10 | Strona
skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania OATD-01 jako potencjalnego leku dla chorych na sarkoidozę
płucną.
W celu przygotowania oraz przeprowadzenia badania klinicznego KITE w kilkudziesięciu ośrodkach na
świecie, zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang.
Good Clinical Practice, GCP
) oraz wieloma
regulacjami obowiązującymi w poszczególnych krajach, Spółka wybrała firmę Simbec-Orion do pełnienia roli
CRO (ang.
Contract Research Organization
), wyłonioną na drodze postępowania konkursowego.
SimbecOrion wspiera Molecure w działaniach regulacyjnych, jakościowych, operacyjnych oraz zapewnienia
bezpieczeństwa stosowania leku badanego we wszystkich krajach, gdzie prowadzone będzie badanie KITE.
Po trwającym kilka miesięcy postępowaniu przygotowawczym,
Spółka złożyła wnioski o przeprowadzenie
badania klinicznego KITE, wraz z obszernymi pakietami wymaganej dokumentacji do następujących agencji
regulacyjnych:
amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang.
Food and Drug Administration, FDA
),
krajowych agencji w Grecji, Danii, Francji, Niemczech, Norwegii i Polsce (skonsolidowana submisja w
europejskim systemie CTIS zarządzanym przez EMA)
oraz
do brytyjskiej Agencji Leków i Wyrobów
Medycznych (ang.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
,
MHRA
) (aplikacje miały miejsce
w czerwcu i we wrześniu 2023 roku). Pozytywna odpowiedź z FDA, oznaczająca zgodę agencji regulacyjnej
na prowadzenie badania klinicznego KITE w ośrodkach klinicznych w USA nadeszła w dniu 21 lipca 2023 roku,
w okresie 30 dni od dnia złożenia aplikacji. Następnie, w dniu 17 listopada 2023 roku otrzymano zgodę od
MHRA oraz brytyjskiej Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania KITE w ośrodkach w Wielkiej Brytanii. Po
ponad trzymiesięcznym okresie oceny wniosku, ostatecznie nie wydano pozwolenia na przeprowadzenie
badania w krajach UE i Norwegii, pomimo zmian dokonanych przez Molecure w protokole badania oraz
odniesienia się do wszystkich pytań i uwag recenzentów w toku przeglądu aplikacji, a także pomimo
wcześniej wydanych pozytywnych opinii przez Centralne Komisje Etyczne we wszystkich krajach. Jedną z
przyczyn odmowy wydania pozwolenia był – w odniesieniu do Polski – wymóg rozporządzenia do Ustawy
Prawo Atomowe, dotyczący limitu dawki napromieniowania w badaniu PET/CT, Krajowy Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych pełnił rolę sprawozdawcy w
procesie uzyskiwania zgody na badanie na terenie UE i Norwegii. Brak zgody urzędu regulacyjnego państwa-
sprawozdawcy oznacza brak możliwości przeprowadzenia badania w krajach, których wniosek dotyczył,
pomimo potencjalnego wydania decyzji pozytywnych przez te kraje. Kolejnym krokiem było złożenie 9
lutego 2024 roku przez Molecure nowego wniosku w systemie CTIS do rozpatrzenia przez urzędy
regulacyjne i komisje bioetyczne Danii, Grecji, Francji, Niemiec i Norwegii, po wyborze Danii jako nowego
państwa-sprawozdawcy. Decyzji dotyczącej prowadzenia badania w 5 krajach Europy można spodziewać się
w II kwartale br. Ponadto Molecure rozważa scenariusz rozszerzenia ilości ośrodków badawczych w USA i
UK, oraz/lub dołączenie nowego kraju.
Działania submisyjne w Europie nie zaburzają postępów badania w USA
. W dniu 5 września 2023 roku Spółka
otrzymała informację o pozytywnym rozpatrzeniu złożonego wniosku przez
Central Institutional Review
Board
[amerykańska komisja bioetyczna, „IRB”], co pozwoliło na sprawne składanie wniosków do lokalnych
komisji bioetycznych przez ośrodki badawcze w USA. Jednocześnie rozpoczął się proces zawierania umów
o przeprowadzenie badania klinicznego ze wspominanymi ośrodkami oraz przygotowania ośrodków w
procesie inicjacji [szkoleń personelu, wymaganych przez zapisy Dobrej Praktyki Klinicznej (ang.
Good Clinical
Practice
,
GCP
)]. Zespół pierwszego ośrodka badawczego został przeszkolony w dniu 21 grudnia 2023 roku,
a kolejnego w dniu 25 stycznia 2024 roku. W tym samym dniu pierwszy ośrodek badawczy w USA został