49 | S t r o n a
porównaniu z modelami zwierzęcymi użytymi w badaniach przedklinicznych (ryzyko translacyjne), zarówno
pod kątem skuteczności działania leku (efektywność), jak i jego bezpieczeństwa. Prowadzenie badań
klinicznych może nie doprowadzić do osiągnięcia zamierzonych wyników i konieczne będzie powtórzenie
poprzedzających badań, co może znacznie wydłużyć proces badawczy i zwiększyć nakłady finansowe na
dodatkowe, nieprzewidziane etapy badań. W najgorszym przypadku w trakcie badań klinicznych może się
okazać, że lek wykazuje działania niepożądane lub nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu, co
może spowodować, że pomimo poniesionych nakładów finansowych Spółka będzie zmuszona zakończyć
program badawczy i nie będzie w stanie uzyskać przychodów z udzielanych licencji lub ze sprzedaży
rozwijanego leku w przyszłości. Wystąpienie jakiejkolwiek negatywnej przesłanki może niekorzystnie
wpłynąć na pozycję negocjacyjną Spółki w stosunku do potencjalnych licencjobiorców, opóźnić lub
uniemożliwić osiągnięcie przychodów ze sprzedaży i licencjonowania wyników badań. W najbliższym roku
ryzyko niepowodzenia badań klinicznych fazy drugiej związane jest z planowanym badaniem klinicznym
OATD-01.
Ryzyko związane z zewnętrznym wykonywaniem badań
Spółka prowadzi badania przedkliniczne oraz badania kliniczne w laboratoriach zagranicznych i krajowych,
które muszą spełniać szereg wymagań, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących
kompetencji personelu, kierownika laboratorium i głównego badacza, warunków sanitarnych pomieszczeń i
urządzeń oraz odpowiedniego zaplecza aparaturowego. Ponadto laboratoria muszą dysponować aktualnymi
atestami i certyfikatami potwierdzającymi spełnienie wskazanych wymogów zgodnie z systemem kontroli
jakości, dobrymi praktykami wytwarzania (
ang. Good Manufacturing Practice – GMP
), laboratoryjnymi (ang.
Good Laboratory Practice – GLP
) oraz klinicznymi (ang.
Good Clinical Practice – GCP
). Spółka zleca
wykonanie prac badawczych wielu specjalistycznym, certyfikowanym firmom badawczym (ang.
Contract
Research Organizations – CROs
) oraz ośrodkom akademickim (instytuty badawcze, uniwersytety oraz
szpitale i kliniki akademickie). Do tej pory Molecure korzystało z ośrodków w USA, Szkocji, Francji
(charakterystyka toksykologiczna w GLP cząsteczki OATD-01 oraz OATD-02), Niemczech (badania
kliniczne I fazy OATD-01), na Tajwanie (produkcja w GMP substancji aktywnej OATD-01), w Polsce (Pozlab
– produkcja w GMP tabletek OATD-02) oraz Belgii (Ardena, produkcja kapsułek OATD-02). Wybór
wykonawcy lub ośrodka badawczego jest ściśle związany z wymaganiami jakościowymi stawianymi przez
urzędy regulacyjne dopuszczające kandydata na lek do kolejnych etapów badań (FDA, EMA, BfArM oraz inne
urzędy krajowe). Zarówno spełnienie odpowiednich standardów prowadzonych badań, jak i dobór ośrodków
są kluczowe z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych programami badawczymi Spółki.
W zakresie wykonywania części badań przedklinicznych Grupa współpracuje z kilkunastoma uniwersytetami
i ośrodkami badawczymi w Polsce (np. Warszawski Uniwersytet Medyczny i Uniwersytet Warszawski,
Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, Instytut Biologii Doświadczalnej PAN, Międzynarodowy Instytut Biologii
Molekularnej i Komórkowej w Warszawie), Europie (np. VIB i Uniwersytet w Gent w Belgii, kliniki i szpitale
uniwersyteckie w Holandii i Niemczech), USA (np. Uniwersytety Rutgers, Colorado, North Carolina), Australii
(Uniwersytet w Melbourne) oraz firmami typu CRO w Europie, Japonii i USA. Badania te dotyczą różnych
aspektów prac badawczych, m.in. metod analitycznych czy krystalografii, specjalistycznych modeli
komórkowych, unikalnych zwierzęcych modeli chorób czy badań bezpieczeństwa.
Zasady współpracy regulowane są umowami, które zabezpieczają Spółkę w zakresie praw majątkowych do
kluczowej własności intelektualnej i wyników prowadzonych badań.