Molecure wzmacnia działania rekrutacyjne w badaniu klinicznym OATD-01 (KITE) i rozszerza badanie o Holandię

Warszawa, 21 maja 2025 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała wymagane zgody na zmiany do protokołu badania klinicznego KITE ze strony regulatorów wszystkich krajów, w których prowadzone jest badanie oraz właściwych komisji etycznych. Celem wprowadzonych zmian jest optymalizacja i usprawnienie procesu rekrutacji, w tym poprzez modyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów oraz zakresu wykonywanych procedur medycznych.

Badanie KITE jest międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w USA i Europie (Dania, Norwegia, Francja, Grecja i Wielka Brytania) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego kandydata klinicznego OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. W celu zwiększenia zasięgu i tempa rekrutacji spółka Molecure zdecydowała o rozszerzeniu badania klinicznego o Holandię – uzyskanie ww. zgód otworzyło drogę do takiej kolejnej modyfikacji badania, z czego spółka skorzystała niezwłocznie, składając wniosek o rozpoczęcie badania tamże.

Wprowadzone modyfikacje protokołu wynikają z dotychczasowych doświadczeń zebranych w trakcie realizacji badania, z rozmów z głównymi badaczami w ośrodkach klinicznych oraz ekspertami w zakresie sarkoidozy płucnej i farmakologii klinicznej. Zmiany te nie mają wpływu na pacjentów już zrekrutowanych, którzy ukończyli cykl leczenia lub pozostają w trakcie przyjmowania badanego leku lub placebo zgodnie z wcześniej obowiązującym protokołem; jednocześnie nie naruszając zasadniczej materii naukowej badania, pozwalają na traktowanie całej populacji badanej jako homogennej.

„Wprowadzenie zmian do protokołu badania oraz rozszerzenie go o kolejny kraj – Holandię – to kontynuacja naszych działań ukierunkowanych na dalsze zwiększanie efektywności rekrutacji we flagowym programie klinicznym Molecure. Cieszymy się, że zaproponowane przez nas usprawnienia w protokole uzyskały zgodę właściwych organów i komisji etycznych, co umożliwi zwiększenie tempa rekrutacji. Ostatnie kilka miesięcy były dla naszego zespołu bardzo intensywne pod względem działań wspierających i zwiększających widoczność badania – odwiedziliśmy praktycznie każdy ośrodek rekrutujący oraz uczestniczyliśmy w licznych konferencjach i spotkaniach z pulmonologami, którzy mają bezpośrednio kontakt z pacjentami i stawiają rozpoznanie sarkoidozy. Do końca II kwartału planujemy jeszcze aktywację kilku kolejnych ośrodków klinicznych, przekraczając liczbę 20 lokalizacji aktywnie prowadzących rekrutację. Po konsultacjach z naszymi doradcami i liderami opinii podjęliśmy również decyzję o włączeniu do badania Holandii. Nieprzypadkowo jest to właśnie ten kraj, ponieważ niedawno w Holandii zostało ukończone akademickie badanie kliniczne w zbieżnej z naszą grupie pacjentów, dlatego populacja odpowiednich kandydatów do badania w tym kraju jest już bardzo dobrze zmapowana. Istotną rolę odgrywa również wybitna holenderska pulmonolog dr Marlies Wijsenbeek, która jako Key Opinion Leader wspiera nas w rozwoju klinicznym OATD-01 od początku projektowania badania KITE – mówi dr n. med. Piotr Iwanowski, Chief Medical Officer, Członek Zarządu Molecure S.A. – Badanie KITE nie tylko ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OATD-01, ale także dostarcza kluczowych danych na temat białka CHIT1 – celu biologicznego, który odgrywa istotną rolę w patogenezie innych schorzeń, takich jak MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby z dysfunkcją metaboliczną). Według prognoz, globalna wartość rynku MASH ma przekroczyć 25 miliardów USD do 2032 roku, co czyni ten obszar wyjątkowo atrakcyjnym, zarówno pod względem potencjalnych zastosowań terapeutycznych OATD-01, jak i komercyjnym” – dodaje Piotr Iwanowski.

OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) z potencjałem leczenia chorób zapalnych takich jak choroby śródmiąższowe płuc (m.in. sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz MASH.

Badanie kliniczne OATD-01 (KITE) rozpoczęło się w 2024 roku i jest zaprojektowane z udziałem ok. 100 pacjentów chorych na sarkoidozę płucną w ok. 20-30 ośrodkach klinicznych w USA i w Europie. Główną miarą (pierwotnym punktem końcowym) oceniającą skuteczność leku po 12-tygodniowym podaniu jest różnica pomiędzy wyjściowym a końcowym poziomem zmian ziarniniakowych w płucach ocenianych na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT (kombinacja pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej). Wyniki tego badania pozwolą ocenić wstępną skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania OATD-01 jako potencjalnego leku w terapii sarkoidozy płucnej. Obecnie badanie KITE prowadzone jest w blisko 20 ośrodkach w USA i Europie, gdzie zostało zrandomizowanych już kilkunastu pacjentów. W II połowie 2025 r. Molecure planuje przeprowadzenie przez niezależną komisję (Independent Data Monitoring Committee) analizy cząstkowej (interim analysis) skuteczności i bezpieczeństwa. Komisja będzie miała wyłączny dostęp do pełnych danych i przeprowadzi statystyczną ocenę badania, natomiast Molecure uzyska od komisji kierunkową rekomendację co do dalszego prowadzenia badania.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc oraz MASH, znajdujący się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl