Molecure złożyło wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla cząsteczki OATD-02, innowacyjnego podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w terapiach przeciwnowotworowych

OATD-02 to doustny, silny i selektywny, pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) w terapiach przeciwnowotworowych
Po udzieleniu pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego, Molecure planuje pod koniec 2022 roku rozpoczęcie I fazy badania klinicznego w celu określenia profilu bezpieczeństwa i skuteczności OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami litymi

Warszawa, 11 sierpnia 2022 – Molecure S.A. (“Molecure”: GPW: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących RNA i cele białkowe w terapii wielu nieuleczalnych chorób, poinformowała dzisiaj o złożeniu wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego (ang: Clinical Trial Application, CTA) dla OATD-02 do Prezesa polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym.

Planowana I faza badania klinicznego będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Molecure zamierza rozpocząć badanie w czwartym kwartale 2022 r., pod warunkiem uzyskania pozwolenia od organów regulacyjnych.

„Dzisiejsze złożenie wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego stanowi istotny kamień milowy na ścieżce rozwoju cząsteczki OATD-02, będącej potencjalnie pierwszym podwójnym inhibitorem arginazy, który trafia do badań z udziałem pacjentów. Zobaczyliśmy już obiecujące dane przedkliniczne potwierdzające znaczną aktywność przeciwnowotworową związku OATD-02, który na potencjał aby poprawiać wyniki terapii w szerokim spektrum guzów litych. Oczekujemy podania OATD-02 pacjentom jeszcze w tym roku, co nastąpi po uzyskaniu pozwolenia ze strony organów regulacyjnych” – mówi dr Marcin Szumowski, CEO, współzałożyciel i znaczący akcjonariusz Molecure S.A.

Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.

Informacje o OATD-02 (immunoonkologia)

OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym podwójnie działającym, silnym inhibitorem arginazy, rozwijanym w leczeniu nowotworów, który zaangażowany jest zarówno w odblokowanie odpowiedzi immunologicznej, jak i w metabolizm samych guzów. Arginaza 1 (ARG1) i arginaza 2 (ARG2) są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy.

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację RNA i niezbadanych dotąd celów białkowych mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio ośmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), który posiada bogate doświadczenie w badaniu struktury i funkcji RNA.

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, który jest gotowy do wejścia do II fazy badań klinicznych. Rozpoczęcie badania II fazy u pacjentów z sarkoidozą spodziewane jest w 2023 roku.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, który ma rozpocząć badanie kliniczne I fazy w drugiej połowie 2022 roku.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi, a Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl