Molecure podsumowuje rok 2025: istotne postępy w badaniach klinicznych drugiej fazy w sarkoidozie płucnej i fazy pierwszej u pacjentów onkologicznych

  • Osiągnięcie istotnego kamienia milowego w badaniu klinicznym KITE (program rozwoju OATD-01) – do badania włączono pierwszych 30 pacjentów, co umożliwia przeprowadzenie analizy cząstkowej (interim analysis) wraz z uzyskaniem jej wyników w połowie 2026 r.
  • Znaczne przyspieszenie tempa rekrutacji pacjentów w badaniu KITE w ponad 20 ośrodkach pulmonologicznych w USA i Europie daje podstawy do przeprowadzenia jeszcze w tym roku drugiej (i ostatniej) analizy cząstkowej na danych z 50 pacjentów, którzy ukończyli badanie
  • Obiecujące dane farmakodynamiczne w badaniu klinicznym z OATD-02 (kluczowym programie onkologicznym w I fazie pierwszej (first-in-human), gdzie przy dawce 40 mg/dobę zaobserwowano znaczący wzrost stężeń w osoczu krwi kluczowego biomarkera – argininy, potwierdzający mechanizm działania leku u pacjentów onkologicznych
  • Pozyskanie dofinansowania w wysokości 27 mln zł na rozwój przełomowej platformy generatywnej AI, która ma skrócić czas i obniżyć koszty oraz zmniejszyć ryzyko procesów odkrywania nowych leków
  • Powołanie spółki zależnej Polana Therapeutics z myślą o dywersyfikacji źródeł finansowania dla rozwoju wczesnych projektów badawczych
  • Zwiększona dyscyplina finansowa poprzez redukcję programów przedklinicznych i zamknięcie programu mRNA w ramach strategii koncentracji zasobów finansowych i operacyjnych Molecure na programach klinicznych o największym potencjale komercyjnym

Warszawa, 11 marca 2026 r. – Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała sprawozdanie za 2025 roku. Raport jest dostępny na stronie:

https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

Webinar z Zarządem Molecure o godz. 9.00, link rejestracyjny: https://ccgroup.clickmeeting.com/molecure-s-a-wyniki-fy-2025/register

 

W 2025 roku Molecure podjęło szereg kluczowych decyzji dostosowujących zakres prowadzonych projektów do dostępnych zasobów i możliwości finansowych. Konsekwencją tych działań i ważnym osiągnięciem było znaczące przyspieszenie rekrutacji w badaniu klinicznym KITE (fazy II w programie rozwoju OATD-01) u pacjentów z sarkoidozą płucną. Dzięki temu w I kwartale 2026 r. Spółka osiągnęła pierwszy istotny kamień milowy badania – randomizację i leczenie 30 pacjentów, co umożliwia przeprowadzenie planowanej analizy cząstkowej.

„Rok 2025 był dla Molecure okresem kluczowych postępów w naszych programach klinicznych oraz ważnych decyzji strategicznych, w tym o zamknięciu projektu platformy mRNA, co pozwoliło nam skoncentrować zasoby na programach o największej wartości i potencjale rozwojowym. Naszym jasno określonym priorytetem pozostaje maksymalizacja wartości programów klinicznych: OATD-01 i OATD-02. Wzmocnienie zespołu klinicznego o doświadczoną specjalistkę w zakresie rekrutacji uczestników badań i optymalizacja protokołu badania KITE przyniosły oczekiwany skutek w postaci przyspieszenia tempa włączeń pacjentów, co przekłada się bezpośrednio na możliwość przeprowadzenia pierwszej analizy cząstkowej w połowie 2026 r. Osiągnięcie tego ważnego kamienia milowego w badaniu KITE może być istotnym elementem rozszerzenia i przyspieszenia rozmów partneringowych. Osiągnięty trend wzrostowy w rekrutacji pacjentów powinien umożliwić nam jeszcze w tym roku przeprowadzenie drugiej (i ostatniej) analizy cząstkowej – na danych z 50 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących lek eksperymentalny OATD-01 lub placebo.

Równie optymistyczne są sygnały z programu OATD-02 – stabilny profil farmakokinetyczny przy dawkowaniu dwa razy dziennie oraz wyraźny efekt ‘target engagement’ przy dawce 40 mg dziennie dają nam solidne podstawy do osiągnięcia dawki aktywnej farmakologicznie (PAD) w połowie bieżącego roku. To ważne informacje dla przyszłych partnerów zainteresowanych naszą innowacyjną terapią immunoonkologiczną” – mówi dr Marcin Szumowski, Prezes Zarządu Molecure S.A.

W programie onkologicznym OATD-02, kontynuowano eskalację dawki, uzyskując po raz pierwszy u pacjentów kliniczne potwierdzenie aktywności farmakologicznej związku. OATD-02 to pierwszy na świecie podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2), badany u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu fazy I (first-in-human) Molecure z sukcesem przeszła do podawania pacjentom dawki 40 mg dziennie, w dawkach 2x20mg. Najważniejszym wynikiem dotychczasowych prac jest zaobserwowanie znaczącego wzrostu stężenia argininy w osoczu krwi w trakcie leczenia w porównaniu z poziomem wyjściowym, co potwierdza mechanizm działania leku oraz wskazuje na potencjał skuteczności leku badanego.

„Jesteśmy obecnie na etapie rekrutacji ostatniego pacjenta w tej grupie, po czym zgodnie z protokołem badania planujemy dalszą eskalację do dawki 80 mg/dobę. Wyznaczenie dawki aktywnej farmakologicznie (PAD), które przewidujemy na połowę bieżącego roku, będzie kamieniem milowym umożliwiającym przejście do kolejnych faz rozwoju klinicznego cząsteczki, w tym w terapiach skojarzonych z inhibitorami punktów kontrolnych, z czym wiążemy największe oczekiwania. Co istotne, badanie OATD-02 jest otwarte („open-label”), co pozwala nam na bieżąco monitorować parametry bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki, jak i trendy skuteczności.” – mówi dr Piotr Iwanowski, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Molecure S.A.:

W końcu 2025 roku Molecure, podpisując umowę grantową z NCBR, zabezpieczyło finansowanie w wysokości 27 mln zł na budowę platformy AI w konsorcjum z Instytutem Chemii Organicznej PAN. Technologia ta ma zrewolucjonizować proces odkrywania leków, oferując unikalną w skali globalnej usługę integrującą generatywne modele sztucznej inteligencji z laboratoryjną weryfikacją danych.

„Konsekwentnie adaptujemy technologie sztucznej inteligencji w proces odkrywania nowych leków, co pozwoli szybciej identyfikować związki o wysokim potencjale terapeutycznym przy jednoczesnej optymalizacji ich właściwości lekopodobnych oraz redukcji ryzyka niepowodzenia w kolejnych etapach rozwoju. Dzięki dotacji prowadzimy prace badawcze łączące generatywne modele sztucznej inteligencji z danymi eksperymentalnymi, co pozwala nam precyzyjniej przewidywać interakcje małych cząsteczek z wybranym celem biologicznym.” – mówi dr Zbigniew Zasłona, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Badań Molecure S.A.

Molecure koncentruje zasoby operacyjne i finansowe na najbardziej zaawansowanych programach klinicznych OATD-01 i OATD-02, jednocześnie pracując nad formułą umożliwiającą kontynuowanie działalności badawczo-rozwojowej wczesnych projektów. Rozważany model przy wykorzystaniu nowo utworzonej spółki zależnej – wehikułu R&D – Polana Therapeutics sp. z o.o. ma w zamyśle stworzyć przestrzeń na pozyskiwania finansowania z nowych, dotychczas niedostępnych źródeł.

„Powołanie Polana Therapeutics otwiera nam możliwości pozyskania niezależnego od Molecure finansowania projektów R&D z alternatywnych źródeł przy wykorzystaniu potencjału i wieloletniego doświadczenia utalentowanego zespołu naukowców. Takie rozwiązanie może nam pozwolić nam na kontynuację prac nad najbardziej obiecującymi projektami przedklinicznymi przy wykorzystaniu kapitału zewnętrznego, bez obciążania bilansu Molecure.” – komentuje dr Zbigniew Zasłona.

Działania Business Development

Przedstawicie Molecure w 2025 roku uczestniczyli w najważniejszych dla branży biotechnologicznej międzynarodowych konferencjach BIO.

  • W marcu 2025 roku na konferencji BIO-Europe Spring w Mediolanie, odbyli 30 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej, w tym z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były postępy w programie klinicznym OATD-01 (ponad 70% spotkań), program kliniczny OATD-02.
  • W czerwcu 2025 roku na konferencji BIO International w Bostonie w USA, przedstawiciele Molecure mieli w sumie 33 spotkań, z czego ponad połowa dotyczyła programu klinicznego OATD-01.
  • W listopadzie brali udział w edycji jesiennej konferencji BIO Europe w Wiedniu, podczas której odbyli 24 spotkania z potencjalnymi partnerami, z których 68% było poświęcone OATD-01.

Podsumowanie danych finansowych w 2025 r.

  • Przychody operacyjne wyniosły 6,52 mln PLN, wobec 2,15 mln PLN w 2024 r.
  • Koszty działalności operacyjnej wyniosły 23,08 mln PLN i były o 7,37 mln PLN niższe wobec kosztów operacyjnych w 2024 r. (30,44 mln PLN). Głównym czynnikiem, który wpłynął na obniżenie kosztów operacyjnych były oszczędności kosztowe i zmniejszenie o 4,6 mln PLN nakładów na programy, które zgodnie z polityką rachunkowości (wdrożoną w 2023 r.) nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe.
  • Strata netto wyniosła 15,69 mln PLN w porównaniu do 31,53 mln PLN w 2024 roku.
  • Środki pieniężne na dzień 31.12.2025 r. wynosiły 16,35 mln PLN.
  • Molecure ma przyznane dofinansowanie w łącznej wysokości ponad 27 mln PLN na rozwój platformy AI, w tym środki na lata 2026-2027 w wysokości 14 mln PLN.

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednie wiązanie do niezbadanych dotąd celów białkowych mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan, Trinity College Dublin (TCD) oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc a także stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH), znajdujący się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się pierwszym podaniem pacjentowi w I kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie: molecure.com

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

Dodatkowych informacji udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl