Molecure opublikowało raport finansowy za pierwszy kwartał 2024 r. Spółka realizuje zgodnie z założeniami kolejne etapy rozwoju programów klinicznych oraz przedklinicznych

• W marcu br. w klinice w Edynburgu (Wielka Brytania) nastąpiło pierwsze podanie pacjentowi leku lub placebo w badaniu klinicznym II fazy OATD-01 (badanie KITE), pierwszego w swojej klasie inhibitora chitynaz do potencjalnego zastosowania w chorobach zapalnych i włóknieniowych
• Obecnie w Wielkiej Brytanii dawkowanych jest dwóch pacjentów, a kolejni są na etapie przygotowania (badania przesiewowe, ang. screening) do włączenia do badania klinicznego II fazy OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc
• W USA proces włączenia kolejnych ośrodków do prowadzenia badania klinicznego OATD-01 jest na zaawansowanym etapie – łącznie aktywne są tam 3 ośrodki., które rozpoczęły proces rekrutacji
• W kwietniu złożony został wniosek do amerykańskiego NIH (ang. National Health Institute) na kwotę 2,2 mln USD o dofinansowanie części badań klinicznych OATD-01 prowadzonych w USA oraz przyznany został przez NIH grant w kwocie 0,3 mln USD na rozwój inhibitorów kluczowych szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za proces włóknienia – program licencjonowany od University of Michigan
• Postępy w badaniu klinicznym fazy I OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginazy rozwijanego w leczeniu nowotworów – rozpoczęcie podawania leku 4. kohorcie pacjentów (dawka 20 mg). Celem badania jest wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki rekomendowanej do kolejnej fazy badań
• Konsekwentne wspieranie procesów rozwoju programów przedklinicznych narzędziami sztucznej inteligencji (AI), m.in. do wyznaczenia oficjalnego kandydata do rozwoju przedklinicznego w programie immunonkologicznym USP7do zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych
• Na 31 marca 2024 r. Spółka dysponowała środkami pieniężnymi w wysokości 52,4 mln PLN

Warszawa, 17 maja 2024 r. – Spółka Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała raport za pierwszy kwartał 2024 roku. Raport jest dostępny na stronie: https://molecure.com/pl/informacje-dla-inwestorow/

 

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.

„W pierwszym kwartale koncentrowaliśmy się na postępach w rozwoju programów klinicznych OATD-01 i OATD-02, które są najważniejszymi elementami pipeline, budującymi wartość Molecure z punktu widzenia partneringu. OATD-01 jest kandydatem na lek do potencjalnego zastosowania w leczeniu sarkoidozy płuc, która jest chorobą występującą globalnie i na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. W drugiej fazie badania OATD-01 planujemy wykazać, że blokowanie chitynaz u pacjentów ma efekt terapeutyczny i hamuje procesy zapalne. Rozpoczęliśmy już badania II fazy w Wielkiej Brytanii i jesteśmy gotowi do włączenia pacjentów do badania w kilku ośrodkach w USA. Pozytywna decyzja urzędów regulacyjnych z krajów europejskich, której oczekujemy, da nam także „zielone światło” na prowadzenie badań w II fazie OATD-01 w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii. Planujemy pierwsze odczyty sygnałów efektywności terapeutycznej u pacjentów z sarkoidozą na początku 2025 roku. Jednak w związku z wymogiem podwójnego zaślepienia badania, publikacja ostatecznych wyników nastąpi po jego ukończeniu i jest przewidziana najwcześniej na koniec 2025 roku.

W naszym drugim programie klinicznym, będącym w fazie I OATD-02, gromadzimy dane i coraz więcej wiedzy z kolejnych kohort pacjentów. W kwietniu br. rozpoczęliśmy podawanie OATD-02 pierwszemu pacjentowi dawki 20mg i aktualnie przygotowujemy się do podania jej drugiemu pacjentowi w 4. kohorcie. Spodziewamy się, że we wrześniu br. będziemy mieli przeanalizowane dane z czwartej kohorty i po rekomendacji Safety Review Committee podejmiemy decyzję o poziomie kolejnej dawki. Nasze badanie fazy I w onkologii ma na celu przede wszystkim określenie profilu bezpieczeństwa OATD-02, niezbędnej do wyznaczenia dawki do kolejnej fazy. Już widzimy, że dane wskazują na bezpieczny profil leku w stosowanych dotychczas dawkach i na brak istotnych działań niepożądanych. Wraz z uzyskaniem danych z kolejnych kohort będziemy również mogli pośrednio dowiedzieć się więcej na temat aktywności przeciwnowotworowej naszego związku.

W dłuższym horyzoncie czasowym kluczowym elementem naszego pipeline jest platforma odkrywania nowych leków małocząsteczkowych celujących w mRNA. Pierwsze kamienie milowe, które osiągnęliśmy w tym obszarze, walidują skuteczność metodologii, generując pierwsze cząsteczki skutecznie i selektywnie wiążące się i modyfikujące funkcję RNA. Stanowi to prawdziwy przełom i zwiększa potencjał rozwoju Molecure i budowania jej długofalowej wartości. O przełomowości tej technologii świadczy fakt, że duże transakcje partneringowe zawierane są już na etapie rozwoju, w który my właśnie wchodzimy, Spotykamy się z dużym zainteresowaniem naszą platformą mRNA na wiodących światowych konferencjach branżowych i obecnie aktywnie budujemy ofertę usługową, wychodzącą naprzeciw oczekiwaniom potencjalnych partnerów.”

 

Działania Business Development

• W pierwszym kwartale 2024 roku przedstawiciele Spółki uczestniczyli m.in. w konferencji branżowej – BIO Europe Spring w Barcelonie, na której odbyli 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, w tym głównie z potencjalnymi partnerami, inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01 (ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA
• Spółka będzie w tym roku uczestniczyć w kolejnych konferencjach branżowych, w tym m. in. największych globalnych eventach tj. Bio International w San Diego oraz Bio Europe w Sztokholmie, a także WASOG, AASOG, prawdopodobnie ESMO oraz RNA Assay Development & Screening Summit.

 

Publikacje naukowe

• W marcu 2024 ukazała się publikacja naukowa autorstwa zespołu Molecure (Zbigniew Zasłona, Katarzyna Drzewiecka) na temat roli CHIT1 w metabolizmie komórkowym, pt. „Metabolism-driven glycosylation represents therapeutic opportunities in interstitial lung diseases”. Celowanie w enzymy regulujące procesy glikozylacji białek (w tym CHIT1), może skutecznie blokować zmiany immunometaboliczne, prowadzące do zapalenia i włóknienia. Publikacja (peer reviewed) ma charakter przeglądowy i ukazała się w prestiżowym czasopiśmie Frontiers in Immunology.

Publikacja dostępna jest pod tym linkiem:

https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2024.1328781/full

Zespół Molecure pracuje nad kolejną publikacją (mechanistyczną) we współpracy z prof. Luke o’Neillem – światowym ekspertem w dziedzinie odporności wrodzonej i chorób zapalnych, który w 2023 r. dołączył do Rady Naukowej Molecure.

 

Podsumowanie danych finansowych w 1Q 2024 r.

• Przychody operacyjne w wysokości 0,03 mln PLN, wobec 1,75 mln PLN w 1Q 2023 r.*
• Koszty operacyjne wyniosły 7,29 mln PLN w porównaniu 8,65 mln PLN w 1Q 2023*. W 1Q 2024 roku zanotowano spadek kosztów operacyjnych w stosunku do pierwszego kwartału 2023 roku o kwotę 1,36 mln PLN. Głównym czynnikiem zmian były zmniejszone o 1,02 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z nową polityką rachunkowości nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe, Dodatkowo koszty usług obcych niezwiązanych bezpośrednio z projektami spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 0,57 mln PLN.
• Strata netto wyniosła 6,84 mln PLN w porównaniu do 5,89 mln PLN w tym samym okresie 2023 roku*
• Na dzień 31 marca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości ponad 52 mln PLN. Dodatkowo zakontraktowane finansowanie z grantów na kolejne lata wynosi 32,5 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach rozwijanego pipeline projektów klinicznych i przedklinicznych.

* Dane dotyczące pierwszego kwartału 2023 zostały przekształcone do porównywalności w związku ze zmianą polityki rachunkowości.

 

***

O firmie Molecure S.A.

Molecure S.A. to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne unikalne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które poprzez bezpośrednią modulację niezbadanych dotąd celów białkowych i RNA mogą stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Molecure wygenerowało zróżnicowane portfolio siedmiu odrębnych programów przy wsparciu wiodących akademickich instytucji naukowych na całym świecie, w tym Yale University, Rutgers University, the Flemish Institute for Biotechnology (VIB) in Ghent, the University of Michigan oraz Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK).

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek opracowanym przez Molecure jest OATD-01, pierwszy w klasie inhibitor CHIT1 do zastosowania w leczeniu chorób śródmiąższowych płuc, takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, znajdujące się na etapie II fazy badań klinicznych.

Drugim kandydatem na lek jest OATD-02, doustny, selektywny, pierwszy w klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1 kwartale 2023 r.

Siedziba i laboratoria Molecure znajdują się w Warszawie oraz w Łodzi. Spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (ticker: MOC).

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronach: https://molecure.com/pl/

LinkedIn: Molecure | Twitter: @molecure_sa | YouTube: Molecure SA

 

Dodatkowych informacja udzielają:

Kontakt dla mediów i inwestorów indywidualnych:

Michał Wierzchowski, cc group

tel. +48 531 613 067

e-mail: michal.wierzchowski@ccgroup.pl

Kontakt dla inwestorów instytucjonalnych i analityków sell-side:

Katarzyna Mucha, cc group

tel. +48 697 613 712

e-mail: katarzyna.mucha@ccgroup.pl