwój i komercjalizację leku OATD-01 firmy OncoArendi. OATD-01 (GLPG4716) jest gotowym do fazy 2 inhibitorem chitotriozydazy/kwaśnej chitynazy ssaków (CHIT1/AMCase) przeznaczonym do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) i innych chorób z elementami włóknienia.

Siedziba i laboratoria OncoArendi znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi, a Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: OAT).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach https://oncoarendi.com/en/ LinkedIn: @OncoArendi Therapeutics | Twitter: @oncoarendi | YouTube: @ OncoArendi Therapeutics

 

Kontakt dla mediów:

Michał Wierzchowski, cc group
tel. +48 531 613 067
e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów:
Katarzyna Mucha, cc group
tel. +48 697 613 712
e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl